Валидация капиллярного микросэмплинга для терапевтического лекарственного мониторинга ингибиторов CDK4/6 у пациентов с раком молочной железы (TDHOME) (TDHOME)
Валидация капиллярного микросэмплинга для терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) ингибиторов CDK4/6 у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ) может служить ценным инструментом для минимизации побочных эффектов и максимизации эффективности лечения у пациентов с раком молочной железы, получающих ингибиторы CDK4/6 (рибоциклиб, абемациклиб, палбоциклиб). Однако текущий ТЛМ, проводимый путем забора венозной крови, может быть неудобным, особенно при повторных взятиях проб.
Это исследование направлено на оценку надежности капиллярного (из кончика пальца) микросэмплинга, который может проводиться в домашних условиях как менее инвазивная альтернатива стандартному венозному забору для измерения остаточных концентраций препарата.
Пять образцов крови будут собраны в один момент времени во время лечения в соответствии с графиком планового ТЛМ (продолжительность лечения останется в соответствии с назначенным режимом CDK4/6): 4 капиллярных образца (с использованием устройства VAMS Mitra), включая 2 образца, собранные медсестрой исследования, которая обучит пациента самостоятельно выполнить 2 последующих взятия; и 1 венозный образец (пробирка с гепарином объемом 5 мл).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Emmanuelle Legrier
- Номер телефона: 0033156245649
- Электронная почта: drci.promotion@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie Paris
-
Контакт:
- Audrey BELLESOEUR
-
Главный следователь:
- Audrey BELLESOEUR
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Еще не набирают
- Institut CURIE
-
Контакт:
- Bringuier MICHAEL
-
Главный следователь:
- Bringuier MICHAEL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с раком молочной железы.
- Пациенты, в настоящее время получающие рибоциклиб, абемациклиб или пальбоциклиб.
- Пациенты, способные выполнять капиллярный забор крови (с помощью или без помощи).
- Информирование пациента и подписание информированного согласия.
- Способность пациента соблюдать требования протокола.
- Пациенты, охваченные системой медицинского страхования.
Критерии исключения:
- Пациенты с измененным психическим состоянием или психическим расстройством, которые, по мнению исследователя, исключают действительное информированное согласие пациента.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забор образцов крови у пациентов с раком молочной железы, получающих ингибиторы CDK4/6
Пять образцов крови будут взяты в один момент времени во время лечения в соответствии с графиком рутинного ТЛМ (продолжительность лечения останется в соответствии с предписанной схемой CDK4/6). Пациенты также заполнят опросник приемлемости после взятия образцов. |
Пять образцов крови будут взяты в один момент времени во время лечения, в соответствии с плановым графиком ТЛМ (продолжительность лечения останется в соответствии с предписанной схемой CDK4/6).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение конкордантности между концентрациями препарата, полученными при капиллярном и венозном заборе крови.
Временное ограничение: День 1
|
Основной целью исследования является, таким образом, проверка надёжности капиллярного забора крови (с использованием устройства VAMS Mitra) в качестве альтернативы венозному забору для терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) ингибиторов CDK4/6 (рибоциклиб, абемациклиб или палбоциклиб) у пациентов с раком молочной железы.
Первичной конечной точкой будет соответствие концентраций препарата, полученных из венозных и капиллярных образцов, оцененное с помощью анализа Блэнда-Альтмана.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипациентная вариабельность измерений при микросэмплинге
Временное ограничение: День 1
|
Воспроизводимость капиллярного микросэмплинга будет оценена по четырем повторным сборам VAMS (два собранных пациентом, два собранных медсестрой).
Мы оценим внутрипациентную вариабельность как коэффициент вариации (CV %) по повторным измерениям и сообщим о процентном различии дубликатов. |
День 1
|
|
Приемлемость устройства, оцениваемая с помощью анкеты удовлетворенности пациента.
Временное ограничение: День 1
|
Пациент заполнит анкету удовлетворенности после сбора образцов с использованием устройства для микросэмплирования типа VAMS.
Приемлемость и удобство использования VAMS для пациентов будут описательно обобщены с проведением разведочных сравнений по возрасту, полу и месту сбора (клиника или дом, где применимо). |
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manon Launay, PH, Institut CURIE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Другой идентификатор: Institut Curie)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .