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Daraxonrasib 和 Daraxonrasib + GnP 作为转移性胰腺腺癌患者一线治疗的临床研究 (RASolute 303)

2026年9月11日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303：一项针对转移性胰腺腺癌患者一线治疗的全球、多中心、开放标签、随机、三组、Daraxonrasib单药治疗或Daraxonrasib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇对比吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的3期研究

本研究旨在评估一种研究性RAS(ON)抑制剂作为单一疗法或与化疗联合使用，相较于标准护理(SOC)单用化疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、随机、开放标签的3期研究，旨在评估与标准吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇相比，达拉松拉西布单药治疗或达拉松拉西布联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为转移性胰腺腺癌患者一线治疗时，是否能改善无进展生存期和/或总生存期。

患者将被随机分配至三个治疗组之一：达拉松拉西布（A组）、达拉松拉西布+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（B组）或吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（C组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Revolution Medicines Study Director
  • 电话号码：1-844-2-REVMED
  • 邮箱：medinfo@revmed.com

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100225, R.O.C
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1020
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、09060-650
        • 招聘中
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、217562
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • 接触：
          • Terumasa Hisano
          • 电话号码：+81-92-541-3231
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Canter
        • 接触：
          • Makoto Ueno
          • 电话号码：+81-45-520-2222
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 接触：
          • Reiko Ashida
          • 电话号码：+81-73-447-2300
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • 招聘中
        • Yamaguchi University Hospital
        • 接触：
          • Tatsuya Ioka
          • 电话号码：+81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center - East
        • 接触：
          • Masafumi Ikeda
          • 电话号码：+81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • 接触：
          • Masato Ozaka
          • 电话号码：+81-3-3520-0111
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
          • Kevin Lopez
          • 电话号码：415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 主动，不招人
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 接触：
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 主动，不招人
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 接触：
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Barts Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
        • 招聘中
        • Torbay Hospital
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄至少18岁且已签署知情同意书。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1。
  • 经组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌。
  • 在签署知情同意书前≤6周内确诊为转移性疾病。
  • 有记录的RAS突变状态（突变型或野生型）。
  • 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。
  • 器官功能（骨髓、肝脏、肾脏、凝血功能）良好。
  • 能够口服药物。

排除标准：

  • 既往在转移性疾病中接受过全身性抗癌治疗，或在任何治疗阶段接受过RAS靶向治疗。
  • 活动性或已知未治疗的中枢神经系统转移性疾病史。
  • 任何可能影响服用或吸收研究药物能力的情况。
  • 随机分组前28天内接受过重大手术。
  • 患者无法或不愿遵守方案要求的研究访视或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：达拉松拉西
研究药物
药品：达拉克森拉斯布
口服片剂
实验性的：B组：达拉索尼西布 + 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇
研究药物联合化疗
药品：白蛋白结合型紫杉醇
静脉输液
药品：达拉克森拉斯布
口服片剂
药品：吉西他滨
静脉（IV）输注
有源比较器：C组：吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇
SOC 化疗
药品：白蛋白结合型紫杉醇
静脉输液
药品：吉西他滨
静脉（IV）输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约2年
PFS定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进展依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，并由研究者评估。
最长约2年
总生存期（OS）
大体时间：最长约2年
OS定义为从随机分组开始至任何原因导致死亡的时间。
最长约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年
客观缓解定义为研究者根据RECIST v1.1评估的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。
最长约2年
反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约2年
DOR定义为从首次出现客观缓解（PR或CR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者评估。
最长约2年
daraxonrasib 在 A 组和 B 组中的浓度
大体时间：至第5周期第1天（每个周期为28天）
达拉索那西布在选定访视点的给药前谷浓度和给药后血药浓度。
至第5周期第1天（每个周期为28天）
生命体征变化
大体时间：最长约2年
出现生命体征临床显著变化的患者数量
最长约2年
临床实验室检测值的变化
大体时间：最长约2年
临床实验室检测值较基线发生变化的患者数量
最长约2年
由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷胰腺癌模块（EORTC QLQ-PAN26）评估的健康相关结果
大体时间：最长约2年
EORTC QLQ-PAN26包含26个评估患者报告的健康相关生活质量的条目，涵盖症状和影响。 将评估疼痛分量表评分相对于基线的变化，评分越高表明症状负担越重。
最长约2年
采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）评估的生活质量
大体时间：最长约2年
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个条目的癌症特异性评估工具，由 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、9 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、食欲减退、失眠、便秘/腹泻和财务困难）以及一个总体健康状况量表组成。 将评估 EORTC QLQ-C30 总体健康状况相对于基线的变化，得分越高表示功能越好。
最长约2年
不良事件（AEs）发生率
大体时间：最长约2年
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版评估的发生不良事件的患者百分比
最长约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revolution Medicines, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMC-6236-303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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