Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van TRI-611 bij ALK-positief NSCLC

2 september 2026 bijgewerkt door: TRIANA Biomedicines, Inc.

Een fase 1/2, dosisescalatie- en expansiestudie van TRI-611, een orale ALK-moleculaire lijmdegrader bij deelnemers met gevorderde ALK-positieve NSCLC

Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de veiligheid en aanbevolen dosis van TRI-611 wanneer het wordt toegediend aan volwassenen met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal ook de antitumoractiviteit van TRI-611 evalueren bij volwassenen met ALK-positieve NSCLC.

De studie wordt uitgevoerd in twee delen. Het eerste deel zal verschillende doses TRI-611 onderzoeken. Het tweede deel zal bekijken hoe goed TRI-611 werkt op ALK-positieve NSCLC wanneer het wordt toegediend aan drie groepen deelnemers die verschillen op basis van het type eerdere therapie dat ze hebben ontvangen.

In deze studie zullen deelnemers:

  • TRI-611 continu innemen, mits het goed wordt verdragen, zolang hun ziekte niet vordert
  • Ongeveer zeven keer in de eerste 3 maanden naar de kliniek komen en daarna slechts één keer aan het begin van elke 28-daagse cyclus
  • Een dagboek bijhouden van elke keer dat ze de studiemedicatie innemen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2 dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van TRI-611 te evalueren, de maximale verdragen dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren, en de antitumoractiviteit te evalueren bij deelnemers met ALK-positieve NSCLC.

Deel 1 van de studie bestaat uit een dosisescalatie om de MTD en/of aanbevolen dosis(sen) van TRI-611 te bepalen voor verdere verkenning in twee backfill-cohorten.

Na voltooiing van deel 1 van de studie wordt deel 2 van de studie gestart. Het tweede deel van de studie bestaat uit drie cohorten (M1, M2, M3) van deelnemers die worden onderscheiden op basis van hun eerdere behandeling met ALK-TKIs (tyrosinekinaseremmers). Tijdens dit deel van de studie wordt de antitumoractiviteit van TRI-611 verder onderzocht. Zie de inclusiecriteria voor meer details.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Solomon, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Lin, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saiama Waqar, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Drilon, MD
        • Contact:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefoonnummer: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-2000
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START-Mountain Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Pacheco, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie
  • Deel 1: eerdere behandeling met 2 tot 3 ALK-TKI's, eerdere behandeling met lorlatinib is vereist maar mag niet in de eerste lijn zijn geweest
  • Deel 2 Cohort M1: eerdere behandeling met 2 tot 3 ALK-TKI's, eerdere behandeling met lorlatinib is vereist maar mag niet in de eerste lijn zijn geweest, eerdere behandeling met neladalkib is uitgesloten
  • Deel 2 Cohort M2: eerdere behandeling met meer dan 3 ALK-TKI's, eerdere behandeling met lorlatinib en neladalkib is vereist maar geen van beide mag in de eerste lijn zijn geweest
  • Deel 2 Cohort M3: deelnemers zonder eerdere ALK-TKI-behandeling

Exclusiecriteria:

  • De kanker van de deelnemer heeft aanvullende driververanderingen waarvan bekend is dat ze een resistentiemechanisme tegen ALK-TKI's zijn
  • Voor deelnemers met centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of ruggenmergcompressie, mogen deze niet gepaard gaan met progressieve neurologische symptomen of toenemende doses corticosteroïden vereisen om de CZS-ziekte onder controle te houden
  • Lopende behandeling met een andere antikankerbehandeling of onderzoeksmiddel
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor TRI-611 of een van de ingrediënten ervan
  • Grote operatie binnen 4 weken voor ontvangst van de eerste dosis TRI-611

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisverhoging en Backfill
Eerdere behandeling met 2 tot 3 ALK-TKIs, eerdere behandeling met lorlatinib is vereist maar mag niet in de eerste lijn zijn geweest
Geneesmiddel: TRI-611
orale ALK moleculaire lijm-afbreker
Experimenteel: Deel 2: Cohort M1
Eerdere behandeling met ALK TKIs, waaronder lorlatinib. Eerdere behandeling met neladalkib is uitgesloten
Geneesmiddel: TRI-611
orale ALK moleculaire lijm-afbreker
Experimenteel: Deel 2: Cohort M2
Eerdere behandeling met ALK-TKI's, waaronder lorlatinib. Eerdere behandeling met neladalkib is vereist
Geneesmiddel: TRI-611
orale ALK moleculaire lijm-afbreker
Experimenteel: Deel 2: Cohort M3
Deelnemers zonder eerdere ALK TKI-behandeling
Geneesmiddel: TRI-611
orale ALK moleculaire lijm-afbreker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste TRI-611-dosis
Door behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAEs)
Binnen 28 dagen na de eerste TRI-611-dosis
Deel 2: Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken na de laatste dosering van een deelnemer in Deel 2
Bepaal het objectieve responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 16 weken na de laatste dosering van een deelnemer in Deel 2
Deel 2: Diepte van respons (DofR)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken na de laatste deelnemer die in deel 2 is gedoseerd
Gedefinieerd als de grootste procentuele afname van de som van de diameters van de doelafwijkingen ten opzichte van de baseline
Ongeveer 16 weken na de laatste deelnemer die in deel 2 is gedoseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Halfwaardetijd (t1/2) van TRI-611
Tijdsspanne: Pre-dose en tot 24 uur post-dose
Bepaal de t1/2 van TRI-611
Pre-dose en tot 24 uur post-dose
Deel 1: Oppervlak onder de curve (AUC) van TRI-611
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na toediening
Bepaal de AUC van TRI-611
Pre-dosis en tot 24 uur na toediening
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TRI-611
Tijdsspanne: Pre-dose en tot 24 uur post-dose
Bepaal de Cmax van TRI-611
Pre-dose en tot 24 uur post-dose
Deel 1: Minimale plasmaspiegel (Cmin) van TRI-611
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis
Bepaal de Cmin van TRI-611
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis
Deel 1: ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken nadat de laatste deelnemer in deel 1 een dosis heeft gekregen
Bepaal de ORR op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 16 weken nadat de laatste deelnemer in deel 1 een dosis heeft gekregen
Deel 1: DofR
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken nadat de laatste deelnemer in deel 1 is gedoseerd
Gedefinieerd als de grootste procentuele afname in de som van de diameters van de doel laesies ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 16 weken nadat de laatste deelnemer in deel 1 is gedoseerd
Deel 1&2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Bepaal de DOR op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Deel 1&2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken na de laatste dosis van de deelnemer
Gedefinieerd als het aantal en percentage deelnemers dat een respons of stabiele ziekte heeft bereikt op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 16 weken na de laatste dosis van de deelnemer
Deel 1&2: Klinische Voordel Ratio (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden nadat de laatste deelnemer de dosis heeft ontvangen
Gedefinieerd als het aantal en percentage deelnemers die een respons of stabiele ziekte hebben bereikt op basis van RECIST v1.1, gedurende minimaal 6 maanden gehandhaafd
Ongeveer 9 maanden nadat de laatste deelnemer de dosis heeft ontvangen
Deel 1&2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar na de laatste deelnemer die TRI-611 toegediend krijgt
Bepaal PFS op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 5 jaar na de laatste deelnemer die TRI-611 toegediend krijgt
Deel 1&2: Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Bepaal OS op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Deel 1&2: Objectieve responsratio (ORR) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken nadat de laatste deelnemer is gedoseerd
Bepaal de CNS ORR op basis van aangepaste RECIST (mRECIST v1.1) bij deelnemers met CNS-uitzaaiingen bij aanvang
Ongeveer 16 weken nadat de laatste deelnemer is gedoseerd
Onderdelen 1&2: CNS duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Bepaal de DOR van het CZS op basis van mRECIST v1.1 bij deelnemers met CZS-metastase bij aanvang
Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Deel 1&2: Tijd tot intracraniële progressie (TTP)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Gedefinieerd als de tijd tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van intracraniële ziekte
Ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gedoseerd met TRI-611
Deel 1: Profielveranderingen in ALK-fusie-eiwitniveaus van tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na de laatste dosis van deelnemers in deel 1 die hebben ingestemd met biopsieën tijdens de behandeling
Beoordeling van door behandeling geïnduceerde modulatie van ALK-expressie alleen bij deelnemers die instemmen met biopten tijdens de behandeling
Ongeveer 14 dagen na de laatste dosis van deelnemers in deel 1 die hebben ingestemd met biopsieën tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRI-611-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren