Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Daraxonrasib og Daraxonrasib + GnP som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk pankreascellekarsinom (RASolute 303)

11. september 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: En fase 3 global, multinasjonal, åpen, randomisert, 3-armet studie av daraxonrasib monoterapi eller daraxonrasib pluss gemcitabin og nab-paclitaxel versus gemcitabin og nab-paclitaxel som første-linje behandling for pasienter med metastatisk pankreascellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkt RAS(ON)-hemmer som administreres som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med standard kjemoterapi (SOC) alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, randomisert, åpen, fase 3-studie som er utformet for å vurdere om behandling med daraxonrasib monoterapi eller daraxonrasib pluss gemcitabin og nab-paclitaxel vil forbedre progresjonsfri overlevelse og/eller total overlevelse sammenlignet med standard gemcitabin og nab-paclitaxel når det gis som første-linje behandling til pasienter med metastatisk pankreaskarsinom.

Pasientene vil bli randomisert til en av tre armer: daraxonrasib (arm A), daraxonrasib + gemcitabin og nab-paclitaxel (arm B), eller gemcitabin og nab-paclitaxel (arm C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Lopez
          • Telefonnummer: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 95246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Terumasa Hisano
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Ta kontakt med:
          • Makoto Ueno
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Reiko Ashida
          • Telefonnummer: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefonnummer: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center - East
        • Ta kontakt med:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
          • Masato Ozaka
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel og har gitt informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreaskarsinom.
  • Diagnose med metastatisk sykdom ≤ 6 uker før informert samtykke.
  • Dokumentert RAS-mutasjonsstatus, enten mutant eller villtype.
  • Målbar sykdom ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulasjon).
  • I stand til å ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk kreftbehandling i metastatisk setting eller tidligere RAS-måltrettet terapi i enhver behandlingssetting.
  • Aktiv eller kjent historie med ubehandlet sentralnervesystem metastatisk sykdom.
  • Eventuelle tilstander som kan påvirke evnen til å ta eller absorbere studiemedisinen.
  • Stor kirurgi innen 28 dager før randomisering.
  • Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å følge protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: daraxonrasib
studiemedikament
Legemiddel: daraxonrasib
orale tabletter
Eksperimentell: Arm B: daraxonrasib + gemcitabin og nab-paklitaksel
studielægemidlet i kombination med kemoterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel
IV infusjon
Legemiddel: daraxonrasib
orale tabletter
Legemiddel: gemcitabin
intravenøs (IV) infusjon
Aktiv komparator: Arm C: gemcitabin og nab-paclitaxel
SOC-kjemoterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel
IV infusjon
Legemiddel: gemcitabin
intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon vurderes i henhold til responsvurderingskriteriene for solide tumorer (RECIST) v1.1 og slik det vurderes av forskeren.
Opptil omtrent 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Objektiv respons defineres som delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST v1.1, vurdert av undersøkeren.
Opptil omtrent 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
DOR er definert som tiden fra første tegn på objektiv respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av forskeren.
Opptil cirka 2 år
Konsentrasjon av daraxonrasib i arm A og B
Tidsramme: Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Pre-dose bunn- og post-dose blodkonsentrasjoner av daraxonrasib ved utvalgte besøk.
Opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Opp til omtrent 2 år
Endringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Antall pasienter med endringer fra baseline i kliniske laboratorietestverdier
Opptil omtrent 2 år
Helserelatert utfall vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
EORTC QLQ-PAN26 består av 26 element som vurderer pasientrapportert helserelatert livskvalitet, inkludert symptomer og påvirkninger. Endring fra baseline i smertedelskalaene vil bli evaluert, der høyere poengsummer indikerer større symptombelastning.
Opptil omtrent 2 år
Livskvalitet vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørsmåls kreftspesifikt instrument som består av 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomers skalaer (tretthet, smerte, kvalme/kasting, dyspné, appetitttap, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter), og en generell skala for global helsetilstand. Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global helsetilstand vil bli vurdert, hvor høyere skår reflekterer bedre funksjon.
Opptil omtrent 2 år
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Andel pasienter med bivirkninger som vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-6236-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere