Фаза 1/2 исследования препарата TRI-611 у пациентов с ALK-позитивным НМРЛ
2 сентября 2026 г. обновлено: TRIANA Biomedicines, Inc.
Фаза 1/2, исследование по наращиванию дозы и расширению для TRI-611, перорального молекулярного клея-деградера ALK, у пациентов с распространенной ALK-положительной НМРЛ
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и рекомендуемой дозы препарата TRI-611 при назначении взрослым пациентам с ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Исследование также оценит противоопухолевую активность TRI-611 у взрослых с ALK-положительным НМРЛ.
Исследование будет проводиться в двух частях. Первая часть изучит различные дозы TRI-611. Вторая часть рассмотрит, насколько эффективен TRI-611 в отношении ALK-положительного НМРЛ при назначении трём группам участников, которые различаются в зависимости от типа предшествующей терапии, которую они получали.
В этом исследовании участники будут:
- Принимать TRI-611 на постоянной основе, при условии хорошей переносимости, до тех пор, пока их заболевание не прогрессирует
- Посещать клинику примерно семь раз в первые 3 месяца, а затем только один раз в начале каждого 28-дневного цикла в дальнейшем
- Вести дневник каждого приёма исследуемого препарата
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1/2 по эскалации дозы и расширению дозы, предназначенное для оценки безопасности и переносимости TRI-611, определения максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2), а также оценки противоопухолевой активности у участников с ALK-позитивным НМРЛ.
Часть 1 исследования состоит из эскалации дозы для определения МПД и/или рекомендуемой дозы(й) TRI-611 для дальнейшего изучения в двух дополнительных когортах.
После завершения Части 1 исследования будет начата Часть 2 исследования. Вторая часть исследования состоит из трех когорт (M1, M2, M3) участников, дифференцированных на основе их предыдущего лечения ингибиторами тирозинкиназы ALK (ИТК). В этой части исследования противоопухолевая активность TRI-611 будет дополнительно изучена. Подробности см. в критериях отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TRIANA Clinical Trials
- Электронная почта: medical@trianabio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Главный следователь:
- Malinda Itchins, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Ben Solomon, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF
-
Главный следователь:
- Collin Blakely, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kyle Concannon, MD
-
Контакт:
- Emily Adam
- Номер телефона: 303-724-8843
- Электронная почта: emily.adam@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Jessica Lin, MD
-
Контакт:
- Jessica Lin, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: jjlin1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alice Shaw, MD
-
Контакт:
- Alice Shaw, MD
- Номер телефона: 877-442-3324
- Электронная почта: dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University Medical Center
-
Главный следователь:
- Saiama Waqar, MD
-
Контакт:
- Gina Vellequette
- Номер телефона: 314-362-0872
- Электронная почта: g.vellequette@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alexander Drilon, MD
-
Контакт:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Номер телефона: 646-608-3758
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-2000
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jennifer Leddon, MD
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Taylor Cancer Research Center
-
Главный следователь:
- John Nemunaitis, MD
-
Контакт:
- Stephanie Ambrose
- Номер телефона: 567-402-4500
- Электронная почта: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Главный следователь:
- Lisa Villaruz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Главный следователь:
- Melissa Johnson, MD
-
Контакт:
- AskSarah
- Номер телефона: 844-482-4814
- Электронная почта: scri.ddureferrals@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
-
Главный следователь:
- Julio Peguero, MD
-
Контакт:
- Julio Peguero, MD
- Номер телефона: 713-600-0071
- Электронная почта: jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START-Mountain Region
-
Главный следователь:
- José Pacheco, MD
-
Контакт:
- HOPE Team
- Номер телефона: 801-907-4750
- Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
Главный следователь:
- Alexander Spira, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтвержденный диагноз ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов
- Часть 1: предшествующее лечение 2-3 ALK TKI, требуется предшествующее лечение лорлатинибом, но оно не должно было быть в первой линии
- Часть 2 Когорта M1: предшествующее лечение 2-3 ALK TKI, требуется предшествующее лечение лорлатинибом, но оно не должно было быть в первой линии, исключено предшествующее лечение неладалкибом
- Часть 2 Когорта M2: предшествующее лечение более чем 3 ALK TKI, требуется предшествующее лечение лорлатинибом и неладалкибом, но ни один из них не должен был быть в первой линии
- Часть 2 Когорта M3: участники без предшествующего лечения ALK TKI
Критерии исключения:
- Рак участника имеет любые дополнительные драйверные мутации, которые, как известно, являются механизмом резистентности к ALK TKI
- Для участников с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) или компрессией спинного мозга: они не должны быть связаны с прогрессирующими неврологическими симптомами или требовать увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС
- Текущее лечение другим противоопухолевым лечением или исследуемым препаратом
- Известная аллергия/гиперчувствительность к TRI-611 или любому из его компонентов
- Крупная операция в течение 4 недель до получения первой дозы TRI-611
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы и обратное заполнение
Предыдущее лечение 2–3 ингибиторами тирозинкиназы ALK, предшествующее лечение лорлатинибом обязательно, но не должно было быть в первой линии
|
пероральный клеевой деградер ALK
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта M1
Предыдущее лечение ингибиторами тирозинкиназы ALK, включая лорлатиниб.
Предыдущее лечение неладалкибом исключено
|
пероральный клеевой деградер ALK
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта M2
Предыдущее лечение ингибиторами тирозинкиназы ALK, включая лорлатиниб.
Требуется предварительное лечение неладалкибом
|
пероральный клеевой деградер ALK
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта M3
Участники без предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы ALK
|
пероральный клеевой деградер ALK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: В течение 28 дней после приема первой дозы TRI-611
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ)
|
В течение 28 дней после приема первой дозы TRI-611
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после введения последней дозы последнему участнику в Части 2
|
Определить частоту объективного ответа (ЧОО) на основе RECIST v1.1
|
Примерно через 16 недель после введения последней дозы последнему участнику в Части 2
|
|
Часть 2: Глубина ответа (DofR)
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после введения последней дозы последнему участнику в Части 2
|
Определяется как наибольший процент уменьшения суммы диаметров целевых очагов от исходного уровня
|
Примерно через 16 недель после введения последней дозы последнему участнику в Части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Период полувыведения (t1/2) препарата TRI-611
Временное ограничение: До приема дозы и до 24 часов после приема дозы
|
Определить t1/2 препарата TRI-611
|
До приема дозы и до 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 1: Площадь под кривой (AUC) TRI-611
Временное ограничение: До приема и до 24 часов после приема
|
Определить площадь под кривой (AUC) для TRI-611
|
До приема и до 24 часов после приема
|
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата TRI-611
Временное ограничение: До приема дозы и до 24 часов после приема дозы
|
Определить Cmax препарата TRI-611
|
До приема дозы и до 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 1: Минимальная концентрация в плазме (Cmin) препарата TRI-611
Временное ограничение: Преддозовый период и до 24 часов после приема дозы
|
Определить Cmin TRI-611
|
Преддозовый период и до 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 1: ORR
Временное ограничение: Приблизительно через 16 недель после введения последней дозы участнику в Части 1
|
Определить ОРР на основе RECIST v1.1
|
Приблизительно через 16 недель после введения последней дозы участнику в Части 1
|
|
Часть 1: DofR
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после того, как последний участник получил дозу в Части 1
|
Определяется как максимальное процентное уменьшение суммы диаметров целевых поражений от исходного уровня
|
Примерно через 16 недель после того, как последний участник получил дозу в Части 1
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет после того, как последний участник получит дозу TRI-611
|
Определить ДВО на основе RECIST v1.1
|
Примерно через 5 лет после того, как последний участник получит дозу TRI-611
|
|
Части 1&2: Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после введения последней дозы участнику
|
Определяется как количество и процент участников, достигших ответа или стабилизации заболевания на основании критериев RECIST v1.1
|
Примерно через 16 недель после введения последней дозы участнику
|
|
Части 1&2: Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно через 9 месяцев после введения последней дозы последнему участнику
|
Определяется как количество и процент участников, достигших ответа или стабилизации заболевания по критериям RECIST v1.1, сохраняющихся не менее 6 месяцев
|
Примерно через 9 месяцев после введения последней дозы последнему участнику
|
|
Части 1&2: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: Приблизительно через 5 лет после того, как последний участник получит дозу TRI-611
|
Определить ВБП на основе RECIST v1.1
|
Приблизительно через 5 лет после того, как последний участник получит дозу TRI-611
|
|
Части 1&2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет после того, как последнему участнику будет введен TRI-611
|
Определение ОВР на основе RECIST v1.1
|
Примерно через 5 лет после того, как последнему участнику будет введен TRI-611
|
|
Части 1&2: Частота объективного ответа центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после введения дозы последнему участнику
|
Определить объективный ответ со стороны ЦНС на основе модифицированных критериев RECIST (mRECIST v1.1) у участников с метастазами в ЦНС на исходном уровне
|
Примерно через 16 недель после введения дозы последнему участнику
|
|
Части 1&2: продолжительность ответа ЦНС (DOR)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет после того, как последнему участнику будет введен препарат TRI-611
|
Определить продолжительность ответа со стороны ЦНС на основе критериев mRECIST v1.1 у участников с метастазами в ЦНС на момент включения в исследование
|
Примерно через 5 лет после того, как последнему участнику будет введен препарат TRI-611
|
|
Части 1 и 2: Время до внутричерепного прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет после того, как последнему участнику будет введен TRI-611
|
Определяется как время до даты первой документации объективного прогрессирования интракраниального заболевания
|
Примерно через 5 лет после того, как последнему участнику будет введен TRI-611
|
|
Часть 1: Динамика уровней ALK-фузионного белка опухоли
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после последней дозы у участников Части 1, которые дали согласие на биопсии во время лечения
|
Оценка индуцированной лечением модуляции экспрессии ALK только у участников, согласившихся на биопсии во время лечения
|
Примерно через 14 дней после последней дозы у участников Части 1, которые дали согласие на биопсии во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRI-611-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .