Validation du microprélèvement capillaire pour le suivi thérapeutique médicamenteux des inhibiteurs de CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (TDHOME) (TDHOME)
Validation du microprélèvement capillaire pour le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) des inhibiteurs CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) pourrait servir d'outil précieux pour minimiser les événements indésirables et maximiser l'efficacité du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des inhibiteurs de CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib, palbociclib). Cependant, le STP actuel réalisé par prélèvement sanguin veineux peut être peu pratique, surtout pour des échantillonnages répétés.
Cette étude vise à évaluer la fiabilité du micro-échantillonnage capillaire (bout du doigt) - qui pourrait être réalisé à domicile comme alternative moins invasive au prélèvement veineux standard pour mesurer les concentrations résiduelles du médicament.
Cinq échantillons sanguins seront prélevés à un moment unique pendant le traitement, conformément au calendrier habituel du STP (la durée du traitement restera conforme au régime prescrit d'inhibiteurs de CDK4/6) : 4 échantillons capillaires (utilisant le dispositif VAMS Mitra) dont 2 échantillons collectés par l'infirmière de l'étude qui formera la patiente à réaliser elle-même les 2 échantillons suivants ; et 1 échantillon veineux (tube hépariné de 5 mL).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Emmanuelle Legrier
- Numéro de téléphone: 0033156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie Paris
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Contact:
- Audrey BELLESOEUR
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Chercheur principal:
- Audrey BELLESOEUR
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Saint-Cloud, France, 92210
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Bringuier MICHAEL
-
Chercheur principal:
- Bringuier MICHAEL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un cancer du sein.
- Patients recevant actuellement du ribociclib, de l'abémaciclib ou du palbociclib.
- Patients capables de réaliser un prélèvement capillaire (avec ou sans assistance).
- Information du patient et signature du consentement éclairé.
- Capacité du patient à respecter les exigences du protocole.
- Patients couverts par un système d'assurance maladie.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un état mental altéré ou un trouble psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait un consentement éclairé valide du patient.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement d'échantillons sanguins dans le cancer du sein chez les patients recevant des inhibiteurs de CDK4/6
Cinq échantillons sanguins seront prélevés à un moment unique pendant le traitement, conformément au programme habituel de suivi thérapeutique des médicaments (la durée du traitement restera conforme au schéma CDK4/6 prescrit). Les patients rempliront également un questionnaire d'acceptabilité après les prélèvements. |
Cinq échantillons sanguins seront prélevés à un seul moment pendant le traitement, conformément au calendrier habituel de TDM (la durée du traitement restera conforme au régime CDK4/6 prescrit).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la concordance entre les concentrations médicamenteuses obtenues à partir des prélèvements capillaires et veineux.
Délai: Jour 1
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L'objectif principal de l'étude est donc de valider la fiabilité du prélèvement capillaire (utilisant le dispositif VAMS Mitra) comme alternative au prélèvement veineux pour la TDM des inhibiteurs de CDK4/6 (ribociclib, abemaciclib ou palbociclib) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le critère d'évaluation principal sera la concordance entre les concentrations médicamenteuses obtenues à partir des échantillons veineux et capillaires, évaluée par l'analyse de Bland-Altman.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité intra-patient des mesures provenant des micro-prélèvements
Délai: Jour 1
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La reproductibilité du micro-échantillonnage capillaire sera évaluée à partir des quatre prélèvements VAMS en réplicats (deux collectés par le patient, deux collectés par l'infirmière).
Nous estimerons la variabilité intra-patient sous forme de coefficient de variation (CV %) entre les réplicats et rapporterons la différence en pourcentage entre les duplicats.
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Jour 1
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Acceptabilité de l'appareil, évaluée par un questionnaire de satisfaction du patient.
Délai: Jour 1
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Un questionnaire de satisfaction pour l'utilisation du dispositif de micro-échantillonnage de type VAMS sera complété par le patient après la collecte des échantillons.
L'acceptabilité et la facilité d'utilisation du VAMS par les patients seront résumées de manière descriptive avec des comparaisons exploratoires par âge, sexe et lieu de collecte (clinique vs domicile le cas échéant).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manon Launay, PH, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2025-03
- ID RCB: 2025-A01797-42 (Autre identifiant: Institut Curie)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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