Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daraxonrasib og Daraxonrasib + GnP som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom (RASolute 303)

12. maj 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: En fase 3 global, multicenter, åben-label, randomiseret, 3-armet undersøgelse af Daraxonrasib-monoterapi eller Daraxonrasib plus Gemcitabin og Nab-paclitaxel versus Gemcitabin og Nab-paclitaxel som første-linje behandling til patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesmæssig RAS(ON)-hæmmer, der gives som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, sammenlignet med almindelig standardbehandling (SOC) med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, randomiseret, åben-label fase 3-studie, der er designet til at evaluere, om behandling med daraxonrasib monoterapi eller daraxonrasib plus gemcitabin og nab-paclitaxel vil forbedre progressionsfri overlevelse og/eller total overlevelse sammenlignet med standard gemcitabin og nab-paclitaxel, når det gives som første-linje behandling til patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom.

Patienter vil blive randomiseret til en af tre arme: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabin og nab-paclitaxel (Arm B) eller gemcitabin og nab-paclitaxel (Arm C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer.
  • Diagnose med metastatisk sygdom ≤ 6 uger før informeret samtykke.
  • Dokumenteret RAS-mutationsstatus, enten muteret eller vildtype.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer, koagulation).
  • I stand til at tage orale lægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk kræftbehandling i metastatisk tilstand eller tidligere RAS-målrettet terapi i enhver behandlingssammenhæng.
  • Aktiv eller kendt historie med ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at tage eller absorbere undersøgelsesmedicin.
  • Større kirurgi inden for 28 dage før randomisering.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: daraxonrasib
studiemedicin
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Eksperimentel: Arm B: daraxonrasib + gemcitabin og nab-paclitaxel
undersøgelsesmedicin i kombination med kemoterapi
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Medicin: gemcitabin
intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Arm C: gemcitabin og nab-paclitaxel
SOC-kemoterapi
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Medicin: gemcitabin
intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression vurderes efter responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 og som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
Op til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Objektiv respons defineres som delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af undersøgelseslederen.
Op til ca. 2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR defineres som tiden fra første tegn på objektiv respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 2 år
Koncentrationen af daraxonrasib i Arm A og B
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Pre-dose-trough- og post-dose-blodkoncentrationer af daraxonrasib ved udvalgte besøg.
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Op til cirka 2 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Op til cirka 2 år
Sundhedsrelateret udfald vurderet ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
EORTC QLQ-PAN26 består af 26 emner, der vurderer patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, herunder symptomer og påvirkninger. Ændring fra baseline i smerteunderskalaens scorer vil blive evalueret, hvor højere scorer indikerer større symptombelastning.
Op til ca. 2 år
Livskvalitet vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts kræftspecificeret instrument, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomatiske skalaer (træthed, smerter, kvalme/kastninger, åndenød, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder) og en overordnet skala for global sundhedsstatus. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus vil blive vurderet, hvor højere score afspejler bedre funktionsevne.
Op til cirka 2 år
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6236-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner