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TRI-611在ALK阳性非小细胞肺癌中的1/2期研究

2026年9月2日 更新者:TRIANA Biomedicines, Inc.

一项关于TRI-611(一种口服ALK分子胶降解剂)在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中进行的1/2期剂量递增和扩展研究

本临床试验旨在了解TRI-611用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者时的安全性及推荐剂量。 该试验还将评估TRI-611在ALK阳性NSCLC成人患者中的抗肿瘤活性。

本研究将分为两个部分。 第一部分将考察TRI-611的不同剂量。 第二部分将根据参与者先前接受的治疗类型分为三组,观察TRI-611对ALK阳性NSCLC的疗效。

在本研究中,参与者将:

  • 在耐受良好的情况下持续服用TRI-611,直至疾病进展
  • 在前3个月内约访视诊所7次,之后每个28天周期开始时仅访视1次
  • 记录每次服用研究药物的日记

研究概览

详细说明

这是一项旨在评估TRI-611安全性和耐受性、确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐二期剂量(RP2D),并在ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)参与者中评估抗肿瘤活性的1/2期剂量递增和剂量扩展研究。

研究的第一部分包括剂量递增,以确定TRI-611的MTD和/或推荐剂量,用于在两个回填队列中进一步探索。

完成研究第一部分后,将启动研究的第二部分。研究的第二部分由三个队列(M1、M2、M3)组成,这些参与者根据其既往ALK TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗情况区分。在研究这一部分,将进一步探索TRI-611的抗肿瘤活性。详见资格标准获取更多详情。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 首席研究员:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 首席研究员:
          • Ben Solomon, MD
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF
        • 首席研究员:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Kyle Concannon, MD
        • 接触:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Jessica Lin, MD
        • 接触:
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Alice Shaw, MD
        • 接触:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Saiama Waqar, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Alexander Drilon, MD
        • 接触:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • 电话号码:646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-2000
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Taylor Cancer Research Center
        • 首席研究员:
          • John Nemunaitis, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 首席研究员:
          • Melissa Johnson, MD
        • 接触:
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • 首席研究员:
          • Julio Peguero, MD
        • 接触:
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START-Mountain Region
        • 首席研究员:
          • José Pacheco, MD
        • 接触:
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia
        • 首席研究员:
          • Alexander Spira, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经病理学确诊为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
  • 根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶
  • 骨髓储备充足且器官功能良好
  • 第1部分:既往接受过2至3种ALK TKI治疗,必须包含劳拉替尼治疗且劳拉替尼不得作为一线治疗
  • 第2部分队列M1:既往接受过2至3种ALK TKI治疗,必须包含劳拉替尼治疗且劳拉替尼不得作为一线治疗,排除既往接受过奈拉达克尼治疗
  • 第2部分队列M2:既往接受过超过3种ALK TKI治疗,必须包含劳拉替尼和奈拉达克尼治疗且两者均不得作为一线治疗
  • 第2部分队列M3:既往未接受过ALK TKI治疗的受试者

排除标准:

  • 受试者癌症存在已知对ALK TKI耐药的任何额外驱动基因突变
  • 对于存在中枢神经系统(CNS)转移或脊髓压迫的受试者,不得伴有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量来控制CNS疾病
  • 正在接受其他抗癌治疗或试验药物治疗
  • 已知对TRI-611或其任何成分过敏/超敏
  • 首次接受TRI-611治疗前4周内接受过重大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一部分:剂量递增与回填
先前接受过2至3种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗,必须包含劳拉替尼治疗史,但劳拉替尼不得作为一线治疗方案使用
口服ALK分子胶降解剂
实验性的:第 2 部分:队列 M1
曾接受ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗,包括劳拉替尼。 曾接受奈拉达基治疗者除外
口服ALK分子胶降解剂
实验性的:第 2 部分:队列 M2
既往接受过ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗,包括劳拉替尼。 需要既往接受过奈拉达克尼治疗
口服ALK分子胶降解剂
实验性的:第 2 部分:队列 M3
未接受过ALK TKI治疗的参与者
口服ALK分子胶降解剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分:治疗期间出现的不良事件
大体时间:首次TRI-611剂量后28天内
治疗期间出现的不良事件(TEAEs)
首次TRI-611剂量后28天内
第二部分:客观缓解率(ORR)
大体时间:在第二部分最后一名参与者给药后约16周
基于RECIST v1.1标准确定客观缓解率(ORR)
在第二部分最后一名参与者给药后约16周
第2部分:缓解深度(DofR)
大体时间:在第二部分最后一名参与者给药后约16周
定义为靶病灶直径总和较基线减少的最大百分比
在第二部分最后一名参与者给药后约16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分:TRI-611的半衰期(t1/2)
大体时间:给药前至给药后24小时
确定TRI-611的t1/2
给药前至给药后24小时
第一部分:TRI-611的曲线下面积(AUC)
大体时间:给药前至给药后24小时
确定TRI-611的AUC
给药前至给药后24小时
第一部分:TRI-611的最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:给药前至给药后24小时内
测定TRI-611的Cmax
给药前至给药后24小时内
第一部分:TRI-611 的最低血浆浓度(Cmin)
大体时间:给药前至给药后24小时
确定TRI-611的Cmin
给药前至给药后24小时
第一部分:客观缓解率
大体时间:在Part 1最后一位参与者给药后约16周
根据RECIST v1.1确定客观缓解率
在Part 1最后一位参与者给药后约16周
第1部分:DofR
大体时间:在 Part 1 最后一位受试者给药后约 16 周
定义为目标病灶直径总和相对于基线最大百分比缩小
在 Part 1 最后一位受试者给药后约 16 周
第一部分和第二部分:缓解持续时间(DOR)
大体时间:在最后一名参与者接受TRI-611给药后约5年
根据RECIST v1.1确定DOR
在最后一名参与者接受TRI-611给药后约5年
第1部分和第2部分:疾病控制率(DCR)
大体时间:末位受试者给药后约16周
定义为基于RECIST v1.1标准达到缓解或疾病稳定的参与者人数及百分比
末位受试者给药后约16周
第1&2部分:临床获益率 (CBR)
大体时间:在最后一名参与者给药后约9个月
定义为根据RECIST v1.1标准达到缓解或疾病稳定、并至少维持6个月的参与者人数及百分比
在最后一名参与者给药后约9个月
第一部分和第二部分:无进展生存期(PFS)
大体时间:大约在最后一名参与者接受TRI-611给药5年后
基于RECIST v1.1确定无进展生存期
大约在最后一名参与者接受TRI-611给药5年后
第1&2部分:总生存期(OS)
大体时间:在最后一名参与者接受TRI-611给药后大约5年
根据RECIST v1.1标准确定总生存期
在最后一名参与者接受TRI-611给药后大约5年
第1&2部分:中枢神经系统(CNS)客观缓解率(ORR)
大体时间:最后一名参与者给药后约16周
根据修订版RECIST(mRECIST v1.1)确定基线时存在CNS转移的参与者的CNS ORR
最后一名参与者给药后约16周
第1和2部分:中枢神经系统(CNS)持续缓解时间(DOR)
大体时间:在最后一名参与者接受TRI-611给药后约5年
根据 mRECIST v1.1 标准确定基线时伴有中枢神经系统转移的参与者的中枢神经系统缓解持续时间
在最后一名参与者接受TRI-611给药后约5年
第1和2部分:颅内进展时间(TTP)
大体时间:最后一名参与者服用TRI-611后约5年
定义为首次记录颅内疾病客观进展的时间
最后一名参与者服用TRI-611后约5年
第一部分:肿瘤ALK融合蛋白水平的特征变化
大体时间:在同意接受治疗期间活检的第1部分参与者末次给药后约14天
仅在同意接受治疗期间活检的参与者中评估治疗诱导的ALK表达调节
在同意接受治疗期间活检的第1部分参与者末次给药后约14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月11日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2034年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TRI-611-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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