Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Дараксонрасиба и Дараксонрасиба + GnP в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (RASolute 303)

11 сентября 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Фаза 3, глобальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, трехкомпонентное исследование монотерапии дараксонрасибом или дараксонрасибом в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом по сравнению с гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого ингибитора RAS(ON), применяемого в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией, в сравнении со стандартной химиотерапией (SOC) в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное рандомизированное открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки того, улучшит ли лечение монотерапией дараксонрасибом или комбинацией дараксонрасиба с гемцитабином и наб-паклитакселом выживаемость без прогрессирования и/или общую выживаемость по сравнению со стандартной терапией гемцитабином и наб-паклитакселом при использовании в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: дараксонрасиб (группа A), дараксонрасиб + гемцитабин и наб-паклитаксел (группа B) или гемцитабин и наб-паклитаксел (группа C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Epworth Healthcare
        • Контакт:
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Рекрутинг
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Рекрутинг
        • Curie Oncology Pte Ltd
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health Research Institute
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Kevin Lopez
          • Номер телефона: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Wungki Park
          • Номер телефона: 646-888-4543
          • Электронная почта: parkw1@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Tia Jones
          • Номер телефона: 919-681-3095
          • Электронная почта: tia.jones@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Контакт:
          • Alexis Brenner
          • Номер телефона: 513-584-5725
          • Электронная почта: brenneas@ucmail.uc.edu
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 95246
        • Рекрутинг
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225, R.O.C
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Контакт:
          • Terumasa Hisano
          • Номер телефона: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Контакт:
          • Makoto Ueno
          • Номер телефона: +81-45-520-2222
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Reiko Ashida
          • Номер телефона: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital
        • Контакт:
          • Tatsuya Ioka
          • Номер телефона: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center - East
        • Контакт:
          • Masafumi Ikeda
          • Номер телефона: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Контакт:
          • Masato Ozaka
          • Номер телефона: +81-3-3520-0111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и предоставление информированного согласия.
  • Показатель работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Диагноз метастатического заболевания ≤ 6 недель до подписания информированного согласия.
  • Документированный статус мутации RAS (мутантный или дикий тип).
  • Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, свертываемость крови).
  • Способность принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение системной противоопухолевой терапией в метастатической стадии или предыдущая терапия, нацеленная на RAS, в любом режиме лечения.
  • Активное или известное в анамнезе нелеченное метастатическое поражение центральной нервной системы.
  • Любые состояния, которые могут повлиять на способность принимать или усваивать исследуемый препарат.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации.
  • Пациент не может или не желает соблюдать предусмотренные протоколом визиты или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: дараксонрасиб
исследуемый препарат
Лекарство: Дараксонразиб
пероральные таблетки
Экспериментальный: Группа B: дараксонрасиб + гемцитабин и наб-паклитаксел
исследуемый препарат в комбинации с химиотерапией
Лекарство: наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Дараксонразиб
пероральные таблетки
Лекарство: гемцитабин
внутривенная (в/в) инфузия
Активный компаратор: Группа C: гемцитабин и наб-паклитаксел
SOC химиотерапия
Лекарство: наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: гемцитабин
внутривенная (в/в) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование оценивается по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и определяется исследователем.
До примерно 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
Объективный ответ определяется как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) по критериям RECIST v1.1, оцененным Исследователем.
До примерно 2 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
DOR определяется как период времени от первого подтверждения объективного ответа (ЧО или ПО) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступает раньше, по оценке исследователя.
До приблизительно 2 лет
Концентрация дараксонрасиба в группах A и B
Временное ограничение: До Цикла 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрации дараксонрасиба в крови в докозовый период и после введения дозы в выбранные визиты.
До Цикла 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
До приблизительно 2 лет
Изменения значений клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Количество пациентов с изменениями от исходного уровня в результатах клинических лабораторных тестов
До приблизительно 2 лет
Показатель состояния здоровья, оцениваемый с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для модуля рака поджелудочной железы (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Опросник EORTC QLQ-PAN26 состоит из 26 пунктов, оценивающих связанное со здоровьем качество жизни по данным пациентов, включая симптомы и их влияние. Изменение баллов по подшкале боли по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться, при этом более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
До приблизительно 2 лет
Качество жизни, оцениваемое с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
EORTC QLQ-C30 — это специфический 30-пунктовый инструмент для оценки онкологических пациентов, состоящий из 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование), 9 симптоматических шкал (усталость, боль, тошнота/рвота, одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые трудности) и общей шкалы для оценки общего состояния здоровья. Будет оцениваться изменение от исходного уровня по шкале общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30, причём более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
До примерно 2 лет
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
Процент пациентов с НЯ, оцененных по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE) v5
До примерно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-6236-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться