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Une étude de phase 1/2 du TRI-611 dans le CBNPC ALK-positif

2 septembre 2026 mis à jour par: TRIANA Biomedicines, Inc.

Étude de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion du TRI-611, un dégradeur moléculaire oral de l'ALK, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ALK-positif

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la sécurité et la dose recommandée du TRI-611 lorsqu'il est administré à des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif. L'essai évaluera également l'activité antitumorale du TRI-611 chez les adultes atteints d'un CPNPC ALK-positif.

L'étude sera menée en deux parties. La première partie examinera différentes doses de TRI-611. La deuxième partie examinera l'efficacité du TRI-611 sur le CPNPC ALK-positif lorsqu'il est administré à trois groupes de participants qui diffèrent selon le type de traitement antérieur qu'ils ont reçu.

Dans cette étude, les participants devront :

  • Prendre le TRI-611 de manière continue, à condition qu'il soit bien toléré, aussi longtemps que leur maladie ne progresse pas
  • Se rendre à la clinique environ sept fois au cours des 3 premiers mois, puis une seule fois au début de chaque cycle de 28 jours par la suite
  • Tenir un journal chaque fois qu'ils prennent le médicament de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de dose conçue pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TRI-611, identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2), et évaluer l'activité antitumorale chez les participants atteints de CBNPC ALK-positif.

La partie 1 de l'étude consiste en une escalade de dose pour déterminer la DMT et/ou la dose(s) recommandée(s) du TRI-611 pour une exploration ultérieure dans deux cohortes de rattrapage.

Après l'achèvement de la partie 1 de l'étude, la partie 2 de l'étude sera initiée. La deuxième partie de l'étude est composée de trois cohortes (M1, M2, M3) de participants différenciés en fonction de leur traitement antérieur par des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) ALK. Au cours de cette partie de l'étude, l'activité antitumorale du TRI-611 sera explorée plus en détail. Voir les critères d'éligibilité pour plus de détails.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Ben Solomon, MD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF
        • Chercheur principal:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jessica Lin, MD
        • Contact:
          • Jessica Lin, MD
          • Numéro de téléphone: 617-724-4000
          • E-mail: jjlin1@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alice Shaw, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saiama Waqar, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander Drilon, MD
        • Contact:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-2000
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
        • Chercheur principal:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI oncology partners
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Chercheur principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START-Mountain Region
        • Chercheur principal:
          • José Pacheco, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé par examen anatomopathologique d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Réserve médullaire et fonction organique adéquates
  • Partie 1 : traitement antérieur par 2 à 3 inhibiteurs de tyrosine kinase ALK, un traitement antérieur par lorlatinib est requis mais ne doit pas avoir été administré en première ligne
  • Partie 2 Cohorte M1 : traitement antérieur par 2 à 3 inhibiteurs de tyrosine kinase ALK, un traitement antérieur par lorlatinib est requis mais ne doit pas avoir été administré en première ligne, un traitement antérieur par neladalkib est exclu
  • Partie 2 Cohorte M2 : traitement antérieur par plus de 3 inhibiteurs de tyrosine kinase ALK, un traitement antérieur par lorlatinib et neladalkib est requis mais aucun des deux ne doit avoir été administré en première ligne
  • Partie 2 Cohorte M3 : participants sans traitement antérieur par inhibiteur de tyrosine kinase ALK

Critères d'exclusion :

  • Le cancer du participant présente des altérations motrices supplémentaires connues comme étant un mécanisme de résistance aux inhibiteurs de tyrosine kinase ALK
  • Pour les participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ou une compression médullaire, celles-ci ne doivent pas être associées à des symptômes neurologiques évolutifs ou nécessiter des doses croissantes de corticostéroïdes pour contrôler la maladie du SNC
  • Traitement en cours par un autre traitement anticancéreux ou agent expérimental
  • Allergie/hypersensibilité connue au TRI-611 ou à l'un de ses composants
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de TRI-611

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose et Remplissage
Traitement antérieur par 2 à 3 inhibiteurs de tyrosine kinase ALK, un traitement antérieur par lorlatinib est requis mais ne doit pas avoir été en première ligne
Médicament: TRI-611
dégradateur moléculaire ALK oral
Expérimental: Partie 2 : Cohorte M1
Traitement antérieur par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK, y compris le lorlatinib.
Le traitement antérieur par le neladalkib est exclu
Médicament: TRI-611
dégradateur moléculaire ALK oral
Expérimental: Partie 2 : Cohort M2
Traitement antérieur par des inhibiteurs de tyrosine kinase de l'ALK, y compris le lorlatinib. Un traitement antérieur par le neladalkib est requis
Médicament: TRI-611
dégradateur moléculaire ALK oral
Expérimental: Partie 2 : Cohorte M3
Participants sans traitement préalable par inhibiteur de la tyrosine kinase ALK
Médicament: TRI-611
dégradateur moléculaire ALK oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Événements indésirables émergents du traitement
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de TRI-611
Événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Dans les 28 jours suivant la première dose de TRI-611
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Approximativement 16 semaines après la dernière administration de dose au participant dans la Partie 2
Déterminer le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Approximativement 16 semaines après la dernière administration de dose au participant dans la Partie 2
Partie 2 : Profondeur de la réponse (DofR)
Délai: Environ 16 semaines après la dernière administration de dose au participant dans la Partie 2
Défini comme la plus grande réduction en pourcentage de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale
Environ 16 semaines après la dernière administration de dose au participant dans la Partie 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Demi-vie (t1/2) du TRI-611
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Déterminer la t1/2 du TRI-611
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe (ASC) du TRI-611
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Déterminer l'AUC du TRI-611
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du TRI-611
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Déterminer la Cmax du TRI-611
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : Concentration plasmatique minimale (Cmin) du TRI-611
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Déterminer la Cmin du TRI-611
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : TRO
Délai: Environ 16 semaines après la dernière administration de dose au participant dans la Partie 1
Déterminer le TRO selon RECIST v1.1
Environ 16 semaines après la dernière administration de dose au participant dans la Partie 1
Partie 1 : DofR
Délai: Environ 16 semaines après que le dernier participant ait reçu sa dose dans la Partie 1
Défini comme la plus grande réduction en pourcentage de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale
Environ 16 semaines après que le dernier participant ait reçu sa dose dans la Partie 1
Parties 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Déterminer la DOR sur la base de RECIST v1.1
Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Parties 1&2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 16 semaines après l'administration de la dernière dose au dernier participant
Défini comme le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ou une maladie stable sur la base des critères RECIST v1.1
Environ 16 semaines après l'administration de la dernière dose au dernier participant
Parties 1 et 2 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 9 mois après que le dernier participant ait reçu la dose
Défini comme le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ou une maladie stable sur la base de RECIST v1.1 maintenue pendant au moins 6 mois
Environ 9 mois après que le dernier participant ait reçu la dose
Parties 1&2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Déterminer la SSP en fonction de RECIST v1.1
Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Parties 1 et 2 : Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Déterminer la survie globale (OS) sur la base de RECIST v1.1
Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Parties 1&2 : Taux de réponse objective du système nerveux central (SNC)
Délai: Environ 16 semaines après l'administration de la dernière dose au dernier participant
Déterminer le taux de réponse objective du SNC basé sur les critères RECIST modifiés (mRECIST v1.1) chez les participants présentant des métastases du SNC au départ
Environ 16 semaines après l'administration de la dernière dose au dernier participant
Parties 1 et 2 : Durée de réponse (DOR) du SNC
Délai: Approximativement 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Déterminer la DRC du SNC sur la base de mRECIST v1.1 chez les participants présentant des métastases du SNC au départ
Approximativement 5 ans après que le dernier participant ait reçu une dose de TRI-611
Parties 1&2 : Temps jusqu'à la progression intracrânienne (TTP)
Délai: Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu TRI-611
Défini comme le temps écoulé jusqu'à la date de la première documentation de progression objective de la maladie intracrânienne
Environ 5 ans après que le dernier participant ait reçu TRI-611
Partie 1 : Évolution du profil des niveaux de protéine de fusion ALK dans la tumeur
Délai: Environ 14 jours après la dernière dose des participants de la Partie 1 ayant consenti à des biopsies sous traitement
Évaluation de la modulation de l'expression d'ALK induite par le traitement uniquement chez les participants consentant aux biopsies pendant le traitement
Environ 14 jours après la dernière dose des participants de la Partie 1 ayant consenti à des biopsies sous traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRIANA Biomedicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRI-611-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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