Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daraxonrasibu a Daraxonrasibu + GnP jako léčby první linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu (RASolute 303)

11. září 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Fáze 3 globální, multicentrické, otevřené, randomizované, tříramenné studie monoterapie daraxonrasibem nebo kombinace daraxonrasibu s gemcitabinem a nab-paclitaxelem versus gemcitabin a nab-paclitaxel jako léčby první linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného inhibitoru RAS(ON) podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pouze standardní chemoterapií (SOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit, zda léčba monoterapií daraxonrasibem nebo kombinací daraxonrasibu s gemcitabinem a nab-paclitaxelem zlepší ve srovnání se standardní léčbou gemcitabinem a nab-paclitaxelem přežití bez progrese a/nebo celkové přežití, když je podávána jako léčba první linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří větví: daraxonrasib (větev A), daraxonrasib + gemcitabin a nab-paclitaxel (větev B) nebo gemcitabin a nab-paclitaxel (větev C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Victoria
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terumasa Hisano
          • Telefonní číslo: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kontakt:
          • Makoto Ueno
          • Telefonní číslo: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Ashida
          • Telefonní číslo: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefonní číslo: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center - East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Masato Ozaka
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 217562
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Kevin Lopez
          • Telefonní číslo: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Aktivní, ne nábor
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225, R.O.C
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Diagnóza metastatického onemocnění ≤ 6 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
  • Dokumentovaný stav mutace RAS, buď mutantní nebo divoký typ.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, srážlivost).
  • Schopnost užívat perorální léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií v metastatickém stadiu nebo předchozí léčba zaměřená na RAS v jakémkoli léčebném režimu.
  • Aktivní nebo známá anamnéza neléčeného metastatického onemocnění centrálního nervového systému.
  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost užívat nebo absorbovat studijní lék.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací.
  • Pacient není schopen nebo nechce dodržovat požadované studijní návštěvy nebo postupy podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armáda A: daraxonrasib
studijní lék
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Experimentální: Skupina B: daraxonrasib + gemcitabin a nab-paclitaxel
studijní lék v kombinaci s chemoterapií
Lék: nab-paclitaxel
IV infuze
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Lék: gemcitabin
intravenózní (IV) infuze
Aktivní komparátor: Rameno C: gemcitabin a nab-paclitaxel
SOC chemoterapie
Lék: nab-paclitaxel
IV infuze
Lék: gemcitabin
intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a posouzena vyšetřujícím lékařem.
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Objektivní odpověď je definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel.
Přibližně až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
DOR je definován jako čas od prvního důkazu objektivní odpovědi (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak posoudil vyšetřovatel.
Přibližně až 2 roky
Koncentrace daraxonrasibu v rameni A a B
Časové okno: Až do 5. cyklu 1. den (každý cyklus trvá 28 dní)
Pre-dávkové koncentrace daraxonrasibu v krvi v minimu a post-dávkové koncentrace v krvi ve vybraných návštěvách.
Až do 5. cyklu 1. den (každý cyklus trvá 28 dní)
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Až přibližně 2 roky
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet pacientů se změnami oproti výchozím hodnotám v klinických laboratorních testech
Až přibližně 2 roky
Zdravotní výsledek hodnocený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny pomocí dotazníku kvality života pro karcinom pankreatu (EORTC QLQ-PAN26)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
EORTC QLQ-PAN26 se skládá z 26 položek hodnotících zdravím související kvalitu života hlášenou pacienty, včetně příznaků a dopadů. Změna oproti výchozímu stavu v podškálách bolesti bude vyhodnocena, přičemž vyšší skóre indikují větší zátěž příznaky.
Až přibližně 2 roky
Kvalita života hodnocená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života základní verze 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
EORTC QLQ-C30 je specifický 30-položkový nástroj pro onkologická onemocnění, který se skládá z 5 funkčních škál (fyzická, rolová, kognitivní, emocionální a sociální), 9 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost/zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční obtíže) a celkové škály pro globální zdravotní stav. Změna oproti výchozí hodnotě v globálním zdravotním stavu EORTC QLQ-C30 bude hodnocena, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6236-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit