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Estudo do Daraxonrasib e Daraxonrasib + GnP como Tratamento de Primeira Linha em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático (RASolute 303)

30 de setembro de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Um Estudo Global, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, de 3 Braços de Fase 3 com Daraxonrasib em Monoterapia ou Daraxonrasib mais Gemcitabina e Nab-paclitaxel versus Gemcitabina e Nab-paclitaxel como Tratamento de Primeira Linha para Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Recrutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 217562
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Coréia do Sul, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28064
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Ativo, não recrutando
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ativo, não recrutando
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Ativo, não recrutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Ativo, não recrutando
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 95246
        • Ativo, não recrutando
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ativo, não recrutando
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Mason Medical Center
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • Número de telefone: +31 (0)10 704 17 54
          • E-mail: m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
  • Hong Kong
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase, Itália, 73039
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Contato:
          • Terumasa Hisano
          • Número de telefone: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Contato:
          • Makoto Ueno
          • Número de telefone: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contato:
          • Reiko Ashida
          • Número de telefone: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contato:
          • Tatsuya Ioka
          • Número de telefone: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center - East
        • Contato:
          • Masafumi Ikeda
          • Número de telefone: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Contato:
          • Masato Ozaka
          • Número de telefone: +81-3-3520-0111
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: daraxonrasib

study drug
Medicamento: daraxonrasib

oral tablets
Experimental: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
Medicamento: nab-paclitaxel

IV infusion

Medicamento: daraxonrasib

oral tablets

Medicamento: gemcitabine

intravenous (IV) infusion
Comparador Ativo: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
Medicamento: nab-paclitaxel

IV infusion

Medicamento: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
Prazo: Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
Prazo: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Prazo: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
Prazo: Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
Prazo: Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-6236-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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