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Validierung der Kapillarmikroprobennahme für das therapeutische Arzneimittel-Monitoring von CDK4/6-Inhibitoren bei Brustkrebspatienten (TDHOME) (TDHOME)

13. April 2026 aktualisiert von: Institut Curie

Validierung der Kapillar-Mikroprobennahme für das Therapeutische Drug Monitoring (TDM) von CDK4/6-Inhibitoren bei Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine prospektive Validierungsstudie, multizentrisch, offen, einarmig, die die Übereinstimmung zwischen Kapillar-Mikroprobennahme (unter Verwendung des VAMS-Mitra-Geräts) und venöser Probennahme bei Patienten unter CDK4/6-Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) könnte ein wertvolles Instrument sein, um unerwünschte Ereignisse zu minimieren und die Wirksamkeit der Behandlung bei Brustkrebspatientinnen, die CDK4/6-Inhibitoren (Ribociclib, Abemaciclib, Palbociclib) erhalten, zu maximieren. Allerdings kann die derzeitige TDM, die durch venöse Blutentnahmen durchgeführt wird, unpraktisch sein, insbesondere für wiederholte Probenentnahmen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit der kapillaren (Fingerspitzen-) Mikroprobennahme zu bewerten, die zu Hause als weniger invasive Alternative zur Standard-Venenentnahme zur Messung von Restmedikamentenkonzentrationen durchgeführt werden könnte.

Fünf Blutproben werden zu einem einzigen Zeitpunkt während der Behandlung gemäß dem routinemäßigen TDM-Zeitplan entnommen (die Behandlungsdauer bleibt wie im verordneten CDK4/6-Regime vorgeschrieben): 4 Kapillarproben (unter Verwendung des VAMS-Mitra-Geräts), darunter 2 Proben, die von der Studienkrankenschwester entnommen werden, die die Patientin anleitet, die folgenden 2 Proben selbst durchzuführen; und 1 venöse Probe (5-ml-Heparinröhrchen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Hauptermittler:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Bringuier MICHAEL
        • Hauptermittler:
          • Bringuier MICHAEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Brustkrebs.
  2. Patienten, die derzeit Ribociclib, Abemaciclib oder Palbociclib erhalten.
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine Kapillarblutentnahme durchzuführen (mit oder ohne Unterstützung).
  4. Patienteninformation und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  5. Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  6. Patienten, die durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand oder psychiatrischer Störung, die nach Einschätzung des Prüfers eine gültige Einwilligungserklärung des Patienten ausschließen würden.
  2. Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobenentnahme bei Brustkrebs bei Patienten, die CDK4/6-Inhibitoren erhalten

Fünf Blutproben werden zu einem einzigen Zeitpunkt während der Behandlung gemäß dem routinemäßigen TDM-Plan entnommen (die Behandlungsdauer bleibt entsprechend des verordneten CDK4/6-Regimes).

Die Patienten werden außerdem nach den Entnahmen einen Akzeptanzfragebogen ausfüllen.
Sonstiges: Kapillarproben mit dem VAMS Mitra-Gerät

Fünf Blutproben werden zu einem einzigen Zeitpunkt während der Behandlung gemäß dem routinemäßigen TDM-Plan entnommen (die Behandlungsdauer bleibt wie im verordneten CDK4/6-Regime vorgesehen).

  • 4 Kapillarproben (unter Verwendung des VAMS-Mitra-Geräts), darunter 2 Proben, die von der Studienkrankenschwester entnommen werden, und dann 2 Proben, die vom Patienten entnommen werden.
  • 1 venöse Probe (5 mL heparinisiertes Röhrchen).
Andere Namen:
  • Venöse Probe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Übereinstimmung zwischen den aus Kapillar- und Venenproben gewonnenen Wirkstoffkonzentrationen.
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ziel der Studie ist daher, die Zuverlässigkeit der Kapillarblutentnahme (unter Verwendung des VAMS-Mitra-Geräts) als Alternative zur venösen Blutentnahme für das TDM von CDK4/6-Inhibitoren (Ribociclib, Abemaciclib oder Palbociclib) bei Brustkrebspatientinnen zu validieren. Der primäre Endpunkt wird die Übereinstimmung zwischen den aus venösen und kapillaren Proben gewonnenen Wirkstoffkonzentrationen sein, bewertet durch Bland-Altman-Analyse.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-individuelle Variabilität der Messungen aus Mikroprobennahmen
Zeitfenster: Tag 1
Die Reproduzierbarkeit der kapillaren Mikroprobennahme wird anhand der vier replizierten VAMS-Entnahmen (zwei patientenentnommene, zwei pflegekräfteentnommene) bewertet. Wir schätzen die Variabilität innerhalb des Patienten als Variationskoeffizienten (CV %) über die Replikate hinweg und berichten die prozentuale Duplikatdifferenz.
Tag 1
Akzeptanz des Geräts, bewertet durch einen Patientenzufriedenheitsfragebogen.
Zeitfenster: Tag 1
Ein Zufriedenheitsfragebogen zur Verwendung des VAMS-Mikroprobennahmegeräts wird vom Patienten nach der Probenentnahme ausgefüllt. Die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von VAMS durch die Patienten wird deskriptiv zusammengefasst, mit explorativen Vergleichen nach Alter, Geschlecht und Entnahmeumgebung (Klinik vs. zu Hause, sofern zutreffend).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon Launay, PH, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Andere Kennung: Institut Curie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze teilen. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Artikelveröffentlichung eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie nach Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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