Validação da Microamostragem Capilar para Monitorização Terapêutica de Fármacos de Inibidores de CDK4/6 em Doentes com Cancro da Mama (TDHOME) (TDHOME)
Validação da Microamostragem Capilar para Monitorização Terapêutica de Medicamentos (TDM) de Inibidores CDK4/6 em Pacientes com Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) pode servir como uma ferramenta valiosa para minimizar eventos adversos e maximizar a eficácia do tratamento em doentes com cancro da mama que recebem inibidores de CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). No entanto, a TDM atual realizada através de colheitas de sangue venoso pode ser inconveniente, especialmente para amostragens repetidas.
Este estudo visa avaliar a fiabilidade da microamostragem capilar (ponta do dedo) - que pode ser realizada em casa como uma alternativa menos invasiva à amostragem venosa padrão para medir concentrações residuais do medicamento.
Cinco amostras de sangue serão recolhidas num único momento durante o tratamento, de acordo com o calendário de TDM de rotina (a duração do tratamento permanecerá conforme o regime prescrito de CDK4/6): 4 amostras capilares (usando o dispositivo VAMS Mitra), incluindo 2 amostras recolhidas pela enfermeira do estudo que irá treinar o doente para realizar as 2 amostras seguintes por si próprio; e 1 amostra venosa (tubo heparinizado de 5 mL).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Emmanuelle Legrier
- Número de telefone: 0033156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie Paris
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Contato:
- Audrey BELLESOEUR
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Investigador principal:
- Audrey BELLESOEUR
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Saint-Cloud, França, 92210
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
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Contato:
- Bringuier MICHAEL
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Investigador principal:
- Bringuier MICHAEL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com cancro da mama.
- Pacientes atualmente a receber ribociclib, abemaciclib ou palbociclib.
- Pacientes capazes de realizar amostragem capilar (com ou sem assistência).
- Informação do paciente e assinatura do consentimento informado.
- Capacidade do paciente para cumprir os requisitos do protocolo.
- Pacientes cobertos por um sistema de seguro de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estado mental alterado ou perturbação psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria um consentimento informado válido do paciente.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colheita de amostras de sangue em doentes com cancro da mama a receber inibidores de CDK4/6
Serão recolhidas cinco amostras de sangue num único momento durante o tratamento, de acordo com o esquema de TDM de rotina (a duração do tratamento permanecerá conforme o regime prescrito de CDK4/6). Os doentes também preencherão um Questionário de Aceitabilidade após as recolhas. |
Serão recolhidas cinco amostras de sangue num único momento durante o tratamento, de acordo com o plano de rotina de TDM (a duração do tratamento manter-se-á conforme o regime prescrito de CDK4/6).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da concordância entre as concentrações do fármaco obtidas através de amostragem capilar e venosa.
Prazo: Dia 1
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O objetivo principal do estudo é, portanto, validar a fiabilidade da amostragem capilar (utilizando o dispositivo VAMS Mitra) como alternativa à amostragem venosa para a monitorização terapêutica de fármacos (TDM) de inibidores de CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib ou palbociclib) em doentes com cancro da mama.
O endpoint primário será a concordância entre as concentrações do fármaco obtidas a partir de amostras venosas e capilares, avaliada através da análise de Bland-Altman.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade intra-paciente das medições de microamostragem
Prazo: Dia 1
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A reprodutibilidade da microamostragem capilar será avaliada a partir das quatro recolhas VAMS replicadas (duas recolhidas pelo doente, duas recolhidas pela enfermeira).
Vamos estimar a variabilidade intra-doente como o coeficiente de variação (CV %) entre as réplicas e reportar a diferença percentual duplicada.
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Dia 1
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Aceitabilidade do dispositivo, conforme avaliada por um questionário de satisfação do paciente.
Prazo: Dia 1
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Um questionário de satisfação para a utilização do dispositivo de microamostragem do tipo VAMS será preenchido pelo paciente após a recolha das amostras.
A aceitabilidade e usabilidade do VAMS pelo paciente serão resumidas descritivamente com comparações exploratórias por idade, sexo e local de recolha (clínica vs domicílio, quando aplicável).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manon Launay, PH, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Outro identificador: Institut Curie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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