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転移性膵管腺癌患者における第一選択治療としてのDaraxonrasibおよびDaraxonrasib + GnPの研究 (RASolute 303)

2026年9月30日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303：転移性膵管腺癌患者を対象とした第1選択治療としてのダラキソンラシブ単剤療法またはダラキソンラシブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル対ゲムシタビン＋ナブパクリタキセルの第3相グローバル多施設共同非盲検ランダム化3群比較試験

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 積極的、募集していない
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 積極的、募集していない
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 積極的、募集していない
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 積極的、募集していない
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 積極的、募集していない
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 積極的、募集していない
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、95246
        • 積極的、募集していない
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 積極的、募集していない
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Mason Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、W1G 6AD
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • 募集
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • 募集
        • Torbay Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase、イタリア、73039
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • 電話番号：+31 (0)10 704 17 54
          • メール：m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St. George Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1020
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、217562
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28064
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225, R.O.C
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • コンタクト：
          • Terumasa Hisano
          • 電話番号：+81-92-541-3231
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Canter
        • コンタクト：
          • Makoto Ueno
          • 電話番号：+81-45-520-2222
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Reiko Ashida
          • 電話番号：+81-73-447-2300
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • 募集
        • Yamaguchi University Hospital
        • コンタクト：
          • Tatsuya Ioka
          • 電話番号：+81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center - East
        • コンタクト：
          • Masafumi Ikeda
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：
          • Masato Ozaka
          • 電話番号：+81-3-3520-0111
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu、Republic of Korea、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 香港
    • Sha Tin
      • Hong Kong、Sha Tin、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: daraxonrasib

study drug
薬：daraxonrasib

oral tablets
実験的：Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
薬：nab-paclitaxel

IV infusion

薬：daraxonrasib

oral tablets

薬：gemcitabine

intravenous (IV) infusion
アクティブコンパレータ：Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
薬：nab-paclitaxel

IV infusion

薬：gemcitabine

intravenous (IV) infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
時間枠：Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
時間枠：Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
時間枠：Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
時間枠：Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
時間枠：Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月30日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-6236-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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