Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Дараксонрасиба и Дараксонрасиба + GnP в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (RASolute 303)

30 сентября 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Фаза 3, глобальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, трехкомпонентное исследование монотерапии дараксонрасибом или дараксонрасибом в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом по сравнению с гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Epworth HealthCare
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Рекрутинг
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • Контакт:
  • Германия
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Гонконг
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28064
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase, Италия, 73039
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • Номер телефона: +31 (0)10 704 17 54
          • Электронная почта: m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Рекрутинг
        • Curie Oncology Pte Ltd
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Активный, не рекрутирующий
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 95246
        • Активный, не рекрутирующий
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Mason Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225, R.O.C
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Контакт:
          • Terumasa Hisano
          • Номер телефона: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Контакт:
          • Makoto Ueno
          • Номер телефона: +81-45-520-2222
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Reiko Ashida
          • Номер телефона: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital
        • Контакт:
          • Tatsuya Ioka
          • Номер телефона: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center - East
        • Контакт:
          • Masafumi Ikeda
          • Номер телефона: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Контакт:
          • Masato Ozaka
          • Номер телефона: +81-3-3520-0111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: daraxonrasib

study drug
Лекарство: daraxonrasib

oral tablets
Экспериментальный: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
Лекарство: nab-paclitaxel

IV infusion

Лекарство: daraxonrasib

oral tablets

Лекарство: gemcitabine

intravenous (IV) infusion
Активный компаратор: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
Лекарство: nab-paclitaxel

IV infusion

Лекарство: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
Временное ограничение: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
Временное ограничение: Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-6236-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться