Egy fázis 1/2 vizsgálat a TRI-611-ről ALK-pozitív NSCLC-ben
A TRI-611, egy orális ALK molekuláris ragasztó lebontószere 1/2. fázisú, dózisemelkedéses és bővítési vizsgálata haladó stádiumú ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.
The study will be conducted in two parts. The first part will examine different doses of TRI-611. The second part will look at how well TRI-611 works on ALK-positive NSCLC when administered to three groups of participants that differ based on what type of prior therapy they have received.
In this study participants will:
- Take TRI-611 on a continued basis, provided it is well-tolerated, for as long as their disease is not progressing
- Visit the clinic approximately seven times in the first 3 months and then just once at the start of each 28-day cycle thereafter
- Keep a diary of each time they take the study medication
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase 1/2 dose escalation and dose expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of TRI-611, identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in participants with ALK-positive NSCLC.
Part 1 of the study consists of a dose escalation to determine the MTD and/or recommended dose(s) of TRI-611 for further exploration in two backfill cohorts.
Following completion of Part 1 of the study, Part 2 of the study will be initiated. The second part of the study is comprised of three cohorts (M1, M2, M3) of participants differentiated based on their previous treatment with ALK TKIs (tyrosine kinase inhibitors). During this part of the study the antitumor activity of TRI-611 will be further explored. See eligibility criteria for more details.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TRIANA Clinical Trials
- E-mail: medical@trianabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kutatásvezető:
- Malinda Itchins, MD
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adnan Nagrial, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Ben Solomon, MD
-
-
-
-
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation
-
Kutatásvezető:
- Anna Minchom, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF
-
Kutatásvezető:
- Collin Blakely, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kyle Concannon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Adam
- Telefonszám: 303-724-8843
- E-mail: emily.adam@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jessica Lin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Lin, MD
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: jjlin1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Alice Shaw, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Shaw, MD
- Telefonszám: 877-442-3324
- E-mail: dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Saiama Waqar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Vellequette
- Telefonszám: 314-362-0872
- E-mail: g.vellequette@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Alexander Drilon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Telefonszám: 646-608-3758
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-2000
- Toborzás
- Duke University
-
Kutatásvezető:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- Toborzás
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Leddon, MD
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toborzás
- Taylor Cancer Research Center
-
Kutatásvezető:
- John Nemunaitis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Ambrose
- Telefonszám: 567-402-4500
- E-mail: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Lisa Villaruz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
Kutatásvezető:
- Melissa Johnson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- AskSarah
- Telefonszám: 844-482-4814
- E-mail: scri.ddureferrals@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
-
Kutatásvezető:
- Julio Peguero, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio Peguero, MD
- Telefonszám: 713-600-0071
- E-mail: jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- Toborzás
- START-Mountain Region
-
Kutatásvezető:
- José Pacheco, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- HOPE Team
- Telefonszám: 801-907-4750
- E-mail: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
Kutatásvezető:
- Alexander Spira, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kutatásvezető:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy Institute
-
Kutatásvezető:
- Anas Gazzah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Adequate bone marrow reserve and organ function
- Part 1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs [in US only: '2 or more ALK TKIs'], prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
- Part 2 Cohort M1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line, prior treatment with neladalkib is excluded
- Part 2 Cohort M2: prior treatment with more than 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib and neladalkib is required but neither may have been in the first line
- Part 2 Cohort M3: participants without prior ALK TKI treatment
Exclusion Criteria:
- Participant's cancer has any additional driver alterations known to be a mechanism of resistance to ALK TKIs
- For participants with central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression, they must not be associated with progressive neurological symptoms or require increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease
- Ongoing treatment with another anticancer treatment or investigational agent
- Known allergy/hypersensitivity to TRI-611 or any of its ingredients
- Major surgery within 4 weeks of receiving the first dose of TRI-611
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1: Dose Escalation and Backfill
Prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line |
oral ALK molecular glue degrader |
|
Kísérleti: Part 2: Cohort M1
Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is excluded |
oral ALK molecular glue degrader |
|
Kísérleti: Part 2: Cohort M2
Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is required |
oral ALK molecular glue degrader |
|
Kísérleti: Part 2: Cohort M3
Participants without prior ALK TKI treatment |
oral ALK molecular glue degrader |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 1: Treatment emergent adverse events
Időkeret: Within 28 days of the first TRI-611 dose
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) |
Within 28 days of the first TRI-611 dose
|
|
Part 2: Objective response rate (ORR)
Időkeret: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
Determine the objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1 |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
|
Part 2: Depth of response (DofR)
Időkeret: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 1: Half-life (t1/2) of TRI-611
Időkeret: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the t1/2 of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: Area under the curve (AUC) of TRI-611
Időkeret: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the AUC of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: Maximum plasma concentration (Cmax) of TRI-611
Időkeret: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the Cmax of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: Minimum plasma concentration (Cmin) of TRI-611
Időkeret: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the Cmin of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: ORR
Időkeret: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
Determine the ORR based on RECIST v1.1 |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
|
Part 1: DofR
Időkeret: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
|
Parts 1&2: Duration of response (DOR)
Időkeret: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine the DOR based on RECIST v1.1 |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Disease control rate (DCR)
Időkeret: Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1 |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
|
Parts 1&2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Approximately 9 months after the last participant is dosed
|
Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1 maintained for a minimum of 6 months |
Approximately 9 months after the last participant is dosed
|
|
Parts 1&2: Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine PFS based on RECIST v1.1 |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Overall survival (OS)
Időkeret: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine OS based on RECIST v1.1 |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Central Nervous System (CNS) objective response rate (ORR)
Időkeret: Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
Determine CNS ORR based on modified RECIST (mRECIST v1.1) in participants with CNS metastasis at baseline |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
|
Parts 1&2: CNS duration of response (DOR)
Időkeret: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine CNS DOR based on mRECIST v1.1 in participants with CNS metastasis at baseline |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Time to intracranial progression (TTP)
Időkeret: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Defined as the time to the date of the first documentation of objective progression of intracranial disease |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Part 1: Profile changes in tumor ALK-fusion protein levels
Időkeret: Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies
|
Assessing treatment-induced modulation of ALK expression only in participants consenting to on-treatment biopsies |
Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI-611-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .