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유방암 환자에서 CDK4/6 억제제의 치료 약물 모니터링을 위한 모세혈관 미세채혈법 검증(TDHOME) (TDHOME)

2026년 4월 13일 업데이트: Institut Curie

유방암 환자에서 CDK4/6 억제제의 치료 약물 모니터링(TDM)을 위한 모세관 미세채혈법의 검증

이것은 CDK4/6 치료를 받는 환자에서 모세혈관 미세샘플링(VAMS Mitra 장치 사용)과 정맥 샘플링 간의 일치도를 평가하는 전향적 검증 연구, 다기관, 개방형, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 약물 모니터링(TDM)은 CDK4/6 억제제(리보시클립, 아베마시클립, 팔보시클립)를 투여받는 유방암 환자에서 부작용을 최소화하고 치료 효과를 극대화하기 위한 가치 있는 도구로 활용될 수 있습니다. 그러나 정맥 혈액 채취를 통해 현재 수행되는 TDM은 특히 반복적인 샘플링에 있어 불편할 수 있습니다.

본 연구는 잔여 약물 농도를 측정하기 위한 표준 정맥 채취의 덜 침습적인 대안으로 가정에서 수행될 수 있는 모세관(손끝) 마이크로샘플링의 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

치료 중 단일 시점에서 5개의 혈액 샘플이 일상적인 TDM 일정에 따라 수집됩니다(치료 기간은 처방된 CDK4/6 요법에 따라 유지됨): 환자가 이후 2개의 샘플을 스스로 수행할 수 있도록 훈련하는 연구 간호사가 수집하는 2개의 샘플을 포함한 4개의 모세관 샘플(VAMS Mitra 장치 사용) 및 1개의 정맥 샘플(5 mL 헤파린 처리 튜브).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie Paris
        • 연락하다:
          • Audrey BELLESOEUR
        • 수석 연구원:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Bringuier MICHAEL
        • 수석 연구원:
          • Bringuier MICHAEL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유방암을 가진 성인 환자(≥ 18세).
  2. 리보시클리브, 아베마시클리브 또는 팔보시클리브를 현재 투여받고 있는 환자.
  3. 모세혈관 채혈(도움을 받거나 받지 않고)을 수행할 수 있는 환자.
  4. 환자 정보 제공 및 동의서 서명.
  5. 연구 계획 요구 사항을 준수할 수 있는 환자 능력.
  6. 건강 보험 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 유효한 환자 동의를 방해할 수 있는 정신 상태 변화 또는 정신 장애가 있는 환자.
  2. 자유를 박탈당한 사람 또는 후견인 아래에 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDK4/6 억제제를 투여받는 유방암 환자의 혈액 샘플 수집

치료 중 단일 시점에서 일상적 TDM 일정에 따라 혈액 샘플 5개를 채취합니다(치료 기간은 처방된 CDK4/6 요법에 따라 유지됩니다).

환자들은 또한 샘플링 후 수용성 설문지를 작성할 것입니다.
다른: VAMS Mitra 장치를 사용한 모세혈관 샘플

치료 중 단일 시점에서 5개의 혈액 샘플이 일상적인 TDM 일정에 따라 수집됩니다(치료 기간은 처방된 CDK4/6 요법에 따라 유지됩니다).

  • 4개의 모세혈관 샘플(VAMS Mitra 장치 사용) - 연구 간호사가 수집한 2개 샘플과 환자가 수집한 2개 샘플 포함
  • 1개의 정맥혈 샘플(5 mL 헤파린 처리 튜브)
다른 이름들:
  • 정맥 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관 및 정맥 채혈로부터 얻은 약물 농도 간 일치도 측정.
기간: 1일차
본 연구의 주요 목적은 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제(리보시클립, 아베마시클립 또는 팔보시클립)의 치료 약물 모니터링(TDM)을 위해 정맥 채혈의 대안으로 모세혈관 채혈(VAMS Mitra 장치 사용)의 신뢰성을 검증하는 것입니다. 주요 평가 항목은 정맥 및 모세혈관 샘플에서 얻은 약물 농도 간의 일치도로, Bland-Altman 분석을 통해 평가될 것입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로샘플링 측정치의 환자 내 변동성
기간: 1일차
모세관 마이크로샘플링의 재현성은 4개의 반복 VAMS 수집(환자가 수집한 2개, 간호사가 수집한 2개)으로 평가됩니다. 환자 내 변동성을 반복 간 변동계수(CV %)로 추정하고, 중복 %-차이를 보고합니다.
1일차
환자 만족도 설문지를 통해 평가된 장치의 수용 가능성.
기간: 1일차
VAMS 유형의 미세 채혈 장치 사용에 대한 만족도 설문지는 샘플 수집 후 환자가 작성하게 됩니다. VAMS에 대한 환자의 수용성과 사용 편의성은 연령, 성별 및 수집 환경(클리닉 대 가정, 적용 가능한 경우)별 탐색적 비교와 함께 기술적으로 요약됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Manon Launay, PH, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (기타 식별자: Institut Curie)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스폰서는 비식별화된 데이터 세트를 공유할 것입니다. 프로젝트에서 생성된 문서는 Institut Curie 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 논문 출판 9개월 후부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 접근 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학 연구에 참여하는 경우, 시험 개별 참가자 데이터 접근을 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 그리고 데이터 공유 계약(DSA) 체결 후 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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