Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av TRI-611 vid ALK-positiv NSCLC

2 september 2026 uppdaterad av: TRIANA Biomedicines, Inc.

En fas 1/2-studie med doseskalering och expansion av TRI-611, en oral ALK-molekylär limdegraderare, hos deltagare med avancerad ALK-positiv NSCLC

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten och rekommenderad dos av TRI-611 när den administreras till vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien kommer också att utvärdera den antitumöra aktiviteten av TRI-611 hos vuxna med ALK-positiv NSCLC.

Studien kommer att genomföras i två delar. Den första delen kommer att undersöka olika doser av TRI-611. Den andra delen kommer att titta på hur väl TRI-611 fungerar på ALK-positiv NSCLC när den administreras till tre grupper av deltagare som skiljer sig baserat på vilken typ av tidigare behandling de har fått.

I denna studie kommer deltagarna att:

  • Ta TRI-611 på en kontinuerlig basis, förutsatt att den är väl tolererad, så länge deras sjukdom inte fortskrider
  • Besöka kliniken ungefär sju gånger under de första 3 månaderna och sedan bara en gång i början av varje 28-dagarscykel därefter
  • Föra en dagbok över varje gång de tar studieläkemedlet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2-studie med doseskalering och dosexpansion som är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos TRI-611, identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D), samt utvärdera antitumöraktiviteten hos deltagare med ALK-positiv NSCLC.

Del 1 av studien består av en doseskalering för att fastställa MTD och/eller rekommenderad dos(er) av TRI-611 för vidare utforskning i två påfyllnadskohorter.

Efter slutförandet av del 1 av studien kommer del 2 av studien att påbörjas. Den andra delen av studien består av tre kohorter (M1, M2, M3) av deltagare som differentieras baserat på deras tidigare behandling med ALK-TKIs (tyrosinkinashämmare). Under denna del av studien kommer antitumöraktiviteten hos TRI-611 att utforskas ytterligare. Se urvalskriterier för mer information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
        • Huvudutredare:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Ben Solomon, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF
        • Huvudutredare:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kyle Concannon, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saiama Waqar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefonnummer: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-2000
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Rekrytering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Huvudutredare:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Huvudutredare:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Huvudutredare:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START-Mountain Region
        • Huvudutredare:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Tillräckligt benmärgsreserv och organfunktion
  • Del 1: tidigare behandling med 2 till 3 ALK-TKI:er, tidigare behandling med lorlatinib krävs men får inte ha varit i första linjen
  • Del 2 Kohort M1: tidigare behandling med 2 till 3 ALK-TKI:er, tidigare behandling med lorlatinib krävs men får inte ha varit i första linjen, tidigare behandling med neladalkib är utesluten
  • Del 2 Kohort M2: tidigare behandling med mer än 3 ALK-TKI:er, tidigare behandling med lorlatinib och neladalkib krävs men ingen av dem får ha varit i första linjen
  • Del 2 Kohort M3: deltagare utan tidigare ALK-TKI-behandling

Exklusionskriterier:

  • Deltagarens cancer har ytterligare drivmuteringar som är kända som en resistensmekanism mot ALK-TKI:er
  • För deltagare med centrala nervsystemets (CNS) metastaser eller ryggmärgskompression får dessa inte vara associerade med progressiva neurologiska symptom eller kräva ökade doser kortikosteroider för att kontrollera CNS-sjukdomen
  • Pågående behandling med annan anticancertherapi eller undersökningssubstans
  • Känd allergi/överkänslighet mot TRI-611 eller något av dess ingredienser
  • Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av TRI-611

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosupptrappning och återfyllnad
Tidigare behandling med 2 till 3 ALK TKI:er, tidigare behandling med lorlatinib krävs men får inte ha varit i första linjen
Läkemedel: TRI-611
oralt ALK-molekylärt limdegraderingsmedel
Experimentell: Del 2: Kohort M1
Tidigare behandling med ALK TKI, inklusive lorlatinib. Tidigare behandling med neladalkib utesluts
Läkemedel: TRI-611
oralt ALK-molekylärt limdegraderingsmedel
Experimentell: Del 2: Kohort M2
Tidigare behandling med ALK TKI, inklusive lorlatinib. Tidigare behandling med neladalkib krävs
Läkemedel: TRI-611
oralt ALK-molekylärt limdegraderingsmedel
Experimentell: Del 2: Kohort M3
Deltagare utan tidigare ALK TKI-behandling
Läkemedel: TRI-611
oralt ALK-molekylärt limdegraderingsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter den första TRI-611-dosen
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Inom 28 dagar efter den första TRI-611-dosen
Del 2: Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren doserats i del 2
Bestäm objektivt svarstakt (ORR) baserat på RECIST v1.1
Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren doserats i del 2
Del 2: Svarsdjup (DofR)
Tidsram: Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren fått sin dos i del 2
Definieras som den största procentuella minskningen i summan av diametrarna hos målläsioner från baslinjen
Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren fått sin dos i del 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Halveringstid (t1/2) för TRI-611
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos
Bestäm halveringstiden för TRI-611
Före dos och upp till 24 timmar efter dos
Del 1: Ytan under kurvan (AUC) för TRI-611
Tidsram: Pre-dos och upp till 24 timmar efter dos
Bestäm AUC för TRI-611
Pre-dos och upp till 24 timmar efter dos
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för TRI-611
Tidsram: För dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Bestäm Cmax för TRI-611
För dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Lägsta plasmakoncentrationen (Cmin) för TRI-611
Tidsram: Pre-dos och upp till 24 timmar efter dos
Bestäm Cmin för TRI-611
Pre-dos och upp till 24 timmar efter dos
Del 1: ORR
Tidsram: Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren fick sin dos i del 1
Bestäm ORR baserat på RECIST v1.1
Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren fick sin dos i del 1
Del 1: DofR
Tidsram: Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren doserats i del 1
Definieras som den största procentuella minskningen av summan av målläsionernas diametrar från baslinjen
Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren doserats i del 1
Del 1 & 2: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Bestäm DOR baserat på RECIST v1.1
Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Del 1&2: Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren har fått sin dos
Definieras som antalet och procentandelen av deltagare som har uppnått respons eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.1
Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren har fått sin dos
Del 1 & 2: Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Ungefär 9 månader efter att den sista deltagaren har fått sin dos
Definieras som antalet och procentandelen av deltagare som har uppnått respons eller stabil sjukdom baserat på RECIST v1.1 och som upprätthållits i minst 6 månader
Ungefär 9 månader efter att den sista deltagaren har fått sin dos
Del 1&2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Bestäm PFS baserat på RECIST v1.1
Cirka 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Del 1&2: Överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Bestäm OS baserat på RECIST v1.1
Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Del 1&2: Centrala nervsystemets (CNS) objektiva svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren fick sin dos
Fastställ CNS ORR baserat på modifierad RECIST (mRECIST v1.1) hos deltagare med CNS-metastaser vid baseline
Ungefär 16 veckor efter att den sista deltagaren fick sin dos
Del 1 & 2: CNS varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Bestäm CNS DOR baserat på mRECIST v1.1 hos deltagare med CNS-metastaser vid baseline
Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Del 1&2: Tid till intrakraniell progression (TTP)
Tidsram: Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Definieras som tiden till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av intrakraniell sjukdom
Ungefär 5 år efter att den sista deltagaren har fått dosen med TRI-611
Del 1: Profilförändringar i nivåer av tumör-ALK-fusionsprotein
Tidsram: Ungefär 14 dagar efter den sista dosen av deltagare i del 1 som har samtyckt till behandlingsrelaterade biopsier
Utvärdering av behandlingsinducerad modulation av ALK-uttryck endast hos deltagare som samtycker till biopsier under pågående behandling
Ungefär 14 dagar efter den sista dosen av deltagare i del 1 som har samtyckt till behandlingsrelaterade biopsier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRI-611-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera