Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Capillaire Microbemonstering voor Therapeutische Geneesmiddelenmonitoring van CDK4/6-remmers bij Borstkankerpatiënten (TDHOME) (TDHOME)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Curie

Validatie van Capillaire Microbemonstering voor Therapeutische Geneesmiddelenbewaking (TDM) van CDK4/6-remmers bij Borstkankerpatiënten

Dit is een prospectieve validatiestudie, een multicenter, open-label, single-arm studie, die de overeenkomst tussen capillaire microsampling (met behulp van het VAMS Mitra-apparaat) en veneuze sampling bij patiënten die CDK4/6-therapie ondergaan evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) kan een waardevol hulpmiddel zijn om bijwerkingen te minimaliseren en de effectiviteit van de behandeling te maximaliseren bij borstkankerpatiënten die CDK4/6-remmers (ribociclib, abemaciclib, palbociclib) krijgen. Huidige TDM uitgevoerd via veneuze bloedafnames kan echter onhandig zijn, vooral voor herhaalde bemonstering.

Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te evalueren van capillaire (vingertop) microsampling – die thuis kan worden uitgevoerd als een minder invasief alternatief voor standaard veneuze bemonstering voor het meten van resterende geneesmiddelconcentraties.

Er zullen vijf bloedmonsters worden verzameld op één tijdstip tijdens de behandeling, in overeenstemming met het routinematige TDM-schema (de behandelingsduur blijft zoals voorgeschreven door het CDK4/6-regime): 4 capillaire monsters (met behulp van het VAMS Mitra-apparaat), waaronder 2 monsters verzameld door de studiemedewerker die de patiënt zal trainen om de volgende 2 monsters zelf uit te voeren; en 1 veneus monster (5 mL heparinebuis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie Paris
        • Contact:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Bringuier MICHAEL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bringuier MICHAEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met borstkanker.
  2. Patiënten die momenteel ribociclib, abemaciclib of palbociclib krijgen.
  3. Patiënten die in staat zijn tot capillaire bemonstering (met of zonder hulp).
  4. Patiëntinformatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  5. De mogelijkheid van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten.
  6. Patiënten die verzekerd zijn via een ziektekostenverzekeringssysteem.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een veranderde mentale status of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een geldige geïnformeerde toestemming van de patiënt zou verhinderen.
  2. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedmonsters afnemen bij borstkanker bij patiënten die CDK4/6-remmers krijgen

Vijf bloedmonsters zullen op één tijdstip tijdens de behandeling worden afgenomen, in overeenstemming met het reguliere TDM-schema (de behandelingsduur blijft zoals voorgeschreven in het CDK4/6-regime).

De patiënten zullen ook een acceptabiliteitsvragenlijst invullen na de bloedafnames.
Ander: Capillaire monsters met het VAMS Mitra-apparaat

Er worden vijf bloedmonsters op één enkel tijdstip tijdens de behandeling afgenomen, in overeenstemming met het gebruikelijke TDM-schema (de behandelingsduur blijft zoals voorgeschreven volgens het CDK4/6-regime).

  • 4 capillairmonsters (met behulp van het VAMS Mitra-apparaat), waaronder 2 monsters afgenomen door de studiemedewerker en vervolgens 2 monsters afgenomen door de patiënt.
  • 1 veneus monster (5 mL heparinebuis).
Andere namen:
  • Veneuze monster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de overeenstemming tussen de geneesmiddelconcentraties verkregen uit capillaire en veneuze bemonstering.
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire doel van de studie is daarom om de betrouwbaarheid van capillair bloedmonsters (met behulp van het VAMS Mitra-apparaat) te valideren als alternatief voor veneuze bloedmonsters voor TDM van CDK4/6-remmers (ribociclib, abemaciclib of palbociclib) bij patiënten met borstkanker. Het primaire eindpunt zal de overeenstemming zijn tussen de geneesmiddelconcentraties verkregen uit veneuze en capillaire monsters, beoordeeld via Bland-Altman-analyse.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-patiëntvariabiliteit van de metingen uit microsamplings
Tijdsspanne: Dag 1
De reproduceerbaarheid van capillaire microsampling zal worden geëvalueerd op basis van de vier herhaalde VAMS-collecties (twee door patiënten verzameld, twee door verpleegkundigen verzameld). We zullen de variabiliteit binnen patiënten schatten als de variatiecoëfficiënt (CV %) over de herhalingen en de %-verschil in duplicaten rapporteren.
Dag 1
Aanvaardbaarheid van het apparaat, zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 1
Een tevredenheidsvragenlijst voor het gebruik van het VAMS-type microsamplingapparaat zal door de patiënt worden ingevuld na de monstername. De acceptatie en bruikbaarheid van VAMS door patiënten worden beschrijvend samengevat met verkennende vergelijkingen op basis van leeftijd, geslacht en instelling voor monstername (kliniek versus thuis waar van toepassing).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manon Launay, PH, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Andere identificatie: Institut Curie)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die onder het project worden gegenereerd, worden verspreid in overeenstemming met de beleidsregels van Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na de laatste publicatie van het artikel en zullen tot 12 maanden toegankelijk worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele proefpersoonsgegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek verrichten, en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en Statistische Analyse Plan (SAP) en ondertekening van een data sharing agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren