Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kapillærmikroprøvetaking for terapeutisk legemiddelovervåking av CDK4/6-hemmere hos pasienter med brystkreft (TDHOME) (TDHOME)

22. juli 2026 oppdatert av: Institut Curie

Validering av kapillærmikroprøvetaking for terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) av CDK4/6-hemmere hos pasienter med brystkreft

Dette er en prospektiv valideringsstudie, multikenter, åpen, enarmsstudie, som evaluerer samsvaret mellom kapillær mikroprøvetaking (ved bruk av VAMS Mitra-enheten) og venøs prøvetaking hos pasienter som gjennomgår CDK4/6-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) kan være et verdifullt verktøy for å minimere bivirkninger og maksimere effekten av behandlingen hos pasienter med brystkreft som får CDK4/6-hemmere (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Imidlertid kan dagens TDM gjennomført via venøse blodprøver være upraktisk, spesielt for gjentatte prøvetak.

Denne studien har som mål å evaluere påliteligheten av kapillær (fingertupp) mikropøvetaking – som kan utføres hjemme som et mindre invasivt alternativ til standard venøs prøvetaking for måling av resterende legemiddelkonsentrasjoner.

Fem blodprøver vil bli samlet på et enkelt tidspunkt under behandlingen, i samsvar med den rutinemessige TDM-planen (behandlingsvarigheten vil forbli som foreskrevet i CDK4/6-regimet): 4 kapillærprøver (ved bruk av VAMS Mitra-enheten) inkludert 2 prøver samlet av studiesykepleieren som vil trene pasienten til å utføre de 2 påfølgende prøvene selv; og 1 venøs prøve (5 mL hepariniseret rør).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
        • Ta kontakt med:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Bringuier MICHAEL
        • Hovedetterforsker:
          • Bringuier MICHAEL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med brystkreft.
  2. Pasienter som for tiden får ribociklib, abemaciklib eller palbociklib.
  3. Pasienter som er i stand til å utføre kapillærprøvetaking (med eller uten assistanse).
  4. Pasientinformasjon og signering av informert samtykke.
  5. Pasientens evne til å følge protokollkrav.
  6. Pasienter dekket av et helseforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med endret mental status eller psykisk lidelse som etter forskerens vurdering vil hindre et gyldig informert samtykke fra pasienten.
  2. Personer fratatt friheten eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsamling av blodprøver ved brystkreft hos pasienter som får CDK4/6-hemmere

Fem blodprøver vil bli tatt på et enkelt tidspunkt under behandlingen, i samsvar med den rutinemessige TDM-planen (behandlingsvarigheten vil forbli som foreskrevet for CDK4/6-regimet).

Pasientene vil også fylle ut et akseptabilitetsspørreskjema etter prøvetakingen.
Annen: Kapillærprøver ved bruk av VAMS Mitra-enheten

Fem blodprøver vil bli tatt på et enkelt tidspunkt under behandlingen, i samsvar med den vanlige TDM-planen (behandlingsvarigheten vil forbli som i den foreskrevne CDK4/6-regimen).

  • 4 kapillærprøver (ved bruk av VAMS Mitra-enheten) inkludert 2 prøver tatt av studiesykepleieren og deretter 2 prøver tatt av pasienten.
  • 1 venøs prøve (5 mL heparinrør).
Andre navn:
  • Venøs prøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av samsvar mellom legemiddelkonsentrasjonene fra kapillær- og venøs prøvetaking.
Tidsramme: Dag 1
Hovedmålet med studien er derfor å validere påliteligheten til kapillærprøvetaking (ved bruk av VAMS Mitra-enheten) som et alternativ til venøs prøvetaking for TDM av CDK4/6-hemmere (ribociclib, abemaciclib eller palbociclib) hos pasienter med brystkreft. Primærendepunktet vil være samsvaret mellom legemiddelkonsentrasjoner fra venøse og kapillære prøver, vurdert gjennom Bland-Altman-analyse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapasientvariabilitet av målingene fra mikroprøvetaking
Tidsramme: Dag 1
Reproduserbarheten av kapillærmikroprøvetaking vil bli evaluert fra de fire replikert VAMS-innsamlingene (to pasient-innsamlede, to sykepleier-innsamlede). Vi vil estimere variasjon innen pasient som variasjonskoeffisienten (CV %) over replikater og rapportere duplikat %-forskjell.
Dag 1
Akseptabilitet av enheten, vurdert ved en pasienttilfredshetsskjema.
Tidsramme: Dag 1
En tilfredshetsspørreskjema for bruk av VAMS-type mikroprøvetakingsenhet vil bli fullført av pasienten etter prøveinnsamlingen. Pasientens aksept og brukervennlighet av VAMS vil bli oppsummert deskriptivt med utforskende sammenligninger etter alder, kjønn og innsamlingssted (klinikk kontra hjemme der aktuelt).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manon Launay, PH, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Annen identifikator: Institut Curie)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curies retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil være tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til deltakerdata fra forsøket kan forespørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og signering av en datadelingsoverenskomst (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere