Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kapillær mikroprøvetagning til terapeutisk lægemiddelovervågning af CDK4/6-hæmmere hos patienter med brystkræft (TDHOME) (TDHOME)

13. april 2026 opdateret af: Institut Curie

Validering af kapillær mikroprøvetagning til terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af CDK4/6-hæmmere hos patienter med brystkræft

Dette er en prospektiv valideringsundersøgelse, multicenter, åben-label, enkeltarm-studie, der evaluerer overensstemmelsen mellem kapillær mikroprøvetagning (ved brug af VAMS Mitra-enheden) og veneprøvetagning hos patienter, der gennemgår CDK4/6-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) kan være et værdifuldt værktøj til at minimere bivirkninger og maksimere behandlingseffektiviteten hos brystkræftpatienter, der modtager CDK4/6-hæmmere (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Imidlertid kan den nuværende TDM, der udføres via veneøse blodprøver, være ubelejlig, især for gentagne prøvetagninger.

Dette studie har til formål at evaluere pålideligheden af kapillær (fingerpulstip) mikroprøvetagning – som kan udføres hjemme som et mindre invasivt alternativ til standard veneøs prøvetagning til måling af resterende lægemiddelkoncentrationer.

Fem blodprøver vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt under behandlingen i overensstemmelse med den rutinemæssige TDM-planlægning (behandlingsvarigheden forbliver som foreskrevet i CDK4/6-regimet): 4 kapillærprøver (ved brug af VAMS Mitra-enheden) inklusive 2 prøver indsamlet af studiesygeplejersken, der vil træne patienten til selv at udføre de følgende 2 prøver; og 1 veneøs prøve (5 mL hepariniseret rør).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Bringuier MICHAEL
        • Ledende efterforsker:
          • Bringuier MICHAEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) med brystkræft.
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager ribociclib, abemaciclib eller palbociclib.
  3. Patienter, der er i stand til at udføre kapillærprøvetagning (med eller uden assistance).
  4. Patientinformation og underskrivelse af informeret samtykke.
  5. Patientens evne til at overholde protokolkravene.
  6. Patienter dækket af et sundhedsforsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ændret mental status eller psykisk lidelse, som efter forsøgslederens vurdering vil forhindre et gyldigt informeret patient samtykke.
  2. Personer berøvet deres frihed eller under værgeskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsamling af blodprøver ved brystkræft hos patienter, der modtager CDK4/6-hæmmere

Fem blodprøver vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt under behandlingen, i overensstemmelse med det rutinemæssige TDM-skema (behandlingsvarigheden forbliver som pr. den ordinerede CDK4/6-regime).

Patienterne vil også udfylde et acceptabilitetsspørgeskema efter udtagningerne.
Andet: Kapillærprøver ved brug af VAMS Mitra-enheden

Der vil blive indsamlet fem blodprøver på et enkelt tidspunkt under behandlingen i overensstemmelse med det rutinemæssige TDM-skema (behandlingsvarigheden forbliver som foreskrevet i CDK4/6-regimet).

  • 4 kapillærprøver (ved hjælp af VAMS Mitra-enheden) inklusive 2 prøver indsamlet af studielægen og derefter 2 prøver indsamlet af patienten.
  • 1 veneprøve (5 mL hepariniseret rør).
Andre navne:
  • Venøs prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af overensstemmelsen mellem lægemiddelkoncentrationerne opnået fra kapillær- og veneprøvetagning.
Tidsramme: Dag 1
Studiets primære formål er derfor at validere pålideligheden af kapillærprøvetagning (ved brug af VAMS Mitra-enheden) som et alternativ til veneprøvetagning til TDM af CDK4/6-hæmmere (ribociclib, abemaciclib eller palbociclib) hos patienter med brystkræft. Det primære endepunkt vil være overensstemmelsen mellem lægemiddelkoncentrationer opnået fra venøse og kapillære prøver, vurderet gennem Bland-Altman-analyse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-patientens variabilitet af målingerne fra mikroprøvetagninger
Tidsramme: Dag 1
Reproducerbarheden af kapillær mikroprøvetagning vil blive evalueret ud fra de fire replikerede VAMS-indsamlinger (to patientindsamlede, to sygeplejerskeindsamlede). Vi vil estimere indenfor-patient-variabiliteten som variationskoefficienten (CV %) på tværs af replikater og rapportere duplikat %-forskel.
Dag 1
Acceptabiliteten af enheden, som vurderes ved et patienttilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Dag 1
Et tilfredshedsspørgeskema for brugen af VAMS-type mikroprøveudstyr vil blive udfyldt af patienten efter prøveindsamlingen. Patientaccept og brugervenlighed af VAMS vil blive opsummeret beskrivende med udforskende sammenligninger efter alder, køn og indsamlingssted (klinik vs. hjem, hvor det er relevant).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manon Launay, PH, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Anden identifikator: Institut Curie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil dele afidentifierede datasæt. Dokumenter udarbejdet under projektet vil blive spredt i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikelpublicering og vil være tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets individuelle deltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsproposition og en statistisk analyseplan (SAP) samt underskrivelse af en datafordelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner