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Studio del Daraxonrasib e del Daraxonrasib + GnP come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (RASolute 303)

2 giugno 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Studio globale, multicentrico, in aperto, randomizzato, a 3 bracci di fase 3 sul monoterapico con Daraxonrasib o Daraxonrasib più Gemcitabina e Nab-paclitaxel versus Gemcitabina e Nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore sperimentale RAS(ON) somministrato in monoterapia o in combinazione con chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, randomizzato, in aperto, di Fase 3 progettato per valutare se il trattamento con daraxonrasib in monoterapia o daraxonrasib più gemcitabina e nab-paclitaxel migliori la sopravvivenza libera da progressione e/o la sopravvivenza globale rispetto alla terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel quando somministrato come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci: daraxonrasib (Braccio A), daraxonrasib + gemcitabina e nab-paclitaxel (Braccio B), o gemcitabina e nab-paclitaxel (Braccio C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Diagnosi di malattia metastatica ≤ 6 settimane prima del consenso informato.
  • Stato di mutazione RAS documentato, sia mutato che wild-type.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, rene, coagulazione).
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia antitumorale sistemica in ambito metastatico o terapia precedente mirata a RAS in qualsiasi ambito terapeutico.
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale attiva o conosciuta non trattata.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: daraxonrasib
farmaco dello studio
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Sperimentale: Braccio B: daraxonrasib + gemcitabina e nab-paclitaxel
farmaco dello studio in combinazione con la chemioterapia
Droga: nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Droga: gemcitabina
infusione endovenosa (EV)
Comparatore attivo: Brachio C: gemcitabina e nab-paclitaxel
SOC chemioterapia
Droga: nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: gemcitabina
infusione endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione è valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e come valutato dal Ricercatore.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta obiettiva è definita come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1, come valutato dallo Sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima evidenza di risposta obiettiva (PR o CR) alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione di daraxonrasib nei bracci A e B
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazioni ematiche di daraxonrasib al minimo pre-dose e post-dose alle visite selezionate.
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Variazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative dei parametri vitali
Fino a circa 2 anni
Variazioni nei valori degli esami di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinico
Fino a circa 2 anni
Esito correlato alla salute valutato tramite il Questionario sulla Qualità della Vita per il Cancro del Pancreas dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-PAN26 è composto da 26 elementi che valutano la qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente, inclusi sintomi e impatti.
La variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore sarà valutata, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore.
Fino a circa 2 anni
Qualità della vita valutata con il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 item, che include 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza/diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala complessiva per lo stato di salute globale. La variazione rispetto al basale nello stato di salute globale dell'EORTC QLQ-C30 sarà valutata, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento migliore.
Fino a circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6236-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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