Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Daraxonrasib i Daraxonrasib + GnP jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (RASolute 303)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójramienne badanie fazy 3 monoterapii daraxonrasibem lub daraxonrasibu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego inhibitora RAS(ON) podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu z samodzielną standardową chemioterapią (SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny, czy leczenie monoterapią daraxonrasibem lub daraxonrasibem w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem poprawi przeżycie wolne od progresji i/lub całkowite przeżycie w porównaniu ze standardowym leczeniem gemcytabiną i nab-paklitakselem podawanym jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: daraxonrasib (grupa A), daraxonrasib + gemcytabina i nab-paklitaksel (grupa B) lub gemcytabina i nab-paklitaksel (grupa C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terumasa Hisano
          • Numer telefonu: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kontakt:
          • Makoto Ueno
          • Numer telefonu: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Ashida
          • Numer telefonu: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuya Ioka
          • Numer telefonu: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center - East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Masato Ozaka
          • Numer telefonu: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 217562
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Kevin Lopez
          • Numer telefonu: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 95246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225, R.O.C
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Barts Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyrażenie świadomej zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej ≤ 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Udokumentowany status mutacji RAS, mutanta lub typu dzikiego.
  • Wymierna choroba według RECIST v1.1.
  • Prawidłowa funkcja narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ krzepnięcia).
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemową terapią przeciwnowotworową w chorobie przerzutowej lub wcześniejsza terapia celowana na RAS w jakimkolwiek leczeniu.
  • Aktywna lub znana historia nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpłynąć na zdolność przyjmowania lub wchłaniania badanego leku.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymaganych protokołem wizyt lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: daraxonrasib
lek badany
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Eksperymentalny: Ramie B: daraxonrasib + gemcytabina i nab-paklitaksel
badany lek w skojarzeniu z chemioterapią
Lek: nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Lek: gemcytabina
wlew dożylny (IV)
Aktywny komparator: Ramie C: gemcytabina i nab-paklitaksel
SOC chemioterapia
Lek: nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: gemcytabina
wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja oceniana jest według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 i oceniana przez badacza.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odpowiedź obiektywna jest definiowana jako częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, oceniana przez badacza.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego dowodu obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Do około 2 lat
Stężenie daraxonrasib w ramieniu A i B
Ramy czasowe: Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenia daraxonrasibu we krwi przed podaniem dawki (pre-dose trough) i po podaniu dawki (post-dose) w wybranych wizytach.
Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów życiowych o znaczeniu klinicznym
Do około 2 lat
Zmiany wartości badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów ze zmianami względem wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Do około 2 lat
Wynik zdrowotny oceniany za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Trzustki Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
EORTC QLQ-PAN26 składa się z 26 pozycji oceniających zgłaszaną przez pacjenta jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym objawy i ich wpływ. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji podskali bólu zostanie oceniona, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do około 2 lat
Jakość życia oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów instrument składający się z 30 pozycji, obejmujący 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), 9 skal objawowych (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka oraz trudności finansowe) oraz ogólną skalę ogólnego stanu zdrowia. Ocena zmiany od wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 będzie przeprowadzona, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Do około 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów z Działaniami Niepożądanymi (AE) ocenianymi według Kryteriów Terminologii Ogólnej dla Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6236-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj