Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Daraxonrasib i Daraxonrasib + GnP jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (RASolute 303)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójramienne badanie fazy 3 monoterapii daraxonrasibem lub daraxonrasibu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28064
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • Numer telefonu: +31 (0)10 704 17 54
          • E-mail: m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
  • Hongkong
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terumasa Hisano
          • Numer telefonu: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kontakt:
          • Makoto Ueno
          • Numer telefonu: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Ashida
          • Numer telefonu: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuya Ioka
          • Numer telefonu: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center - East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Masato Ozaka
          • Numer telefonu: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 217562
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 95246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Mason Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225, R.O.C
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Barts Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: daraxonrasib

study drug
Lek: daraxonrasib

oral tablets
Eksperymentalny: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
Lek: nab-paclitaxel

IV infusion

Lek: daraxonrasib

oral tablets

Lek: gemcitabine

intravenous (IV) infusion
Aktywny komparator: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
Lek: nab-paclitaxel

IV infusion

Lek: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
Ramy czasowe: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6236-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj