Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Daraxonrasib och Daraxonrasib + GnP som första behandlingslinje hos patienter med metastaserad pankreascanceradenom (RASolute 303)

30 september 2026 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: En fas 3 global, multinationell, öppen, randomiserad, trearmad studie av daraxonrasib-monoterapi eller daraxonrasib plus gemcitabin och nab-paklitaxel jämfört med gemcitabin och nab-paklitaxel som första behandling för patienter med metastaserad pankreascancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekrytering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 95246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terumasa Hisano
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Kontakt:
          • Makoto Ueno
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Ashida
          • Telefonnummer: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrytering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuya Ioka
          • Telefonnummer: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center - East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Masato Ozaka
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • Telefonnummer: +31 (0)10 704 17 54
          • E-post: m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 217562
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28064
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannien, WC1E 6AG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Sydkorea, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225, R.O.C
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: daraxonrasib

study drug
Läkemedel: daraxonrasib

oral tablets
Experimentell: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
Läkemedel: nab-paclitaxel

IV infusion

Läkemedel: daraxonrasib

oral tablets

Läkemedel: gemcitabine

intravenous (IV) infusion
Aktiv komparator: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
Läkemedel: nab-paclitaxel

IV infusion

Läkemedel: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression free survival (PFS)
Tidsram: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
Tidsram: Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
Tidsram: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsram: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
Tidsram: Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-6236-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera