Validazione del Microcampionamento Capillare per il Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci degli Inibitori CDK4/6 in Pazienti con Tumore al Seno (TDHOME) (TDHOME)
Validazione del Microcampionamento Capillare per il Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci (TDM) degli Inibitori CDK4/6 in Pazienti con Carcinoma Mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) potrebbe rappresentare uno strumento prezioso per minimizzare gli eventi avversi e massimizzare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno che ricevono inibitori di CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Tuttavia, l'attuale TDM effettuato tramite prelievi venosi può essere scomodo, soprattutto per campionamenti ripetuti.
Questo studio mira a valutare l'affidabilità del microcampionamento capillare (da polpastrello), che potrebbe essere eseguito a domicilio come alternativa meno invasiva al campionamento venoso standard per misurare le concentrazioni residue del farmaco.
Cinque campioni di sangue saranno raccolti in un unico momento durante il trattamento, in conformità con il programma di TDM di routine (la durata del trattamento rimarrà come previsto dal regime CDK4/6 prescritto): 4 campioni capillari (utilizzando il dispositivo VAMS Mitra) inclusi 2 campioni raccolti dall'infermiere dello studio che addestrerà il paziente a eseguire autonomamente i 2 campioni successivi; e 1 campione venoso (tubo eparinizzato da 5 mL).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Emmanuelle Legrier
- Numero di telefono: 0033156245649
- Email: drci.promotion@curie.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie Paris
-
Contatto:
- Audrey BELLESOEUR
-
Investigatore principale:
- Audrey BELLESOEUR
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie
-
Contatto:
- Bringuier MICHAEL
-
Investigatore principale:
- Bringuier MICHAEL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con cancro al seno.
- Pazienti attualmente in trattamento con ribociclib, abemaciclib o palbociclib.
- Pazienti in grado di effettuare il prelievo capillare (con o senza assistenza).
- Informazione del paziente e firma del consenso informato.
- Capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo.
- Pazienti coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato mentale alterato o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un valido consenso informato del paziente.
- Persone private della libertà o sottoposte a tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccolta di campioni di sangue nel carcinoma mammario in pazienti che ricevono inibitori CDK4/6
Verranno raccolti cinque campioni di sangue in un unico momento durante il trattamento, in conformità con il programma di TDM di routine (la durata del trattamento rimarrà come previsto dal regime CDK4/6 prescritto). I pazienti completeranno anche un questionario di accettabilità dopo i prelievi. |
Verranno prelevati cinque campioni di sangue in un unico momento durante il trattamento, in conformità con il programma di TDM di routine (la durata del trattamento rimarrà come previsto dal regime CDK4/6 prescritto).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della concordanza tra le concentrazioni del farmaco ottenute dal campionamento capillare e venoso.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'obiettivo primario dello studio è quindi quello di validare l'affidabilità del campionamento capillare (utilizzando il dispositivo VAMS Mitra) come alternativa al campionamento venoso per il TDM degli inibitori di CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib o palbociclib) nei pazienti con cancro al seno.
L'endpoint primario sarà la concordanza tra le concentrazioni del farmaco ottenute dai campioni venosi e capillari, valutata attraverso l'analisi di Bland-Altman.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità intra-paziente delle misurazioni dai microcampionamenti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La riproducibilità del microcampionamento capillare sarà valutata dalle quattro repliche di raccolta VAMS (due raccolte dal paziente, due raccolte dall'infermiere).
Stimeremo la variabilità intra-paziente come coefficiente di variazione (CV %) tra le repliche e riporteremo la differenza percentuale in duplicato.
|
Giorno 1
|
|
Accettabilità del dispositivo, valutata tramite un questionario di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Un questionario di soddisfazione per l'uso del dispositivo di microcampionamento di tipo VAMS sarà compilato dal paziente dopo la raccolta dei campioni.
L'accettabilità e la facilità d'uso di VAMS da parte del paziente saranno riassunte in modo descrittivo con confronti esplorativi per età, sesso e ambiente di raccolta (clinica vs domicilio, ove applicabile).
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manon Launay, PH, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Altro identificatore: Institut Curie)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .