Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daraxonrasib és a daraxonrasib + GnP elsővonalas kezelésének vizsgálata metasztatikus hasnyálmirigydaganatos betegekben (RASolute 303)

2026. szeptember 30. frissítette: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Egy globális, több központú, nyílt címkézésű, randomizált, 3 ágú, 3. fázisú vizsgálat a daraxonrasib monoterápiájáról vagy a daraxonrasib plusz gemcitabin és nab-paclitaxel kombinációjáról a gemcitabin és nab-paclitaxel kombinációjával szemben, mint első vonalbeli kezelés a metasztatikus hasnyálmirigyi adenokarcinómában szenvedő betegek számára

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonszám: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1020
        • Toborzás
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Toborzás
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • Toborzás
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Dél -Korea, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • Toborzás
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Toborzás
        • Torbay Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Aktív, nem toborzó
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Aktív, nem toborzó
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Aktív, nem toborzó
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Aktív, nem toborzó
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Aktív, nem toborzó
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Aktív, nem toborzó
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 95246
        • Aktív, nem toborzó
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Aktív, nem toborzó
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • Telefonszám: +31 (0)10 704 17 54
          • E-mail: m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
  • Hong Kong
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terumasa Hisano
          • Telefonszám: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Makoto Ueno
          • Telefonszám: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reiko Ashida
          • Telefonszám: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Toborzás
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefonszám: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center - East
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefonszám: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masato Ozaka
          • Telefonszám: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Németország
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28064
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 217562
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100225, R.O.C
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: daraxonrasib

study drug
Drog: daraxonrasib

oral tablets
Kísérleti: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
Drog: nab-paclitaxel

IV infusion

Drog: daraxonrasib

oral tablets

Drog: gemcitabine

intravenous (IV) infusion
Aktív összehasonlító: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
Drog: nab-paclitaxel

IV infusion

Drog: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
Időkeret: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Időkeret: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revolution Medicines, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-6236-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel