A kapilláris mikro-mintavétel érvényesítése CDK4/6 gátlók terápiás gyógyszerszint-monitorozásához emlőrákban szenvedő betegeknél (TDHOME) (TDHOME)
A kapilláris mikromintavétel validálása CDK4/6 gátlók terápiás gyógyszermonitorozására (TDM) emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terápiás gyógyszermonitorozás (TDM) értékes eszközként szolgálhat a mellrákban szenvedő betegeknél, akik CDK4/6-gátlókat (ribociclib, abemaciclib, palbociclib) kapnak, azért, hogy minimalizálják a mellékhatásokat és maximalizálják a kezelés hatékonyságát. Azonban a jelenlegi, vénás vérvételen alapuló TDM kényelmetlen lehet, különösen ismételt mintavétel esetén.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a kapilláris (ujjbegy) mikromintavétel megbízhatóságát – amely otthon is elvégezhető, mint kevésbé invazív alternatíva a standard vénás mintavétellel szemben a maradék gyógyszerkoncentrációk mérésére.
Öt vérvétel kerül egyetlen időpontban a kezelés során, a rutin TDM ütemterv szerint (a kezelés időtartama a felírt CDK4/6 kezelés szerint marad): 4 kapilláris minta (VAMS Mitra eszközzel), beleértve 2 mintát, amelyet a tanulmány ápolónője vesz, aki betanítja a beteget, hogy a következő 2 mintát ő maga vegye; és 1 vénás minta (5 mL heparinizált cső).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Emmanuelle Legrier
- Telefonszám: 0033156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey BELLESOEUR
-
Kutatásvezető:
- Audrey BELLESOEUR
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Még nincs toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Bringuier MICHAEL
-
Kutatásvezető:
- Bringuier MICHAEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év) emlőrákkal.
- Jelenleg ribociclibet, abemaciclibet vagy palbociclibet szedő betegek.
- Kapilláris mintavételt (segítséggel vagy anélkül) képesek végrehajtani betegek.
- Beteginformáció és tájékoztatott beleegyezés aláírása.
- Betegek képessége a protokoll követelményeinek betartására.
- Egészségbiztosítási rendszer által fedezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan megváltozott mentális állapotú vagy pszichiátriai zavarral rendelkező betegek, akiknél a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg tájékoztatott beleegyezése nem lenne érvényes.
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérvétel emlőrákban CDK4/6 gátlót kapó betegeknél
Öt vérvételt egyetlen időpontban fogunk végezni a kezelés során, a rutin TDM ütemtervnek megfelelően (a kezelés időtartama a felírt CDK4/6 kezelési séma szerint marad). A páciensek a mintavételek után egy elfogadhatósági kérdőívet is kitöltenek. |
Öt vérvétel történik egyetlen időpontban a kezelés során, a rutin TDM ütemtervnek megfelelően (a kezelés időtartama a CDK4/6 kezelési protokoll szerint marad).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerkoncentrációk egyezésének mérése kapilláris és vénás mintavételből származó értékek között.
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmány elsődleges célja ezért a kapilláris mintavétel (a VAMS Mitra eszköz használatával) megbízhatóságának érvényesítése, mint a vénás mintavétel alternatívája a CDK4/6 gátlók (ribociklib, abemaciclib vagy palbociclib) terápiás gyógyszerszint-monitorozásában emlőrákos betegeknél.
Az elsődleges végpont a vénás és kapilláris mintákból nyert gyógyszerkoncentrációk közötti egyezés lesz, amelyet Bland-Altman analízissel értékelnek.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegeken belüli mérési variabilitás mikromintavételből
Időkeret: 1. nap
|
A kapilláris mikromintavétel reprodukálhatóságát a négy replikált VAMS-gyűjtésből (két beteg által gyűjtött, két ápoló által gyűjtött) értékeljük ki.
A betegen belüli változékonyságot a replikátumok közötti variációs együttható (CV %) alapján becsüljük meg, és a duplikátum %-különbséget jelentjük be.
|
1. nap
|
|
A készülék elfogadottsága, amelyet egy betegelégedettségi kérdőív értékel.
Időkeret: 1. nap
|
A beteg a mintagyűjtés után kitölt egy elégedettségi kérdőívet a VAMS típusú mikromintavételi eszköz használatáról.
A VAMS beteg általi elfogadhatóságát és használhatóságát leíróan összegzik, feltáró összehasonlításokkal életkor, nem és mintagyűjtési helyszín (klinika vs. otthon, ahol alkalmazható) szerint.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manon Launay, PH, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Egyéb azonosító: Institut Curie)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .