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Studie zu Daraxonrasib und Daraxonrasib + GnP als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom (RASolute 303)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Eine Phase-3-Studie, global, multizentrisch, offen, randomisiert, mit 3 Armen, zur Untersuchung von Daraxonrasib als Monotherapie oder Daraxonrasib plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel versus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen RAS(ON)-Inhibitors zu bewerten, der als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Standard-Chemotherapie (SOC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die darauf ausgelegt ist, zu bewerten, ob die Behandlung mit Daraxonrasib als Monotherapie oder Daraxonrasib plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel im Vergleich zur Standardtherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel das progressionsfreie Überleben und/oder das Gesamtüberleben verbessert, wenn sie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom verabreicht wird.

Patienten werden randomisiert einer von drei Armen zugeteilt: Daraxonrasib (Arm A), Daraxonrasib + Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (Arm B) oder Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (Arm C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreasadenokarzinom.
  • Diagnose einer metastasierten Erkrankung ≤ 6 Wochen vor der informierten Einwilligung.
  • Dokumentierter RAS-Mutationsstatus, entweder mutiert oder Wildtyp.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung).
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit systemischer Antitumortherapie im metastasierten Stadium oder frühere RAS-zielgerichtete Therapie in jedem Behandlungssetting.
  • Aktive oder bekannte Vorgeschichte von unbehandelten zentralnervösen Metastasen.
  • Alle Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienmedikament einzunehmen oder zu absorbieren.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht willens, sich an die protokollbedingten Studienbesuche oder -verfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: daraxonrasib
Studienmedikament
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Experimental: Arm B: daraxonrasib + Gemcitabin und nab-Paclitaxel
Studienmedikament in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenöse (IV) Infusion
Aktiver Komparator: Arm C: Gemcitabin und nab-Paclitaxel
SOC-Chemotherapie
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progress wird gemäß den Response-Evaluationskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1 und wie vom Prüfarzt bewertet definiert.
Bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Das objektive Ansprechen ist definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1, wie durch den Prüfarzt bewertet.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Evidenz eines objektiven Ansprechens (PR oder CR) bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch den Prüfer bewertet.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Konzentration von Daraxonrasib in Arm A und B
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Nüchtern-Blutkonzentrationen vor der Dosis und Blutkonzentrationen nach der Dosis von Daraxonrasib bei ausgewählten Visiten.
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Bis zu ca. 2 Jahren
Veränderungen in klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesundheitsbezogenes Ergebnis bewertet durch das Qualitätslebensfragebogen Pankreaskrebs-Modul der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-PAN26)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Der EORTC QLQ-PAN26 besteht aus 26 Items, die die patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität einschließlich Symptome und Auswirkungen bewerten. Die Veränderung der Schmerz-Subscores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung anzeigen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Lebensqualität bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Items, bestehend aus 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und einer Gesamtskala für den globalen Gesundheitszustand. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand des EORTC QLQ-C30 wird bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit AEs, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6236-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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