Kapillaarimikro-näytteenoton validointi CDK4/6-estäjien terapeuttisen lääkeseurannan kannalta rintasyöpäpotilailla (TDHOME) (TDHOME)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
Kapillaarimikronäytteenotton menetelmän validointi syöpälääkehoidon seurantaan (TDM) CDK4/6-inhibiittoreilla rintasyöpäpotilailla
Tämä on prospektiivinen validointitutkimus, monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen tutkimus, joka arvioi kapillaarimikronäytteenoton (käyttäen VAMS Mitra -laitetta) ja laskimosta otettujen näytteiden välisen yhteensopivuuden potilailla, jotka ovat CDK4/6 -hoidon alaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkeseuranta (TDM) voisi olla arvokas työkalu vähentää haittavaikutuksia ja maksimoida hoidon tehoa CDK4/6-estäjiä (ribociklibi, abemaciklibi, palbociklibi) saavilla rintasyöpäpotilailla. Kuitenkin nykyinen laskimoverinäytteisiin perustuva TDM voi olla hankalaa, erityisesti toistuvan näytteenoton yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapillaari (sormenpää) mikro-otantamenetelmän luotettavuutta, jota voitaisiin suorittaa kotona vähemmän invasiivisena vaihtoehtona tavalliselle laskimonäytteenotolle lääkepitoisuuksien mittaamiseksi.
Viisi verinäytettä kerätään yhdellä ajanhetkellä hoidon aikana, rutiininomaisen TDM-aikataulun mukaisesti (hoidon kesto pysyy määrätyn CDK4/6-hoidon mukaisena): 4 kapillaarinäytettä (käyttäen VAMS Mitra-laitetta), joista 2 näytettä kerää tutkimushoitaja, joka opastaa potilaan suorittamaan seuraavat 2 näytettä itse; sekä 1 laskimonäyte (5 ml hepariiniputki).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Emmanuelle Legrier
- Puhelinnumero: 0033156245649
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey BELLESOEUR
-
Päätutkija:
- Audrey BELLESOEUR
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bringuier MICHAEL
-
Päätutkija:
- Bringuier MICHAEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta) rintasyövän kanssa.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat ribosikliibiä, abemasiikliibiä tai palbosiikliibiä.
- Potilaat, jotka kykenevät suorittamaan kapillaariverinäytteenoton (avustettuna tai avustamatta).
- Potilastiedon antaminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
- Potilaan kyky noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Potilaat, jotka kuuluvat terveysvakuutusjärjestelmän piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuttunut mielentila tai mielenterveyden häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi pätevän potilaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vapaudestaan riistetyt henkilöt tai holhouksen alaiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenäytteiden kerääminen rintasyövästä kärsivillä potilailla, jotka saavat CDK4/6-estäjiä
Viisi verinäytettä otetaan kerran hoidon aikana rutiininomaiseen TDM-aikatauluun noudattaen (hoitojakson kesto pysyy määrätyn CDK4/6-hoidon mukaisena). Potilaat täyttävät myös hyväksyttävyyskyselyn näytteidenoton jälkeen. |
Viisi verinäytettä kerätään yhdellä aikapisteellä hoidon aikana, noudattaen rutiininomaista TDM-aikataulua (hoitojakson kesto pysyy määrätyn CDK4/6-hoidon mukaisena).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaari- ja laskimoverinäytteistä saatujen lääkeainepitoisuuksien vastaavuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siten vahvistaa kapillaariverinäytteenoton (käyttäen VAMS Mitra -laitetta) luotettavuus vaihtoehtona laskimoverinäytteenotolle CDK4/6-estäjien (ribociclib, abemaciclib tai palbociclib) TDM:ssä rintasyöpäpotilailla.
Ensisijainen päätepiste on lääkepitoisuuksien yhteensopivuus laskimo- ja kapillaariverinäytteistä, jota arvioidaan Bland-Altman-analyysin avulla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäinen mittausten vaihtelu mikro-näytteenotossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kapillaarimikronäytteenottojen toistettavuutta arvioidaan neljästä VAMS-kokoelmasta (kaksi potilaan keräämää, kaksi hoitajan keräämää). Arvioimme potilaskohtaista vaihtelua variointikertoimena (CV %) kokoelmien välillä ja raportoimme kaksoiskokeiden prosentuaalisen eron.
|
Päivä 1
|
|
Laitteen hyväksyttävyys, arvioitu potilastyytyväisyyskyselyn avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan tyytyväisyyskysely VAMS-tyyppisen mikronäytteenottolaitteen käytöstä täytetään näytteiden keräämisen jälkeen.
Potilaan hyväksyttävyys ja VAMS-laitteen käytettävyys tiivistetään kuvailevasti ikä-, sukupuoli- ja keräysympäristön (klinikka vs. koti, jos sovellettavissa) mukaan tehtävine tutkivine vertailuineen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manon Launay, PH, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Muu tunniste: Institut Curie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa anonymisoituja tietoaineistoja.
Projektin yhteydessä laaditut asiakirjat levitetään Institut Curien käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voidaan jättää alkaen 9 kuukautta viimeisen artikkelin julkaisun jälkeen, ja niihin pääsee käsiksi enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin voidaan antaa pätevälle tutkijalle, joka harjoittaa itsenäistä tieteellistä tutkimusta. Pääsy annetaan tutkimussuunnitelman ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) arvioinnin ja hyväksynnän sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .