ALK陽性非小細胞肺癌に対するTRI-611の第1/2相試験
TRI-611(経口ALK分子接着剤分解剤)の用量漸増および拡張試験:進行性ALK陽性NSCLC患者を対象とした第1/2相試験
この臨床試験の目的は、ALK陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者にTRI-611を投与した際の安全性と推奨用量について学ぶことです。 本試験では、ALK陽性NSCLCの成人患者におけるTRI-611の抗腫瘍活性も評価します。
本研究は2つのパートで実施されます。 最初のパートでは、TRI-611のさまざまな用量を検討します。 2番目のパートでは、事前に受けた治療の種類に基づいて異なる3つの参加者グループにTRI-611を投与した際の、ALK陽性NSCLCに対する有効性を調べます。
本研究では、参加者は以下のことを行います:
- 疾患が進行していない限り、TRI-611を耐容性が良好である限り継続的に服用する
- 最初の3か月間で約7回クリニックを訪れ、その後は各28日周期の開始時に1回だけ訪れる
- 研究薬を服用するたびに日記をつける
調査の概要
詳細な説明
これは、TRI-611の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量(MTD)および/または推奨第2相用量(RP2D)を特定し、ALK陽性NSCLC患者における抗腫瘍活性を評価するために設計された第1/2相用量漸増および用量拡張研究です。
研究の第1部は、2つのバックフィルコホートでさらに探索するためのTRI-611のMTDおよび/または推奨用量を決定するための用量漸増から構成されています。
研究の第1部完了後、研究の第2部が開始されます。研究の第2部は、ALK TKI(チロシンキナーゼ阻害剤)による既往治療に基づいて区別された3つのコホート(M1、M2、M3)で構成されています。この研究部分では、TRI-611の抗腫瘍活性がさらに探索されます。詳細については適格基準を参照してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:TRIANA Clinical Trials
- メール:medical@trianabio.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF
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主任研究者:
- Collin Blakely, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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主任研究者:
- Kyle Concannon, MD
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コンタクト:
- Emily Adam
- 電話番号:303-724-8843
- メール:emily.adam@cuanschutz.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者:
- Jessica Lin, MD
-
コンタクト:
- Jessica Lin, MD
- 電話番号:617-724-4000
- メール:jjlin1@mgb.org
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Center
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主任研究者:
- Alice Shaw, MD
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コンタクト:
- Alice Shaw, MD
- 電話番号:877-442-3324
- メール:dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University Medical Center
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主任研究者:
- Saiama Waqar, MD
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コンタクト:
- Gina Vellequette
- 電話番号:314-362-0872
- メール:g.vellequette@wustl.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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主任研究者:
- Alexander Drilon, MD
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コンタクト:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 電話番号:646-608-3758
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-2000
- 募集
- Duke University
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主任研究者:
- Thomas Stinchcombe, MD
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center
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主任研究者:
- Jennifer Leddon, MD
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Taylor Cancer Research Center
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主任研究者:
- John Nemunaitis, MD
-
コンタクト:
- Stephanie Ambrose
- 電話番号:567-402-4500
- メール:sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
主任研究者:
- Lisa Villaruz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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主任研究者:
- Melissa Johnson, MD
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コンタクト:
- AskSarah
- 電話番号:844-482-4814
- メール:scri.ddureferrals@scri.com
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
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主任研究者:
- Julio Peguero, MD
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コンタクト:
- Julio Peguero, MD
- 電話番号:713-600-0071
- メール:jpeguero@oncologyconsultants.com
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-
Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START-Mountain Region
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主任研究者:
- José Pacheco, MD
-
コンタクト:
- HOPE Team
- 電話番号:801-907-4750
- メール:hopeteam@startresearch.com
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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主任研究者:
- Alexander Spira, MD
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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主任研究者:
- Malinda Itchins, MD
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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主任研究者:
- Ben Solomon, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)の病理学的に確認された診断
- RECIST v1.1による測定可能な疾患
- 適切な骨髄予備能および臓器機能
- パート1:2〜3種類のALK TKIによる事前治療、ロルラチニブによる事前治療が必要ですが、第一線治療であってはならない
- パート2 コホートM1:2〜3種類のALK TKIによる事前治療、ロルラチニブによる事前治療が必要ですが、第一線治療であってはならない、ネラダルキブによる事前治療は除外
- パート2 コホートM2:3種類を超えるALK TKIによる事前治療、ロルラチニブおよびネラダルキブによる事前治療が必要ですが、いずれも第一線治療であってはならない
- パート2 コホートM3:事前のALK TKI治療を受けていない参加者
除外基準:
- 参加者の癌に、ALK TKIに対する耐性メカニズムとして知られている追加のドライバー変異がある
- 中枢神経系(CNS)転移または脊髄圧迫のある参加者は、進行性の神経症状を伴わず、CNS疾患を制御するためにコルチコステロイドの増量を必要としないこと
- 他の抗癌治療または試験薬による継続的治療
- TRI-611またはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- TRI-611の初回投与から4週間以内の大手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:第1部:用量漸増とバックフィル
2~3種類のALKチロシンキナーゼ阻害剤による前治療、ロルラチニブによる前治療が必要であるが、第一選択としては使用されていなかったこと
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経口ALK分子接着剤分解剤
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実験的:パート2:コホートM1
ALK TKI(ロルラチニブを含む)による事前治療。
ネラダルキブによる事前治療は除外されます
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経口ALK分子接着剤分解剤
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実験的:パート2:コホートM2
ロルラチニブを含むALK TKIによる事前治療。
ネラダルキブによる事前治療が必要です
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経口ALK分子接着剤分解剤
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実験的:パート2: コホートM3
ALK TKI未治療の参加者
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経口ALK分子接着剤分解剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1: 治療中に発生した有害事象
時間枠:最初のTRI-611投与から28日以内
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治療中に発現した有害事象(TEAEs)
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最初のTRI-611投与から28日以内
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第2部:客観的奏効率(ORR)
時間枠:第2部の最後の参加者に投与した約16週間後
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RECIST v1.1に基づいた客観的奏効率(ORR)を測定する
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第2部の最後の参加者に投与した約16週間後
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パート2:治療反応の深さ(DofR)
時間枠:パート2の最終参加者投与後、約16週間後
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ベースラインからの標的病変の直径合計の最大減少率として定義される
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パート2の最終参加者投与後、約16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部: TRI-611の半減期 (t1/2)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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TRI-611のt1/2を決定する
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投与前および投与後24時間まで
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パート1: TRI-611の曲線下面積(AUC)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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TRI-611のAUCを算出する
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投与前および投与後24時間まで
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第1部:TRI-611の最高血漿中濃度(Cmax)
時間枠:投与前から投与後24時間まで
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TRI-611のCmaxを決定する
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投与前から投与後24時間まで
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第1部:TRI-611の最低血漿濃度(Cmin)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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TRI-611のCminを決定する
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投与前および投与後24時間まで
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Part 1: ORR
時間枠:第1部の最後の参加者投与後、約16週間
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RECIST v1.1に基づいてORRを決定する
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第1部の最後の参加者投与後、約16週間
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第1部:DofR
時間枠:パート1の最終参加者投与から約16週間後
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ベースラインからの標的病変径和の最大減少率として定義される
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パート1の最終参加者投与から約16週間後
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パート1&2:反応持続期間(DOR)
時間枠:最後の参加者が TRI-611 を投与されてから約5年後
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RECIST v1.1に基づいてDORを決定する
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最後の参加者が TRI-611 を投与されてから約5年後
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パート1&2:疾患コントロール率(DCR)
時間枠:最終参加者の投与から約16週間後
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RECIST v1.1に基づいて、反応または疾患安定を達成した参加者の数および割合として定義される
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最終参加者の投与から約16週間後
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パート1&2:臨床的有益率(CBR)
時間枠:最後の参加者が投与を受けてから約9か月後
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RECIST v1.1に基づき、反応または安定した疾患を達成し、少なくとも6か月間維持した参加者の数と割合として定義
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最後の参加者が投与を受けてから約9か月後
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パート1&2:無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最終参加者が TRI-611 を投与されてから約5年後
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RECIST v1.1に基づいてPFSを判定する
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最終参加者が TRI-611 を投与されてから約5年後
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パート1&2:全生存期間(OS)
時間枠:最終参加者がTRI-611を投与されてから約5年後
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RECIST v1.1に基づいたOSを決定する
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最終参加者がTRI-611を投与されてから約5年後
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パート1&2:中枢神経系(CNS)客観的奏効率(ORR)
時間枠:最後の参加者が投与を受けた約16週間後
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ベースライン時にCNS転移のある参加者において、修正版RECIST(mRECIST v1.1)に基づいてCNS ORRを判定する
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最後の参加者が投与を受けた約16週間後
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パート1&2: CNS持続期間(DOR)
時間枠:最後の参加者がTRI-611を投与されてから約5年後
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ベースライン時にCNS転移を有する参加者において、mRECIST v1.1に基づいてCNS DORを決定する
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最後の参加者がTRI-611を投与されてから約5年後
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パート1&2:頭蓋内進行までの時間(TTP)
時間枠:最後の参加者がTRI-611を投与されてから約5年後
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頭蓋内疾患の客観的進行の初回文書化日までの時間と定義される
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最後の参加者がTRI-611を投与されてから約5年後
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第1部:腫瘍ALK融合タンパク質レベルのプロファイル変化
時間枠:第1部の参加者のうち、治療中バイオプシーに同意した参加者の最終投与後約14日
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治療中生検に同意した参加者においてのみ、治療によるALK発現の調節を評価する
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第1部の参加者のうち、治療中バイオプシーに同意した参加者の最終投与後約14日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRI-611-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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