Validering av kapillär mikroupptagning för terapeutisk läkemedelsövervakning av CDK4/6-hämmare hos patienter med bröstcancer (TDHOME) (TDHOME)
Validering av kapillär mikroprovtagning för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av CDK4/6-hämmare hos patienter med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) kan vara ett värdefullt verktyg för att minimera biverkningar och maximera behandlingseffektiviteten hos bröstcancerpatienter som får CDK4/6-hämmare (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Däremot kan nuvarande TDM som utförs via venös blodprovtagning vara obekvämt, särskilt för upprepade provtagningar.
Denna studie syftar till att utvärdera tillförlitligheten av kapillär (fingertopp) mikroprovtagning – vilket kan utföras hemma som ett mindre invasivt alternativ till standard venös provtagning för att mäta residuala läkemedelskoncentrationer.
Fem blodprover kommer att samlas in vid en enda tidpunkt under behandlingen, i enlighet med den rutinmässiga TDM-schemat (behandlingens varaktighet förblir som per den ordinerade CDK4/6-regimen): 4 kapillärprover (med VAMS Mitra-enheten) inklusive 2 prover som samlas in av studie-sjuksköterskan som kommer att träna patienten att själv utföra de 2 följande proverna; och 1 venöst prov (5 mL hepariniserat rör).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Emmanuelle Legrier
- Telefonnummer: 0033156245649
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie Paris
-
Kontakt:
- Audrey BELLESOEUR
-
Huvudutredare:
- Audrey BELLESOEUR
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Bringuier MICHAEL
-
Huvudutredare:
- Bringuier MICHAEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) med bröstcancer.
- Patienter som för närvarande behandlas med ribociclib, abemaciclib eller palbociclib.
- Patienter som kan utföra kapillärprovtagning (med eller utan hjälp).
- Patientinformation och undertecknande av informerat samtycke.
- Patientens förmåga att följa protokollkraven.
- Patienter som omfattas av ett hälsoförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Patienter med förändrat mentalt tillstånd eller psykisk störning som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta ett giltigt informerat patientens samtycke.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprovssamling vid bröstcancer hos patienter som får CDK4/6-hämmare
Fem blodprover kommer att samlas in vid en enda tidpunkt under behandlingen, i enlighet med det rutinmässiga TDM-schemat (behandlingslängden förblir enligt det föreskrivna CDK4/6-regimet). Patienterna kommer också att fylla i ett acceptabilitetsformulär efter provtagningarna. |
Fem blodprover kommer att tas vid ett enda tidpunkt under behandlingen, i enlighet med det rutinmässiga TDM-schemat (behandlingens varaktighet förblir enligt det föreskrivna CDK4/6-regimet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av överensstämmelsen mellan läkemedelskoncentrationerna som erhållits från kapillär- och venprovtagning.
Tidsram: Dag 1
|
Studiens primära syfte är därför att validera tillförlitligheten av kapillärprovtagning (med VAMS Mitra-enheten) som ett alternativ till venös provtagning för TDM av CDK4/6-hämmare (ribociclib, abemaciclib eller palbociclib) hos patienter med bröstcancer.
Den primära slutpunkten kommer att vara överensstämmelsen mellan läkemedelskoncentrationer från venösa och kapillära prover, bedömd genom Bland-Altman-analys.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-patient's variability of the measurements from microsamplings
Tidsram: Dag 1
|
Reproducerbarheten för kapillärmikroprovtagning kommer att utvärderas från de fyra replikata VAMS-insamlingarna (två patientinsamlade, två sjuksköterskeinsamlade).
Vi kommer att uppskatta inom-patient-variabiliteten som variationskoefficienten (CV %) över replikat och rapportera dubbelprocentuell skillnad.
|
Dag 1
|
|
Acceptabelheten av enheten, bedömd med hjälp av ett frågeformulär för patienttillfredsställelse.
Tidsram: Dag 1
|
En tillfredsställelseenkät för användningen av VAMS-typens mikroprovtagningsenhet kommer att fyllas i av patienten efter provtagningsinsamlingen. Patientacceptans och användbarhet av VAMS kommer att sammanfattas deskriptivt med explorativa jämförelser efter ålder, kön och insamlingsmiljö (klinik kontra hem där tillämpligt).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manon Launay, PH, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Annan identifierare: Institut Curie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .