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전이성 췌장 선암 환자를 대상으로 한 Daraxonrasib 및 Daraxonrasib + GnP의 일차 치료에 관한 연구 (RASolute 303)

2026년 9월 11일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: 전이성 췌장 선암 환자를 위한 1차 치료로서 Daraxonrasib 단독 요법 또는 Daraxonrasib 플러스 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel 대 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel에 대한 3상 글로벌, 다기관, 개방형, 무작위, 3군 연구

본 연구의 목적은 표준치료(SOC) 화학요법 단독 투여와 비교하여 단독 요법 또는 화학요법과 병용 투여되는 연구용 RAS(ON) 억제제의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 췌장 선암종 환자에게 일차 치료로 투여할 때, 다라존라시브 단독 요법 또는 다라존라시브와 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀 병용 요법이 표준 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀에 비해 무진행 생존 및/또는 전체 생존을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 개방형, 3상 연구입니다.

환자는 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 다라존라시브 (A군), 다라존라시브 + 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀 (B군), 또는 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀 (C군).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines Study Director
  • 전화번호: 1-844-2-REVMED
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100225, R.O.C
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
          • Kevin Lopez
          • 전화번호: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 연락하다:
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 연락하다:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 09060-650
        • 모병
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 217562
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Barts Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • 모병
        • Torbay Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • 모병
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • 연락하다:
          • Terumasa Hisano
          • 전화번호: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, 일본, 241-0815
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Canter
        • 연락하다:
          • Makoto Ueno
          • 전화번호: +81-45-520-2222
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Reiko Ashida
          • 전화번호: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • 모병
        • Yamaguchi University Hospital
        • 연락하다:
          • Tatsuya Ioka
          • 전화번호: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center - East
        • 연락하다:
          • Masafumi Ikeda
          • 전화번호: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
          • Masato Ozaka
          • 전화번호: +81-3-3520-0111
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며 동의서에 동의한 경우.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  • 동의서 동의 전 6주 이내에 전이성 질환 진단.
  • 돌연변이 또는 야생형 중 하나로 문서화된 RAS 돌연변이 상태.
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환.
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고).
  • 경구 약물 복용 가능.

제외 기준:

  • 전이성 환경에서의 이전 전신 항암 치료 또는 어떤 치료 환경에서든 이전 RAS 표적 치료.
  • 활성화되었거나 치료되지 않은 중추 신경계 전이성 질환의 알려진 병력.
  • 연구 약물 복용 또는 흡수 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 주요 수술.
  • 환자가 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 다락손라시브
연구 약물
의약품: DARAXONRASIB
구강 정제
실험적: Arm B: 다락손라시브 + 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀
연구 약물을 화학 요법과 병용
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
의약품: DARAXONRASIB
구강 정제
의약품: 젬시타빈
정맥내 (IV) 주입
활성 비교기: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel
SOC 화학요법
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
의약품: 젬시타빈
정맥내 (IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무병 생존 (PFS)
기간: 약 2년까지
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자 평가에 의해 평가됩니다.
약 2년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년
목표 반응은 RECIST v1.1 기준으로 조사자가 평가한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다.
최대 약 2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR는 연구자가 평가한 바에 따라, 객관적 반응(PR 또는 CR)의 첫 증거로부터 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
Arm A와 B에서의 daraxonrasib 농도
기간: 최대 5사이클 Day 1 (각 사이클은 28일)
선정된 방문 시점에서 다락손라시브의 투여 전 최저 농도 및 투여 후 혈중 농도.
최대 5사이클 Day 1 (각 사이클은 28일)
생체 징후 변화
기간: 최대 약 2년
생체 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
최대 약 2년
임상 검사 수치 변화
기간: 최대 약 2년
임상 검사실 검사 수치의 기준선 대비 변화가 있는 환자 수
최대 약 2년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 췌장암 모듈(EORTC QLQ-PAN26)을 통해 평가된 건강 관련 결과
기간: 최대 약 2년
EORTC QLQ-PAN26은 증상 및 영향 등을 포함한 환자 보고 건강 관련 삶의 질을 평가하는 26개 항목으로 구성됩니다. 기준선 대비 통증 하위척도 점수의 변화가 평가되며, 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
최대 약 2년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)으로 평가한 삶의 질
기간: 최대 약 2년
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사, 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 상태를 위한 전체 척도로 구성된 30개 항목의 암 특이적 도구입니다. EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태의 기준선 대비 변화가 평가되며, 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
최대 약 2년
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 2년
환자 중 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5로 평가된 이상반응 발생 환자의 비율
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-6236-303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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