Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Daraxonrasib en Daraxonrasib + GnP als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom (RASolute 303)

11 september 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Een fase 3 wereldwijde, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, 3-armige studie naar Daraxonrasib-monotherapie of Daraxonrasib plus Gemcitabine en Nab-paclitaxel versus Gemcitabine en Nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een experimentele RAS(ON)-remmer te evalueren, toegediend als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, vergeleken met standaardzorg (SOC) chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijd, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of behandeling met daraxonrasib als monotherapie of daraxonrasib plus gemcitabine en nab-paclitaxel de progressievrije overleving en/of algehele overleving verbetert in vergelijking met standaard gemcitabine en nab-paclitaxel wanneer deze als eerstelijnsbehandeling worden gegeven aan patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom.

Patiënten worden gerandomiseerd naar één van drie armen: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine en nab-paclitaxel (Arm B), of gemcitabine en nab-paclitaxel (Arm C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Victoria
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Werving
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Contact:
          • Terumasa Hisano
          • Telefoonnummer: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Contact:
          • Makoto Ueno
          • Telefoonnummer: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Reiko Ashida
          • Telefoonnummer: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Werving
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contact:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefoonnummer: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center - East
        • Contact:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Contact:
          • Masato Ozaka
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Barts Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Kevin Lopez
          • Telefoonnummer: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Actief, niet wervend
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Actief, niet wervend
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en heeft schriftelijke toestemming gegeven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreascarcinoom.
  • Diagnose van uitgezaaide ziekte ≤ 6 weken voorafgaand aan schriftelijke toestemming.
  • Gedocumenteerde RAS-mutatiestatus, ofwel mutant of wildtype.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever, nieren, stolling).
  • In staat orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met systemische antikankertherapie in uitgezaaide setting of eerdere RAS-gerichte therapie in welke behandelingssetting dan ook.
  • Actieve of bekende voorgeschiedenis van onbehandelde uitgezaaide ziekte in het centrale zenuwstelsel.
  • Condities die het vermogen om het onderzoeksmedicijn in te nemen of te absorberen kunnen beïnvloeden.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt is niet in staat of niet bereid te voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: daraxonrasib
studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: daraxonrasib
orale tabletten
Experimenteel: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine en nab-paclitaxel
studiegeneesmiddel in combinatie met chemotherapie
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: daraxonrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: gemcitabine
intraveneuze (IV) infusie
Actieve vergelijker: Arm C: gemcitabine en nab-paclitaxel
SOC-chemotherapie
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: gemcitabine
intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt bepaald volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1 en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectieve respons wordt gedefinieerd als partiële respons (PR) of complete respons (CR) volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van objectieve respons (PR of CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Concentratie van daraxonrasib in Arm A en B
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Pre-dose trog- en post-dose bloedconcentraties van daraxonrasib bij geselecteerde bezoeken.
Tot en met cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tot ongeveer 2 jaar
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal patiënten met veranderingen ten opzichte van de baseline in klinische laboratoriumtestwaarden
Tot ongeveer 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde uitkomst beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
EORTC QLQ-PAN26 bestaat uit 26 items die de door de patiënt gerapporteerde, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordelen, inclusief symptomen en impact. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnsubschaalscores zal worden geëvalueerd, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 2 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items, bestaande uit 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, dyspneu, eetlustverlies, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen) en een algemene schaal voor de algehele gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele gezondheidstoestand volgens EORTC QLQ-C30 zal worden beoordeeld, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-6236-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren