Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daraxonrasib og Daraxonrasib + GnP som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom (RASolute 303)

11. september 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: En fase 3 global, multicenter, åben-label, randomiseret, 3-armet undersøgelse af Daraxonrasib-monoterapi eller Daraxonrasib plus Gemcitabin og Nab-paclitaxel versus Gemcitabin og Nab-paclitaxel som første-linje behandling til patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesmæssig RAS(ON)-hæmmer, der gives som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, sammenlignet med almindelig standardbehandling (SOC) med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, randomiseret, åben-label fase 3-studie, der er designet til at evaluere, om behandling med daraxonrasib monoterapi eller daraxonrasib plus gemcitabin og nab-paclitaxel vil forbedre progressionsfri overlevelse og/eller total overlevelse sammenlignet med standard gemcitabin og nab-paclitaxel, når det gives som første-linje behandling til patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom.

Patienter vil blive randomiseret til en af tre arme: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabin og nab-paclitaxel (Arm B) eller gemcitabin og nab-paclitaxel (Arm C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Kevin Lopez
          • Telefonnummer: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terumasa Hisano
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kontakt:
          • Makoto Ueno
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Ashida
          • Telefonnummer: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefonnummer: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center - East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Masato Ozaka
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer.
  • Diagnose med metastatisk sygdom ≤ 6 uger før informeret samtykke.
  • Dokumenteret RAS-mutationsstatus, enten muteret eller vildtype.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer, koagulation).
  • I stand til at tage orale lægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk kræftbehandling i metastatisk tilstand eller tidligere RAS-målrettet terapi i enhver behandlingssammenhæng.
  • Aktiv eller kendt historie med ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at tage eller absorbere undersøgelsesmedicin.
  • Større kirurgi inden for 28 dage før randomisering.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: daraxonrasib
studiemedicin
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Eksperimentel: Arm B: daraxonrasib + gemcitabin og nab-paclitaxel
undersøgelsesmedicin i kombination med kemoterapi
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Medicin: gemcitabin
intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Arm C: gemcitabin og nab-paclitaxel
SOC-kemoterapi
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Medicin: gemcitabin
intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression vurderes efter responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 og som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
Op til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Objektiv respons defineres som delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af undersøgelseslederen.
Op til ca. 2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR defineres som tiden fra første tegn på objektiv respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 2 år
Koncentrationen af daraxonrasib i Arm A og B
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Pre-dose-trough- og post-dose-blodkoncentrationer af daraxonrasib ved udvalgte besøg.
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Op til cirka 2 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Op til cirka 2 år
Sundhedsrelateret udfald vurderet ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
EORTC QLQ-PAN26 består af 26 emner, der vurderer patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, herunder symptomer og påvirkninger. Ændring fra baseline i smerteunderskalaens scorer vil blive evalueret, hvor højere scorer indikerer større symptombelastning.
Op til ca. 2 år
Livskvalitet vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts kræftspecificeret instrument, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomatiske skalaer (træthed, smerter, kvalme/kastninger, åndenød, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder) og en overordnet skala for global sundhedsstatus. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus vil blive vurderet, hvor højere score afspejler bedre funktionsevne.
Op til cirka 2 år
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6236-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner