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Estudo do Daraxonrasib e Daraxonrasib + GnP como Tratamento de Primeira Linha em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático (RASolute 303)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Um Estudo Global, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, de 3 Braços de Fase 3 com Daraxonrasib em Monoterapia ou Daraxonrasib mais Gemcitabina e Nab-paclitaxel versus Gemcitabina e Nab-paclitaxel como Tratamento de Primeira Linha para Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um inibidor RAS(ON) em investigação, administrado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, comparativamente à quimioterapia padrão (SOC) isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, randomizado, aberto, de Fase 3, concebido para avaliar se o tratamento com monoterapia de daraxonrasib ou daraxonrasib combinado com gemcitabina e nab-paclitaxel irá melhorar a sobrevivência livre de progressão e/ou a sobrevivência global, em comparação com o tratamento padrão de gemcitabina e nab-paclitaxel, quando administrado como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma pancreático metastático.

Os doentes serão randomizados para um de três braços: daraxonrasib (Braço A), daraxonrasib + gemcitabina e nab-paclitaxel (Braço B), ou gemcitabina e nab-paclitaxel (Braço C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Recrutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 217562
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
          • Kevin Lopez
          • Número de telefone: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Ativo, não recrutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contato:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Ativo, não recrutando
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 95246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Contato:
          • Terumasa Hisano
          • Número de telefone: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Contato:
          • Makoto Ueno
          • Número de telefone: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contato:
          • Reiko Ashida
          • Número de telefone: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contato:
          • Tatsuya Ioka
          • Número de telefone: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center - East
        • Contato:
          • Masafumi Ikeda
          • Número de telefone: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Contato:
          • Masato Ozaka
          • Número de telefone: +81-3-3520-0111
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e forneceu consentimento informado.
  • Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Adenocarcinoma pancreático confirmado histológica ou citologicamente.
  • Diagnóstico de doença metastática ≤ 6 semanas antes do consentimento informado.
  • Estado da mutação RAS documentado, seja mutante ou selvagem.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim, coagulação).
  • Capaz de tomar medicamentos por via oral.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia anticancerígena sistémica em contexto metastático ou terapia prévia direcionada ao RAS em qualquer contexto de tratamento.
  • Doença metastática ativa ou história conhecida de doença metastática do sistema nervoso central não tratada.
  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o medicamento do estudo.
  • Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da randomização.
  • O doente é incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: daraxonrasib
medicamento do estudo
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Experimental: Braço B: daraxonrasib + gemcitabina e nab-paclitaxel
medicamento do estudo em combinação com quimioterapia
Medicamento: nab-paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Medicamento: gemcitabina
perfusão intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Braço C: gemcitabina e nab-paclitaxel
Quimioterapia SOC
Medicamento: nab-paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: gemcitabina
perfusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 e conforme avaliado pelo Investigador.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A resposta objetiva é definida como resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC) de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador.
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência de resposta objetiva (PR ou CR) até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 2 anos
Concentração de daraxonrasib nos Braços A e B
Prazo: Até ao Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentrações sanguíneas mínimas pré-dose e pós-dose de daraxonrasib em visitas selecionadas.
Até ao Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Até aproximadamente 2 anos
Alterações nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de pacientes com alterações em relação ao valor basal nos resultados de testes laboratoriais clínicos
Até aproximadamente 2 anos
Resultado relacionado com a saúde avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida para Cancro do Pâncreas (EORTC QLQ-PAN26) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O EORTC QLQ-PAN26 consiste em 26 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada com a saúde relatada pelo paciente, incluindo sintomas e impactos. A alteração em relação à linha de base nas pontuações da subescala da dor será avaliada, com pontuações mais elevadas indicando uma maior carga de sintomas.
Até aproximadamente 2 anos
Qualidade de vida avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Versão Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para o cancro com 30 itens, composto por 5 escalas funcionais (física, de desempenho de funções, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas/vómitos, dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação/diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala global para o estado geral de saúde. A alteração em relação à linha de base no estado geral de saúde do EORTC QLQ-C30 será avaliada, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor funcionamento.
Até aproximadamente 2 anos
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de doentes com EAs avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-6236-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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