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ALK 양성 NSCLC에 대한 TRI-611의 1/2상 임상시험

2026년 6월 15일 업데이트: TRIANA Biomedicines, Inc.

진행성 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 경구용 ALK 분자 접착제 분해제 TRI-611의 1/2상 용량 증량 및 확장 연구

이 임상시험의 목표는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 TRI-611을 투여할 때의 안전성과 권장 용량에 대해 알아보는 것입니다. 이 시험은 또한 ALK 양성 NSCLC 성인 환자에서 TRI-611의 항종양 활성을 평가할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 첫 번째 부분은 TRI-611의 다양한 용량을 검토할 것입니다. 두 번째 부분은 이전에 받은 치료 유형에 따라 다른 세 그룹의 참가자에게 투여할 때 ALK 양성 NSCLC에 대한 TRI-611의 효과를 살펴볼 것입니다.

이 연구에서 참가자는 다음과 같습니다:

  • 질병이 진행되지 않는 한 잘 견디는 한 계속해서 TRI-611을 복용합니다
  • 처음 3개월 동안 약 7번의 병원 방문을 하고, 이후 각 28일 주기 시작 시 한 번만 방문합니다
  • 연구 약물을 복용할 때마다 일지를 작성합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TRI-611의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하며, ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서의 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 1부는 두 개의 백필 코호트에서 추가 탐색을 위한 TRI-611의 MTD 및/또는 권장 용량을 결정하기 위한 용량 증량으로 구성됩니다.

연구 1부 완료 후 연구 2부가 시작됩니다. 연구의 두 번째 부분은 이전 ALK TKI(티로신 키나제 억제제) 치료 경험에 따라 구분된 세 개의 코호트(M1, M2, M3)로 구성됩니다. 이 연구 부분 동안 TRI-611의 항종양 활성이 추가로 탐색될 것입니다. 자세한 내용은 적격 기준을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jessica Lin, MD
        • 연락하다:
          • Jessica Lin, MD
          • 전화번호: 617-724-4000
          • 이메일: jjlin1@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alice Shaw, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saiama Waqar, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Drilon, MD
        • 연락하다:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • 전화번호: 646-608-3758
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 수석 연구원:
          • John Nemunaitis, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Melissa Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 수석 연구원:
          • José Pacheco, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 진단
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환
  • 적절한 골수 예비력 및 장기 기능
  • 파트 1: 2~3개의 ALK TKI 이전 치료 경험, 로를라티닙 이전 치료 필요(1차 치료로 사용된 경우 제외)
  • 파트 2 코호트 M1: 2~3개의 ALK TKI 이전 치료 경험, 로를라티닙 이전 치료 필요(1차 치료로 사용된 경우 제외), 넬라달킵 이전 치료 경험 제외
  • 파트 2 코호트 M2: 3개 이상의 ALK TKI 이전 치료 경험, 로를라티닙 및 넬라달킵 이전 치료 필요(둘 다 1차 치료로 사용된 경우 제외)
  • 파트 2 코호트 M3: ALK TKI 이전 치료 경험이 없는 참가자

제외 기준:

  • 참가자의 암이 ALK TKI 내성 기전으로 알려진 추가 드라이버 변이를 보유한 경우
  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박이 있는 참가자의 경우, 진행성 신경학적 증상과 연관되지 않거나 CNS 질환 통제를 위해 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요하지 않아야 함
  • 다른 항암 치료 또는 연구용 약제의 진행 중인 치료
  • TRI-611 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민증 병력
  • TRI-611 첫 투여 4주 이내의 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량 및 백필
이전에 2~3개의 ALK TKI 치료를 받았으며, 이전에 로를라티닙 치료를 받았어야 하지만 1차 치료로는 아니어야 함
의약품: TRI-611
구강용 ALK 분자 접착제 분해제
실험적: 파트 2: 코호트 M1
로를라티닙을 포함한 ALK TKI로의 선행 치료. 네라달키브로의 선행 치료는 제외됩니다
의약품: TRI-611
구강용 ALK 분자 접착제 분해제
실험적: 파트 2: 코호트 M2
로를라티닙을 포함한 ALK TKI의 사전 치료. 넬라달킵의 사전 치료가 필요합니다.
의약품: TRI-611
구강용 ALK 분자 접착제 분해제
실험적: Part 2: 코호트 M3
ALK TKI 치료 경험이 없는 참가자
의약품: TRI-611
구강용 ALK 분자 접착제 분해제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 중 발생한 이상반응
기간: 첫 번째 TRI-611 투여 후 28일 이내
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)
첫 번째 TRI-611 투여 후 28일 이내
파트 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: Part 2의 마지막 참가자 투약 후 약 16주
RECIST v1.1 기준으로 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다
Part 2의 마지막 참가자 투약 후 약 16주
파트 2: 반응 깊이 (DofR)
기간: 2부 마지막 참가자 투약 후 약 16주
기준선 대비 표적 병변의 직경 합계 최대 감소율로 정의됨
2부 마지막 참가자 투약 후 약 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: TRI-611의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
TRI-611의 t1/2를 결정하십시오
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
Part 1: TRI-611의 곡선하면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
TRI-611의 AUC를 결정합니다
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
1부: TRI-611의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간
TRI-611의 Cmax를 확인하십시오
투약 전 및 투약 후 최대 24시간
파트 1: TRI-611의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
TRI-611의 Cmin을 결정하십시오
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
Part 1: ORR
기간: 파트 1의 마지막 참가자가 투약을 받은 후 약 16주 후
RECIST v1.1 기준으로 ORR을 결정합니다
파트 1의 마지막 참가자가 투약을 받은 후 약 16주 후
파트 1: DofR
기간: 파트 1에서 마지막 참가자에게 투여한 약제 후 약 16주
기저선 대비 표적 병변 직경 합계의 최대 감소율로 정의됨
파트 1에서 마지막 참가자에게 투여한 약제 후 약 16주
파트 1&2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년
RECIST v1.1에 기반한 DOR을 결정하십시오
마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년
파트 1&2: 질병 조절률 (DCR)
기간: 마지막 참가자가 투약을 받은 후 약 16주
RECIST v1.1 기준으로 반응 또는 안정 질환을 달성한 참가자의 수와 백분율로 정의됨
마지막 참가자가 투약을 받은 후 약 16주
파트 1&2: 임상적 이익률(CBR)
기간: 마지막 참가자 투약 후 약 9개월
RECIST v1.1 기준으로 6개월 이상 유지된 반응 또는 안정된 질병을 달성한 참가자의 수와 백분율로 정의됩니다
마지막 참가자 투약 후 약 9개월
1부 및 2부: 무진행 생존율(PFS)
기간: 마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년
RECIST v1.1에 기반하여 PFS를 결정하십시오
마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년
파트 1&2: 전체 생존율(OS)
기간: 마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년 후
RECIST v1.1에 기반한 OS 결정
마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년 후
파트 1&2: 중추 신경계(CNS) 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 참가자의 투약 후 약 16주
기존에 중추신경계(CNS) 전이가 있었던 참가자에서 수정된 RECIST(mRECIST v1.1) 기준으로 중추신경계 전체 반응률(ORR)을 결정합니다
마지막 참가자의 투약 후 약 16주
파트 1&2: CNS 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년 후
기저선에서 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자에서 mRECIST v1.1을 기준으로 CNS DOR를 결정합니다
마지막 참가자가 TRI-611을 투여받은 후 약 5년 후
파트 1&2: 두개내 진행까지의 시간 (TTP)
기간: 마지막 참가자가 TRI-611 투여를 받은 후 약 5년
두개내 질환의 객관적 진행에 대한 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됨
마지막 참가자가 TRI-611 투여를 받은 후 약 5년
Part 1: 종양 ALK-융합 단백질 수준의 프로파일 변화
기간: 파트 1 참가자 중 치료 중 생검에 동의한 참가자들의 마지막 투여 후 약 14일
치료 중 생검에 동의한 참가자에서만 ALK 발현의 치료 유도적 조절 평가
파트 1 참가자 중 치료 중 생검에 동의한 참가자들의 마지막 투여 후 약 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TRIANA Biomedicines, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRI-611-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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