Validación del Micro-Muestreo Capilar para la Monitorización Terapéutica de Fármacos de Inhibidores de CDK4/6 en Pacientes con Cáncer de Mama (TDHOME) (TDHOME)
Validación de la Microtoma Capilar para el Monitoreo Terapéutico de Fármacos (TDM) de Inhibidores de CDK4/6 en Pacientes con Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización terapéutica de fármacos (TDM) podría servir como una herramienta valiosa para minimizar los eventos adversos y maximizar la eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de mama que reciben inhibidores de CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Sin embargo, la TDM actual realizada mediante extracciones de sangre venosa puede resultar inconveniente, especialmente para muestreos repetidos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la fiabilidad del micro-muestreo capilar (punta del dedo), que podría realizarse en casa como una alternativa menos invasiva al muestreo venoso estándar para medir las concentraciones residuales del fármaco.
Se recogerán cinco muestras de sangre en un único momento durante el tratamiento, de acuerdo con el calendario rutinario de TDM (la duración del tratamiento se mantendrá según el régimen prescrito de CDK4/6): 4 muestras capilares (utilizando el dispositivo VAMS Mitra), incluyendo 2 muestras recogidas por la enfermera del estudio, quien capacitará al paciente para realizar las 2 muestras siguientes por sí mismo/por sí misma; y 1 muestra venosa (tubo heparinizado de 5 mL).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Emmanuelle Legrier
- Número de teléfono: 0033156245649
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie Paris
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Contacto:
- Audrey BELLESOEUR
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Investigador principal:
- Audrey BELLESOEUR
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Bringuier MICHAEL
-
Investigador principal:
- Bringuier MICHAEL
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con cáncer de mama.
- Pacientes que actualmente reciben ribociclib, abemaciclib o palbociclib.
- Pacientes capaces de realizar muestreo capilar (con o sin asistencia).
- Información del paciente y firma del consentimiento informado.
- Capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Pacientes cubiertos por un sistema de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estado mental alterado o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, impediría un consentimiento informado válido del paciente.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección de muestras de sangre en cáncer de mama en pacientes que reciben inhibidores de CDK4/6
Se recogerán cinco muestras de sangre en un único momento durante el tratamiento, de acuerdo con el programa rutinario de TDM (la duración del tratamiento se mantendrá según lo prescrito en el régimen de CDK4/6). Los pacientes también completarán un Cuestionario de aceptabilidad tras las tomas de muestras. |
Se recogerán cinco muestras de sangre en un único momento durante el tratamiento, de acuerdo con el programa habitual de TDM (la duración del tratamiento se mantendrá según el régimen prescrito de CDK4/6).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la concordancia entre las concentraciones del fármaco obtenidas de muestras capilares y venosas.
Periodo de tiempo: Día 1
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El objetivo principal del estudio es, por lo tanto, validar la fiabilidad del muestreo capilar (utilizando el dispositivo VAMS Mitra) como alternativa al muestreo venoso para la TDM de los inhibidores de CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib o palbociclib) en pacientes con cáncer de mama.
El criterio de valoración principal será la concordancia entre las concentraciones del fármaco obtenidas de muestras venosas y capilares, evaluada mediante el análisis de Bland-Altman. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad intra-paciente de las mediciones de micro-muestreos
Periodo de tiempo: Día 1
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La reproducibilidad del micro-muestreo capilar se evaluará a partir de las cuatro colecciones VAMS replicadas (dos recogidas por el paciente, dos recogidas por el enfermero).
Calcularemos la variabilidad intra-paciente como el coeficiente de variación (CV %) entre las réplicas e informaremos el porcentaje de diferencia duplicada. |
Día 1
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Aceptabilidad del dispositivo, evaluada mediante un cuestionario de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
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El paciente completará un cuestionario de satisfacción sobre el uso del dispositivo de micro-muestreo tipo VAMS después de la recogida de las muestras.
La aceptabilidad y usabilidad del VAMS por parte del paciente se resumirán de forma descriptiva, con comparaciones exploratorias por edad, sexo y entorno de recogida (clínica vs. domicilio, cuando sea aplicable). |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manon Launay, PH, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Otro identificador: Institut Curie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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