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Étude du Daraxonrasib et du Daraxonrasib + GnP en traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique (RASolute 303)

11 septembre 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303 : Une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée, à 3 bras évaluant le daraxonrasib en monothérapie ou le daraxonrasib associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel par rapport à la gemcitabine et au nab-paclitaxel en traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur expérimental de RAS(ON) administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie standard seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, en ouvert, de phase 3, conçue pour évaluer si le traitement par daraxonrasib en monothérapie ou par daraxonrasib associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel améliore la survie sans progression et/ou la survie globale par rapport au traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel administré en première intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique.

Les patients seront randomisés dans l'un des trois bras : daraxonrasib (bras A), daraxonrasib + gemcitabine et nab-paclitaxel (bras B), ou gemcitabine et nab-paclitaxel (bras C).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Recrutement
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Contact:
          • Terumasa Hisano
          • Numéro de téléphone: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japon, 241-0815
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Contact:
          • Makoto Ueno
          • Numéro de téléphone: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Reiko Ashida
          • Numéro de téléphone: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Recrutement
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contact:
          • Tatsuya Ioka
          • Numéro de téléphone: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center - East
        • Contact:
          • Masafumi Ikeda
          • Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Contact:
          • Masato Ozaka
          • Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Barts Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 217562
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225, R.O.C
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Kevin Lopez
          • Numéro de téléphone: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Actif, ne recrute pas
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Actif, ne recrute pas
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé d'au moins 18 ans et ayant donné son consentement éclairé.
  • État général selon l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Diagnostic de maladie métastatique ≤ 6 semaines avant le consentement éclairé.
  • Statut de mutation RAS documenté, muté ou de type sauvage.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, reins, coagulation).
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par thérapie anticancéreuse systémique dans un contexte métastatique ou traitement antérieur ciblant la RAS dans tout contexte thérapeutique.
  • Maladie métastatique active ou antécédents connus de maladie métastatique du système nerveux central non traitée.
  • Toute affection pouvant affecter la capacité à prendre ou absorber le médicament de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures d'étude requises par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : daraxonrasib
médicament de l'étude
Médicament: daraxonrasib
comprimés oraux
Expérimental: Bras B : daraxonrasib + gemcitabine et nab-paclitaxel
médicament à l'étude en association avec la chimiothérapie
Médicament: nab-paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: daraxonrasib
comprimés oraux
Médicament: gemcitabine
perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur actif: Bras C : gemcitabine et nab-paclitaxel
Chimiothérapie SOC
Médicament: nab-paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: gemcitabine
perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier. La progression est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La réponse objective est définie comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve de réponse objective (RP ou RC) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration de daraxonrasib dans les bras A et B
Délai: Jusqu'au Jour 1 du Cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentrations sanguines de daraxonrasib en prédose (creux) et en postdose lors des visites sélectionnées.
Jusqu'au Jour 1 du Cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Changements des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Jusqu'à environ 2 ans
Changements dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de patients présentant des modifications par rapport aux valeurs de référence des tests de laboratoire clinique
Jusqu'à environ 2 ans
Résultat lié à la santé évalué par le module cancer du pancréas du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le QLQ-PAN26 de l'EORTC comprend 26 items évaluant la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient, y compris les symptômes et les impacts. Le changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de la douleur sera évalué, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante.
Jusqu'à environ 2 ans
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 items, constitué de 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausée/vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale pour l'état de santé général. Le changement par rapport à la valeur de base dans l'état de santé global de l'EORTC QLQ-C30 sera évalué, les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à environ 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables (EI) évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6236-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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