Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Daraxonrasib och Daraxonrasib + GnP som första behandlingslinje hos patienter med metastaserad pankreascanceradenom (RASolute 303)

11 september 2026 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: En fas 3 global, multinationell, öppen, randomiserad, trearmad studie av daraxonrasib-monoterapi eller daraxonrasib plus gemcitabin och nab-paklitaxel jämfört med gemcitabin och nab-paklitaxel som första behandling för patienter med metastaserad pankreascancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en experimentell RAS(ON)-hämmare som administreras som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, jämfört med standardbehandling (SOC) med enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, randomiserad, öppen, fas 3-studie som syftar till att utvärdera om behandling med daraxonrasib-monoterapi eller daraxonrasib plus gemcitabin och nab-paklitaxel förbättrar progressionsfri överlevnad och/eller total överlevnad jämfört med standardbehandling med gemcitabin och nab-paklitaxel vid förstalinjebehandling av patienter med metastaserad pankreascancer.

Patienter kommer att randomiseras till en av tre armar: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabin och nab-paklitaxel (Arm B), eller gemcitabin och nab-paklitaxel (Arm C).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Victoria
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekrytering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Kevin Lopez
          • Telefonnummer: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terumasa Hisano
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kontakt:
          • Makoto Ueno
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Ashida
          • Telefonnummer: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrytering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefonnummer: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center - East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Masato Ozaka
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal och har lämnat informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer (adenokarcinom).
  • Diagnos av metastaserad sjukdom ≤ 6 veckor före informerat samtycke.
  • Dokumenterad RAS-mutationsstatus, antingen muterad eller vildtyp.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njurar, koagulation).
  • Kan ta oral medicin.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med systemisk antikancerterapi i metastaserad situation eller tidigare RAS-målinriktad terapi i någon behandlingssituation.
  • Aktiv eller känd historia av obehandlad centralnervös metastaserad sjukdom.
  • Eventuella tillstånd som kan påverka förmågan att ta upp eller absorbera studieläkemedlet.
  • Större kirurgi inom 28 dagar före randomisering.
  • Patienten kan eller vill inte följa protokollkrav för studiebesök eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: daraxonrasib
studieläkemedel
Läkemedel: daraxonrasib
muntlig tabletter
Experimentell: Arm B: daraxonrasib + gemcitabin och nab-paclitaxel
studieläkemedlet i kombination med kemoterapi
Läkemedel: nab-paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: daraxonrasib
muntlig tabletter
Läkemedel: gemcitabin
intravenös (IV) infusion
Aktiv komparator: Arm C: gemcitabin och nab-paclitaxel
SOC-kemoterapi
Läkemedel: nab-paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: gemcitabin
intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från sjukdomsprogression (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progression bedöms enligt svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) v1.1 och bedöms av undersökningsledaren.
Upp till cirka 2 år
Överlevnad överlag (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS definieras som tiden från randomisering till döden av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
Objektivt svar definieras som partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR) enligt RECIST v1.1, enligt bedömning av huvudprövaren.
Upp till ungefär 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DOR definieras som tiden från första bevis på objektiv respons (PR eller CR) till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av undersökaren.
Upp till cirka 2 år
Koncentration av daraxonrasib i Arm A och B
Tidsram: Fram till cykel 5 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Pre-dose-trough- och post-dose-blodkoncentrationer av daraxonrasib vid utvalda besök.
Fram till cykel 5 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar
Upp till cirka 2 år
Förändringar i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antal patienter med förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestvärden
Upp till cirka 2 år
Hälsorelaterat utfall bedömt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
EORTC QLQ-PAN26 består av 26 frågor som bedömer patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, inklusive symtom och påverkan. Förändring från baslinjen i smärtskalan kommer att utvärderas, där högre poäng indikerar större symtombörda.
Upp till cirka 2 år
Livskvalitet enligt bedömning med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som består av 5 funktionsskalor (fysisk, rollfunktion, kognitiv, emotionell och social), 9 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, andnöd, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter) och en övergripande skala för global hälsostatus. Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 global hälsostatus kommer att bedömas, där högre poäng återspeglar bättre funktion.
Upp till cirka 2 år
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Andel patienter med biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-6236-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera