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Un estudio de Fase 1/2 de TRI-611 en NSCLC ALK-positivo

2 de septiembre de 2026 actualizado por: TRIANA Biomedicines, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de TRI-611, un degradador molecular oral de ALK, en participantes con NSCLC avanzado ALK-positivo

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y la dosis recomendada de TRI-611 cuando se administra a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ALK. El ensayo también evaluará la actividad antitumoral de TRI-611 en adultos con CPCNP positivo para ALK.

El estudio se realizará en dos partes. La primera parte examinará diferentes dosis de TRI-611. La segunda parte analizará la eficacia de TRI-611 en el CPCNP positivo para ALK cuando se administra a tres grupos de participantes que difieren según el tipo de terapia previa que han recibido.

En este estudio, los participantes:

  • Tomarán TRI-611 de forma continua, siempre que sea bien tolerado, mientras su enfermedad no progrese
  • Visitarán la clínica aproximadamente siete veces en los primeros 3 meses y luego solo una vez al inicio de cada ciclo de 28 días a partir de entonces
  • Llevarán un diario de cada vez que tomen el medicamento del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de escalada de dosis y expansión de dosis en Fase 1/2 diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRI-611, identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D), y evaluar la actividad antitumoral en participantes con NSCLC positivo para ALK.

La Parte 1 del estudio consiste en una escalada de dosis para determinar la MTD y/o la(s) dosis(s) recomendada(s) de TRI-611 para una mayor exploración en dos cohortes de relleno.

Tras la finalización de la Parte 1 del estudio, se iniciará la Parte 2 del estudio. La segunda parte del estudio está compuesta por tres cohortes (M1, M2, M3) de participantes diferenciados según su tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de ALK. Durante esta parte del estudio se explorará más a fondo la actividad antitumoral de TRI-611. Consulte los criterios de elegibilidad para obtener más detalles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Ben Solomon, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Lin, MD
        • Contacto:
          • Jessica Lin, MD
          • Número de teléfono: 617-724-4000
          • Correo electrónico: jjlin1@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alice Shaw, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saiama Waqar, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Drilon, MD
        • Contacto:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Número de teléfono: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Ambrose
          • Número de teléfono: 567-402-4500
          • Correo electrónico: sambrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START-Mountain Region
        • Investigador principal:
          • José Pacheco, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK-positivo
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Reserva ósea y función orgánica adecuadas
  • Parte 1: tratamiento previo con 2 a 3 ALK TKI, se requiere tratamiento previo con lorlatinib pero no debe haber sido en primera línea
  • Parte 2 Cohorte M1: tratamiento previo con 2 a 3 ALK TKI, se requiere tratamiento previo con lorlatinib pero no debe haber sido en primera línea, se excluye tratamiento previo con neladalkib
  • Parte 2 Cohorte M2: tratamiento previo con más de 3 ALK TKI, se requiere tratamiento previo con lorlatinib y neladalkib pero ninguno puede haber sido en primera línea
  • Parte 2 Cohorte M3: participantes sin tratamiento previo con ALK TKI

Criterios de exclusión:

  • El cáncer del participante tiene alteraciones conductoras adicionales conocidas como mecanismo de resistencia a ALK TKI
  • Para participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o compresión medular, no deben estar asociadas con síntomas neurológicos progresivos o requerir dosis crecientes de corticosteroides para controlar la enfermedad del SNC
  • Tratamiento continuo con otro tratamiento anticancerígeno o agente en investigación
  • Alergia/hipersensibilidad conocida a TRI-611 o cualquiera de sus ingredientes
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de recibir la primera dosis de TRI-611

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalación de Dosis y Reabastecimiento
Tratamiento previo con 2 a 3 ALK TKIs, se requiere tratamiento previo con lorlatinib pero no debe haber sido en primera línea
Droga: TRI-611
degradador molecular tipo glue oral dirigido a ALK
Experimental: Parte 2: Cohorte M1
Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluido lorlatinib. Se excluye el tratamiento previo con neladalkib
Droga: TRI-611
degradador molecular tipo glue oral dirigido a ALK
Experimental: Parte 2: Cohorte M2
Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluido lorlatinib. Se requiere tratamiento previo con neladalkib
Droga: TRI-611
degradador molecular tipo glue oral dirigido a ALK
Experimental: Parte 2: Cohorte M3
Participantes sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa ALK
Droga: TRI-611
degradador molecular tipo glue oral dirigido a ALK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En los 28 días posteriores a la primera dosis de TRI-611
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
En los 28 días posteriores a la primera dosis de TRI-611
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis en la Parte 2
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis en la Parte 2
Parte 2: Profundidad de respuesta (DofR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante haya recibido la dosis en la Parte 2
Definida como la mayor reducción porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana respecto al valor basal
Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante haya recibido la dosis en la Parte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Vida media (t1/2) de TRI-611
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis
Determinar la t1/2 de TRI-611
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis
Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de TRI-611
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis
Determinar el AUC de TRI-611
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de TRI-611
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Determinar la Cmax del TRI-611
Pre-dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Parte 1: Concentración plasmática mínima (Cmin) de TRI-611
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis
Determinar la Cmin de TRI-611
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis
Parte 1: TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante haya recibido la dosis en la Parte 1
Determinar la ORR según RECIST v1.1
Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante haya recibido la dosis en la Parte 1
Parte 1: DofR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis en la Parte 1
Definido como la mayor reducción porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo desde la línea base
Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis en la Parte 1
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Determinar la DOR según RECIST v1.1
Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Partes 1 y 2: Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis
Definido como el número y porcentaje de participantes que han logrado una respuesta o enfermedad estable según RECIST v1.1
Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis
Partes 1&2: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de que el último participante reciba la dosis
Definido como el número y porcentaje de participantes que han logrado una respuesta o enfermedad estable según RECIST v1.1 mantenida durante un mínimo de 6 meses
Aproximadamente 9 meses después de que el último participante reciba la dosis
Partes 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Determinar la SLP según RECIST v1.1
Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Partes 1 y 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Determinar la SG según RECIST v1.1
Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Partes 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis
Determinar la ORR del SNC basándose en RECIST modificado (mRECIST v1.1) en participantes con metástasis en el SNC al inicio del estudio
Aproximadamente 16 semanas después de que el último participante recibiera la dosis
Partes 1&2: Duración de la respuesta (DOR) en el SNC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Determinar la DOR del SNC basándose en mRECIST v1.1 en participantes con metástasis en el SNC al inicio del estudio
Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Partes 1 y 2: Tiempo hasta la progresión intracraneal (TTP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Definido como el tiempo hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad intracraneal
Aproximadamente 5 años después de que el último participante reciba la dosis de TRI-611
Parte 1: Cambios en el perfil de los niveles de proteína de fusión ALK tumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después de la última dosis de los participantes de la Parte 1 que han dado su consentimiento para las biopsias durante el tratamiento
Evaluación de la modulación de la expresión de ALK inducida por el tratamiento solo en participantes que consienten a biopsias durante el tratamiento
Aproximadamente 14 días después de la última dosis de los participantes de la Parte 1 que han dado su consentimiento para las biopsias durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRIANA Biomedicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRI-611-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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