Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Daraxonrasibista ja Daraxonrasib + GnP:stä ensimmäisen linjan hoidossa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä (adenokarsinooma) (RASolute 303)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Fasa 3 -globaali, monikeskuksinen, avoimen merkinnän, satunnaistettu, 3-ryhmäinen tutkimus daraxonrasib-monoterapiasta tai daraxonrasibin ja gemtsitabiinin sekä nab-paklitakselin yhdistelmästä verrattuna gemtsitabiiniin ja nab-paklitakseliin ensimmäisenä hoitona potilaille, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä (adenokarsinooma)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan RAS(ON)-estäjän turvallisuutta ja tehokkuutta annettuna yksilölääkityksenä tai yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään annettuun standardikemoterapiaan (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on globaali, satunnaistettu, avoimen leimainen vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako daraxonrasib-monoterapia tai daraxonrasib yhdistettynä gemtsitabiiniin ja nab-paklitakseliin etenevän taudin vapaa-aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa verrattuna standardihoitoon gemtsitabiinilla ja nab-paklitakselilla, kun niitä annetaan ensimmäisenä hoitona potilaille, joilla on etenevä haimasyöpä.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: daraxonrasib (ryhmä A), daraxonrasib + gemtsitabiini ja nab-paklitakseli (ryhmä B) tai gemtsitabiini ja nab-paklitakseli (ryhmä C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Revolution Medicines Study Director
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Rekrytointi
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terumasa Hisano
          • Puhelinnumero: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Makoto Ueno
          • Puhelinnumero: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reiko Ashida
          • Puhelinnumero: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatsuya Ioka
          • Puhelinnumero: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center - East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masafumi Ikeda
          • Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masato Ozaka
          • Puhelinnumero: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Barts Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Lopez
          • Puhelinnumero: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 95246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimasyöpä (adenokarsinooma).
  • Metastaattisen sairauden diagnoosi ≤ 6 viikkoa ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Dokumentoitu RAS-mutaatiotila, joko mutatoitunut tai villityyppi.
  • Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, veren hyytyminen).
  • Kyky nauttia lääkkeitä suun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systemaattinen syöpähoito metastaattisessa tilassa tai aiempi RAS-kohdennettu hoito missä tahansa hoitoasetelmassa.
  • Aktiivinen tai tunnettu hoitamaton keskushermoston metastattinen sairaus.
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen nauttimis- tai imeytymiskykyyn.
  • Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Potilas ei kykene tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimia käyntejä tai menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: daraxonrasib
tutkimuslääke
Lääke: daraxonrasib
oraaliset tabletit
Kokeellinen: Ryhmä B: daraxonrasib + gemsitabiini ja nab-paklitakseli
tutkimuslääke yhdessä kemoterapian kanssa
Lääke: nab-paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: daraxonrasib
oraaliset tabletit
Lääke: gemtsitabiini
intravenoosi (IV) infuusio
Active Comparator: Haara C: gemtsitabiini ja nab-paklitakseli
SOC-kemoterapia
Lääke: nab-paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: gemtsitabiini
intravenoosi (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi randomisoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen on perustuen kiinteiden kasvainten vaste-arviointikriteereihin (RECIST) v1.1 ja arvioi tutkija.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoden ajan
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiiviseksi vastaukseksi määritellään osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti, kuten tutkija on arvioinut.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä objektiivisen vasteen (PR tai CR) todisteesta tautiin liittyvään etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana.
Jopa noin 2 vuotta
Daraxonrasibin pitoisuus ryhmässä A ja B
Aikaikkuna: Korkeintaan sykliin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Daraxonrasibin ennen annostusta mitattavat pohjapitoisuudet ja annostuksen jälkeiset veripitoisuudet valituilla käynneillä.
Korkeintaan sykliin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Vital sign -muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Jopa noin 2 vuotta
Kliinisten laboratoriotutkimusten arvojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia alkuarvosta kliinisissä laboratoriotutkimuksen arvoissa
Jopa noin 2 vuotta
Terveyteen liittyvä lopputulos, jota arvioidaan Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn haimasyöpämoduulin (EORTC QLQ-PAN26) avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-PAN26 koostuu 26:sta kohteesta, joilla arvioidaan potilaan raportoimaan liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien oireet ja vaikutukset. Kivun alaskalan pistemäärien muutosta lähtötasosta arvioidaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
Jopa noin 2 vuotta
Elämänlaatu arvioituna European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksinen syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 5 toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikosta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, hengitysvaikeudet, ruokahalun menetys, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä kokonaisasteikosta yleisen terveydentilan arviointiin. Perustason muutosta EORTC QLQ-C30 yleisessä terveydentilassa arvioidaan, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintakykyä.
Noin 2 vuoteen asti
Haitallisten tapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5:n mukaisesti
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-6236-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa