Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické a funkční účinky přidání elektrické stimulace senzorického prahu k neurovývojové terapii u dětí s spastickou mozkovou obrnou: Jednoramenná opakovaná měřicí studie

18. března 2026 aktualizováno: Veysel Akduman, Harran University

Vliv podprahové elektrické stimulace na spasticitu a funkčnost u pacientů se spastickou mozkovou obrnou

Tato studie zkoumá, zda přidání senzorické elektrické stimulace k probíhajícímu neurovývojovému léčebnému programu souvisí se změnami v pohyblivosti kotníku, míře spasticity, mechanických vlastnostech svalů a funkční výkonnosti u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Děti absolvují 12týdenní rehabilitační program a jsou hodnoceny na začátku, po 6 týdnech samotné neurovývojové terapie a po dalších 6 týdnech, během nichž je k probíhající léčbě přidána senzorická elektrická stimulace. Studie si klade za cíl určit proveditelnost tohoto kombinovaného přístupu a prozkoumat, zda dochází v průběhu času k příznivým změnám v rozsahu pohybu a funkčních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednostupňová, sekvenční, opakovaně měřená studie prováděná u dětí s spastickou dětskou mozkovou obrnou. Účelem je prozkoumat biomechanické a funkční změny spojené s přidáním senzorické úrovně elektrické stimulace k individualizovanému neurovývojovému léčebnému programu.

Všichni účastníci absolvují 12týdenní rehabilitační program s hodnoceními ve třech časových bodech: výchozí stav (týden 0), po fázi 1 (týden 6) a po fázi 2 (týden 12). Během fáze 1 účastníci dostávají individualizovanou neurovývojovou léčbu jako rutinní péči, 2 dny v týdnu po 60 minut na sezení. Během fáze 2 je senzorická úroveň elektrické stimulace přidána jako doplněk k probíhající neurovývojové léčbě a je podávána 3krát týdně po 30 minut na sezení. Senzorická stimulace je aplikována bez vyvolání viditelné svalové kontrakce a má za cíl zvýšit senzorický aferentní vstup.

Primárním výsledkem je rozsah pohybu dorzální flexe kotníku. Sekundární výsledky zahrnují rozsah pohybu inverze a everze, měření spasticity, mechanické vlastnosti svalů a funkční výsledky včetně mobility a nezávislosti v denních aktivitách. Hodnocení jsou prováděna na všech třech studijních návštěvách za účelem vyhodnocení změn v čase napříč fázemi intervence.

Studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost a předběžné klinické vzorce změn spojené s tímto kombinovaným rehabilitačním přístupem. Protože studie nezahrnuje současnou kontrolní skupinu, zjištění mají poskytnout předběžné důkazy pro informování budoucích randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 15 let
  • Diagnóza spastické mozkové obrny
  • Úroveň I nebo II podle Klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS)
  • Schopnost porozumět jednoduchým verbálním pokynům
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Klinicky významné smyslové poruchy, které by mohly ovlivnit vnímání stimulace nebo hodnocení výsledků
  • Nekontrolované epileptické záchvaty
  • Těžké percepční nebo kognitivní problémy bránící spolupráci
  • Významná zraková nebo sluchová porucha
  • Úroveň GMFCS III nebo vyšší
  • Aplikace botulotoxinových injekcí nebo ortopedická operace v předchozích 6 měsících
  • Pevná kontraktura kotníku nebo závažná muskuloskeletální deformita omezující rozsah pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzorická elektrická stimulace plus neurovývojová terapie
Všichni účastníci obdrželi neurovývojovou léčbu během první fáze studie a následně pokračovali s neurovývojovou léčbou kombinovanou se senzorickou úrovní elektrické stimulace během druhé fáze. Výsledky byly hodnoceny na začátku, po 6 týdnech neurovývojové léčby a po dalších 6 týdnech kombinované léčby.
Přístroj: Smyslová elektrická stimulace
Senzorická elektrická stimulace byla aplikována jako doplněk k probíhající neurovývojové léčbě během druhé fáze studie. Stimulace byla prováděna 3krát týdně po dobu 30 minut na sezení bez vyvolání viditelné svalové kontrakce. Zásah měl za cíl zvýšit senzorický aferentní vstup u dětí s spastickou mozkovou obrnou.
Ostatní jména:
  • Senzorická úroveň elektrické stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu hlezenního kloubu v dorzální flexi
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
Rozsah pohybu v hlezenní dorsiflexi bude měřen k vyhodnocení změn během jednotlivých fází studie u dětí s spastickou mozkovou obrnou.
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harran University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-SBF-2019-131
  • YOKTEZ-820221 (Jiný identifikátor: YÖK Tez Merkezi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná během studie nebudou sdílena s jinými výzkumníky, protože studie nezahrnovala předem stanovený plán sdílení dat a data na úrovni účastníků podléhají ochraně soukromí a důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit