此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

验证毛细管微量采样用于乳腺癌患者CDK4/6抑制剂治疗药物监测（TDHOME） (TDHOME)

2026年7月22日 更新者：Institut Curie

验证毛细管微量采样用于乳腺癌患者CDK4/6抑制剂治疗药物监测（TDM）

这是一项前瞻性验证研究，多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估接受CDK4/6治疗的患者中毛细血管微量采样（使用VAMS Mitra设备）与静脉采血之间的一致性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

治疗药物监测（TDM）可作为一项有价值的工具，用于在接受CDK4/6抑制剂（瑞博西尼、阿贝西利、帕博西尼）治疗的乳腺癌患者中，最大程度地减少不良事件并提高治疗效果。 然而，目前通过静脉采血进行的TDM可能不太方便，尤其是在需要重复采样的情况下。

本研究旨在评估毛细血管（指尖）微量采样的可靠性——该采样方法可在家中进行，作为测量残留药物浓度的标准静脉采样的微创替代方案。

根据常规TDM计划（治疗持续时间将按照规定的CDK4/6方案保持不变），将在治疗的单一时间点采集五份血样：4份毛细血管样本（使用VAMS Mitra设备），其中2份由研究护士采集，护士将培训患者自行采集随后的2份样本；以及1份静脉血样（5 mL肝素化采血管）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie Paris
        • 接触：
          • Audrey BELLESOEUR
        • 首席研究员：
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 尚未招聘
        • Institut Curie
        • 接触：
          • Bringuier MICHAEL
        • 首席研究员：
          • Bringuier MICHAEL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有乳腺癌的成年患者（≥ 18 岁）。
  2. 目前正在接受瑞博西尼、阿贝西利或帕博西尼治疗的患者。
  3. 能够进行毛细血管采血的患者（可协助或无需协助）。
  4. 患者信息及知情同意书的签署。
  5. 患者能够遵守方案要求。
  6. 享有医疗保险体系覆盖的患者。

排除标准：

  1. 根据研究者判断，精神状态改变或患有精神障碍，可能影响患者有效签署知情同意书的患者。
  2. 被剥夺自由或受监护的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌患者血液样本采集

根据常规治疗药物监测（TDM）计划，将在治疗期间的单个时间点采集五份血样（治疗持续时间将按照规定的CDK4/6方案保持不变）。

患者还将在采样后完成一份可接受性问卷。
其他：使用 VAMS Mitra 设备采集毛细血管样本

治疗期间将根据常规治疗药物监测（TDM）计划，在单个时间点采集五份血液样本（治疗持续时间将按照规定的CDK4/6方案保持不变）。

  • 4份毛细血管样本（使用VAMS Mitra设备），包括2份由研究护士采集的样本和2份由患者自行采集的样本。
  • 1份静脉血样本（5 mL肝素化试管）。
其他名称：
  • 静脉样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量毛细血管采样与静脉采样所获药物浓度之间的一致性。
大体时间：第一天
因此，本研究的主要目的是验证毛细管采样（使用VAMS Mitra设备）作为静脉采样的替代方法，用于乳腺癌患者CDK4/6抑制剂（ribociclib、abemaciclib或palbociclib）治疗药物监测（TDM）的可靠性。 主要终点将通过Bland-Altman分析评估静脉和毛细血管样本获得的药物浓度之间的一致性。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微采样测量值的患者内变异性
大体时间：第一天
毛细血管微量采样的可重复性将通过四次重复的VAMS采集（两次由患者采集，两次由护士采集）进行评估。 我们将通过重复样本间的变异系数（CV%）来估计患者内变异性，并报告重复样本的百分比差异。
第一天
通过患者满意度问卷评估的设备可接受性。
大体时间：第1天
患者将在样本采集后完成一份关于使用VAMS型微采样设备的满意度问卷。 将按年龄、性别和采集环境（如适用，诊所与家庭）进行探索性比较，对VAMS的患者可接受性和可用性进行描述性总结。
第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 首席研究员：Manon Launay, PH、Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月23日

初级完成 (估计的)

2028年1月23日

研究完成 (估计的)

2029年1月23日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (其他标识符：Institut Curie)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助方将分享去识别化的数据集。 根据居里研究所政策，项目期间生成的文件将进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可在最后一篇文章发表9个月后开始提交，并将开放访问长达12个月。

IPD 共享访问标准

合格研究人员从事独立科学研究时，可申请获取临床试验个体参与者数据。该申请将在研究方案和统计分析计划（SAP）通过审查批准，并签署数据共享协议（DSA）后予以提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅