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Validazione del Microcampionamento Capillare per il Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci degli Inibitori CDK4/6 in Pazienti con Tumore al Seno (TDHOME) (TDHOME)

13 aprile 2026 aggiornato da: Institut Curie

Validazione del Microcampionamento Capillare per il Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci (TDM) degli Inibitori CDK4/6 in Pazienti con Carcinoma Mammario

Questo è uno studio prospettico di validazione, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che valuta la concordanza tra microcampionamento capillare (utilizzando il dispositivo VAMS Mitra) e campionamento venoso in pazienti sottoposti a terapia con CDK4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) potrebbe rappresentare uno strumento prezioso per minimizzare gli eventi avversi e massimizzare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno che ricevono inibitori di CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Tuttavia, l'attuale TDM effettuato tramite prelievi venosi può essere scomodo, soprattutto per campionamenti ripetuti.

Questo studio mira a valutare l'affidabilità del microcampionamento capillare (da polpastrello), che potrebbe essere eseguito a domicilio come alternativa meno invasiva al campionamento venoso standard per misurare le concentrazioni residue del farmaco.

Cinque campioni di sangue saranno raccolti in un unico momento durante il trattamento, in conformità con il programma di TDM di routine (la durata del trattamento rimarrà come previsto dal regime CDK4/6 prescritto): 4 campioni capillari (utilizzando il dispositivo VAMS Mitra) inclusi 2 campioni raccolti dall'infermiere dello studio che addestrerà il paziente a eseguire autonomamente i 2 campioni successivi; e 1 campione venoso (tubo eparinizzato da 5 mL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Paris
        • Contatto:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Investigatore principale:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Bringuier MICHAEL
        • Investigatore principale:
          • Bringuier MICHAEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con cancro al seno.
  2. Pazienti attualmente in trattamento con ribociclib, abemaciclib o palbociclib.
  3. Pazienti in grado di effettuare il prelievo capillare (con o senza assistenza).
  4. Informazione del paziente e firma del consenso informato.
  5. Capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo.
  6. Pazienti coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stato mentale alterato o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un valido consenso informato del paziente.
  2. Persone private della libertà o sottoposte a tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta di campioni di sangue nel carcinoma mammario in pazienti che ricevono inibitori CDK4/6

Verranno raccolti cinque campioni di sangue in un unico momento durante il trattamento, in conformità con il programma di TDM di routine (la durata del trattamento rimarrà come previsto dal regime CDK4/6 prescritto).

I pazienti completeranno anche un questionario di accettabilità dopo i prelievi.
Altro: Campioni capillari utilizzando il dispositivo VAMS Mitra

Verranno prelevati cinque campioni di sangue in un unico momento durante il trattamento, in conformità con il programma di TDM di routine (la durata del trattamento rimarrà come previsto dal regime CDK4/6 prescritto).

  • 4 campioni capillari (utilizzando il dispositivo VAMS Mitra), inclusi 2 campioni prelevati dall'infermiere dello studio e poi 2 campioni prelevati dal paziente.
  • 1 campione venoso (tubo eparinizzato da 5 mL).
Altri nomi:
  • Campione venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concordanza tra le concentrazioni del farmaco ottenute dal campionamento capillare e venoso.
Lasso di tempo: Giorno 1
L'obiettivo primario dello studio è quindi quello di validare l'affidabilità del campionamento capillare (utilizzando il dispositivo VAMS Mitra) come alternativa al campionamento venoso per il TDM degli inibitori di CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib o palbociclib) nei pazienti con cancro al seno. L'endpoint primario sarà la concordanza tra le concentrazioni del farmaco ottenute dai campioni venosi e capillari, valutata attraverso l'analisi di Bland-Altman.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra-paziente delle misurazioni dai microcampionamenti
Lasso di tempo: Giorno 1
La riproducibilità del microcampionamento capillare sarà valutata dalle quattro repliche di raccolta VAMS (due raccolte dal paziente, due raccolte dall'infermiere). Stimeremo la variabilità intra-paziente come coefficiente di variazione (CV %) tra le repliche e riporteremo la differenza percentuale in duplicato.
Giorno 1
Accettabilità del dispositivo, valutata tramite un questionario di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1
Un questionario di soddisfazione per l'uso del dispositivo di microcampionamento di tipo VAMS sarà compilato dal paziente dopo la raccolta dei campioni. L'accettabilità e la facilità d'uso di VAMS da parte del paziente saranno riassunte in modo descrittivo con confronti esplorativi per età, sesso e ambiente di raccolta (clinica vs domicilio, ove applicabile).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Manon Launay, PH, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Altro identificatore: Institut Curie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor condividerà set di dati anonimizzati. I documenti prodotti nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Istituto Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti alla sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e del Piano di Analisi Statistica (SAP) e la stipula di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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