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転移性膵管腺癌患者における第一選択治療としてのDaraxonrasibおよびDaraxonrasib + GnPの研究 (RASolute 303)

2026年9月11日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303：転移性膵管腺癌患者を対象とした第1選択治療としてのダラキソンラシブ単剤療法またはダラキソンラシブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル対ゲムシタビン＋ナブパクリタキセルの第3相グローバル多施設共同非盲検ランダム化3群比較試験

本研究の目的は、標準治療（SOC）化学療法単独と比較して、単剤療法または化学療法との併用で投与される研究段階のRAS(ON)阻害剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性膵臓腺癌患者を対象とした第一選択治療として、標準的なゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと比較して、ダラキソンラシブ単剤療法またはダラキソンラシブ＋ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用療法が無増悪生存期間および／または全生存期間を改善するかどうかを評価することを目的とした、国際的な無作為化オープンラベル第3相試験です。

患者は3つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：ダラキソンラシブ（群A）、ダラキソンラシブ＋ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル（群B）、またはゲムシタビンおよびナブパクリタキセル（群C）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
          • Kevin Lopez
          • 電話番号：415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • コンタクト：
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 積極的、募集していない
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、95246
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • 募集
        • Torbay Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1020
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、217562
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100225, R.O.C
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • コンタクト：
          • Terumasa Hisano
          • 電話番号：+81-92-541-3231
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Canter
        • コンタクト：
          • Makoto Ueno
          • 電話番号：+81-45-520-2222
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Reiko Ashida
          • 電話番号：+81-73-447-2300
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • 募集
        • Yamaguchi University Hospital
        • コンタクト：
          • Tatsuya Ioka
          • 電話番号：+81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center - East
        • コンタクト：
          • Masafumi Ikeda
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：
          • Masato Ozaka
          • 電話番号：+81-3-3520-0111
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供していること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1であること。
  • 組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌であること。
  • インフォームドコンセント前6週間以内に転移性疾患の診断を受けていること。
  • 変異型または野生型のいずれかのRAS遺伝子変異状態が文書化されていること。
  • RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患があること。
  • 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固）があること。
  • 経口薬剤を服用可能であること。

除外基準:

  • 転移性疾患に対する全身的抗がん剤治療、またはあらゆる治療設定におけるRAS標的療法の既往があること。
  • 未治療の中枢神経系転移性疾患の活動性または既知の既往があること。
  • 試験薬の服用または吸収に影響を与える可能性のある状態があること。
  • 無作為化前28日以内に大手術を受けていること。
  • 患者がプロトコルで要求される研究訪問または手順に従うことができない、または従う意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA: ダラクソンラシブ
研究薬
薬：Daraxonrasib
経口錠剤
実験的：アームB: ダラキソンラシブ + ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル
化学療法との併用による治験薬
薬：nab-パクリタキセル
点滴
薬：Daraxonrasib
経口錠剤
薬：ゲムシタビン
静脈内（IV）注入
アクティブコンパレータ：アームC：ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル
SOC化学療法
薬：nab-パクリタキセル
点滴
薬：ゲムシタビン
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約2年間
PFSは、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されます。 進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づき、研究者によって評価されます。
最大約2年間
全生存期間（OS）
時間枠：約2年間まで
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
約2年間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年まで
客観的奏効は、RECIST v1.1に基づき、試験責任医師により評価された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）と定義されます。
約2年まで
反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約2年間
DORは、治験責任医師による評価により、客観的奏効（PRまたはCR）の最初の証拠から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早い方が採用される。
最大約2年間
アームAおよびBにおけるダラクソンラシブの濃度
時間枠：最大サイクル5 1日目まで（各サイクルは28日間）
選択された来院時におけるダラキソンラシブの投与前最低血中濃度および投与後血中濃度。
最大サイクル5 1日目まで（各サイクルは28日間）
バイタルサインの変化
時間枠：約2年間まで
バイタルサインに臨床的に有意な変化を示した患者数
約2年間まで
臨床検査値の変化
時間枠：約2年間まで
臨床検査値のベースラインからの変化を認めた患者数
約2年間まで
欧州がん研究治療機構（EORTC）膵癌モジュール（QLQ-PAN26）による健康関連アウトカムの評価
時間枠：最大約2年間
EORTC QLQ-PAN26は、症状と影響を含む、患者が報告する健康関連の生活の質を評価する26項目から構成されています。 ベースラインからの疼痛サブスケールスコアの変化が評価され、高いスコアはより大きな症状負担を示します。
最大約2年間
欧州癌研究治療機構（EORTC）QLQ-C30質問票を用いて評価した生活の質
時間枠：最大約2年間
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割、認知、感情的、社会的）、9つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気／嘔吐、呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘／下痢、および経済的困難）、および全体的な健康状態のための全体的尺度からなる30項目の癌特異的評価ツールです。 EORTC QLQ-C30の全体的な健康状態のベースラインからの変化が評価され、より高いスコアはより良い機能を反映します。
最大約2年間
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：最大約2年間
有害事象評価共通用語基準（CTCAE）v5により評価された有害事象（AE）を有する患者の割合
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-6236-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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