Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie přípravku TRI-611 u ALK-pozitivního NSCLC

6. května 2026 aktualizováno: TRIANA Biomedicines, Inc.

Fáze 1/2, dávková eskalace a expanzní studie přípravku TRI-611, perorálního degradátoru molekulárního lepidla ALK u účastníků s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC

Cílem této klinické studie je získat informace o bezpečnosti a doporučené dávce přípravku TRI-611 při podávání dospělým pacientům s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Studie také vyhodnotí protinádorovou aktivitu přípravku TRI-611 u dospělých s ALK-pozitivním NSCLC.

Studie bude provedena ve dvou částech. První část prozkoumá různé dávky přípravku TRI-611. Druhá část se zaměří na to, jak dobře přípravek TRI-611 působí na ALK-pozitivní NSCLC při podávání třem skupinám účastníků, které se liší podle typu předchozí léčby, kterou obdrželi.

V této studii účastníci:

  • Budou užívat přípravek TRI-611 průběžně, pokud bude dobře snášen, dokud jejich onemocnění neprogreduje
  • Navštíví kliniku přibližně sedmkrát během prvních 3 měsíců a poté pouze jednou na začátku každého 28denního cyklu
  • Povedou deník o každém užití studijního léku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost přípravku TRI-611, identifikovala maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) a vyhodnotila protinádorovou aktivitu u účastníků s ALK-pozitivním NSCLC.

První část studie se skládá z eskalace dávky za účelem stanovení MTD a/nebo doporučené dávky/dávek přípravku TRI-611 pro další zkoumání ve dvou doplňujících kohortách.

Po dokončení první části studie bude zahájena druhá část studie. Druhá část studie se skládá ze tří kohort (M1, M2, M3) účastníků, které se odlišují na základě předchozí léčby pomocí ALK TKI (inhibitory tyrozinkinázy). Během této části studie bude dále zkoumána protinádorová aktivita přípravku TRI-611. Podrobnosti naleznete v kritériích způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Concannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefonní číslo: 646-608-3758
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů
  • Část 1: předchozí léčba 2 až 3 ALK TKI, předchozí léčba lorlatinibem je vyžadována, ale nesmí být v první linii
  • Část 2 Kohorta M1: předchozí léčba 2 až 3 ALK TKI, předchozí léčba lorlatinibem je vyžadována, ale nesmí být v první linii, předchozí léčba neladalkibem je vyloučena
  • Část 2 Kohorta M2: předchozí léčba více než 3 ALK TKI, předchozí léčba lorlatinibem a neladalkibem je vyžadována, ale ani jedna nesmí být v první linii
  • Část 2 Kohorta M3: účastníci bez předchozí léčby ALK TKI

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádor účastníka má jakékoli další alterace driverů, o kterých je známo, že jsou mechanismem rezistence na ALK TKI
  • Pro účastníky s metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo kompresí míchy nesmí být spojeny s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžadovat zvyšující se dávky kortikosteroidů k zvládnutí onemocnění CNS
  • Probíhající léčba jinou protinádorovou léčbou nebo zkoumaným léčivem
  • Známá alergie/přecitlivělost na TRI-611 nebo jakoukoli jeho složku
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před podáním první dávky TRI-611

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zvyšování dávky a doplňování
Předchozí léčba 2 až 3 ALK TKI, předchozí léčba lorlatinibem je vyžadována, ale nesmí být použita v první linii
Lék: TRI-611
orální ALK molekulární lepidlo degrader
Experimentální: Část 2: Kohorta M1
Předchozí léčba ALK TKI, včetně lorlatinibu. Předchozí léčba neladalkibem je vyloučena
Lék: TRI-611
orální ALK molekulární lepidlo degrader
Experimentální: Část 2: Kohorta M2
Předchozí léčba inhibitory ALK tyrozinkinázy, včetně lorlatinibu. Je vyžadována předchozí léčba neladalkibem
Lék: TRI-611
orální ALK molekulární lepidlo degrader
Experimentální: Část 2: Kohorta M3
Účastníci bez předchozí léčby ALK TKI
Lék: TRI-611
orální ALK molekulární lepidlo degrader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Nežádoucí příhody vyskytující se v souvislosti s léčbou
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky přípravku TRI-611
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs)
Do 28 dnů od první dávky přípravku TRI-611
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi ve 2. části
Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi ve 2. části
Část 2: Hloubka odpovědi (DofR)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky účastníkovi v části 2
Definován jako největší procentuální zmenšení součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty
Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky účastníkovi v části 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Poločas rozpadu (t1/2) přípravku TRI-611
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovte t1/2 přípravku TRI-611
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Část 1: Plocha pod křivkou (AUC) přípravku TRI-611
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky
Stanovit AUC přípravku TRI-611
Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku TRI-611
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky
Stanovit Cmax přípravku TRI-611
Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky
Část 1: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) přípravku TRI-611
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky
Stanovte Cmin přípravku TRI-611
Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky
Část 1: ORR
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi v části 1
Stanovte ORR podle RECIST v1.1
Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi v části 1
Část 1: DofR
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi v části 1
Definováno jako největší procentuální snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozímu stavu
Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi v části 1
Části 1&2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let po posledním podání přípravku TRI-611 účastníkovi studie
Stanovte DOR na základě RECIST v1.1
Přibližně 5 let po posledním podání přípravku TRI-611 účastníkovi studie
Části 1&2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky účastníkovi
Definovano jako počet a procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi nebo stabilního onemocnění na základě RECIST v1.1
Přibližně 16 týdnů po podání poslední dávky účastníkovi
Části 1&2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po podání dávky poslednímu účastníkovi
Definováno jako počet a procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi nebo stabilního onemocnění na základě RECIST v1.1, udržované po dobu minimálně 6 měsíců
Přibližně 9 měsíců po podání dávky poslednímu účastníkovi
Část 1&2: Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 5 let po podání poslední dávky přípravku TRI-611 poslednímu účastníkovi
Stanovit PFS podle RECIST v1.1
Přibližně 5 let po podání poslední dávky přípravku TRI-611 poslednímu účastníkovi
Části 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let po posledním podání přípravku TRI-611 účastníkovi studie
Určit celkové přežití (OS) podle RECIST v1.1
Přibližně 5 let po posledním podání přípravku TRI-611 účastníkovi studie
Části 1&2: Míra objektivní odpovědi centrálního nervového systému (CNS) (ORR)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po podání dávky poslednímu účastníkovi
Stanovit celkovou míru odpovědi v CNS (CNS ORR) na základě modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST v1.1) u účastníků s metastázami do CNS výchozího stavu
Přibližně 16 týdnů po podání dávky poslednímu účastníkovi
Části 1&2: CNS doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let po poslední dávce přípravku TRI-611 podané účastníkovi
Stanovte dobu odpovědi CNS na základě mRECIST v1.1 u účastníků s metastázami CNS v době zařazení do studie
Přibližně 5 let po poslední dávce přípravku TRI-611 podané účastníkovi
Části 1&2: Doba do intrakraniální progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně 5 let po poslední aplikaci léku TRI-611 účastníkovi
Definován jako doba do data první dokumentace objektivní progrese intrakraniálního onemocnění
Přibližně 5 let po poslední aplikaci léku TRI-611 účastníkovi
Část 1: Změny profilu hladin proteinu ALK-fúze v nádoru
Časové okno: Přibližně 14 dní po poslední dávce účastníků v části 1, kteří souhlasili s biopsiemi během léčby
Hodnocení léčbou vyvolané modulace exprese ALK pouze u účastníků souhlasících s biopsiemi během léčby
Přibližně 14 dní po poslední dávce účastníků v části 1, kteří souhlasili s biopsiemi během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRI-611-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC

Klinické studie na TRI-611

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit