Um Estudo de Fase 1/2 do TRI-611 em NSCLC ALK-Positivo
2 de setembro de 2026 atualizado por: TRIANA Biomedicines, Inc.
Um Estudo de Fase 1/2, de Escalada de Dose e Expansão do TRI-611, um Degradador Molecular do Tipo "Molecular Glue" Oral do ALK, em Participantes com CPNPC Avançado Positivo para ALK
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a segurança e a dose recomendada do TRI-611 quando administrado a adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) ALK-positivo. O ensaio também avaliará a atividade antitumoral do TRI-611 em adultos com CPNPC ALK-positivo.
O estudo será realizado em duas partes. A primeira parte examinará diferentes doses do TRI-611. A segunda parte analisará a eficácia do TRI-611 no CPNPC ALK-positivo quando administrado a três grupos de participantes que diferem com base no tipo de terapia prévia que receberam.
Neste estudo, os participantes:
- Tomarão o TRI-611 de forma contínua, desde que seja bem tolerado, durante o tempo em que a sua doença não estiver a progredir
- Visitarão a clínica aproximadamente sete vezes nos primeiros 3 meses e depois apenas uma vez no início de cada ciclo de 28 dias daí em diante
- Manterão um diário de cada vez que tomarem a medicação do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose da Fase 1/2, concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade do TRI-611, identificar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para a fase 2 (DRF2), e avaliar a atividade antitumoral em participantes com CPNPC ALK-positivo.
A Parte 1 do estudo consiste num escalonamento de dose para determinar a DMT e/ou a(s) dose(s) recomendada(s) do TRI-611 para uma exploração mais aprofundada em duas coortes de preenchimento retroactivo.
Após a conclusão da Parte 1 do estudo, será iniciada a Parte 2 do estudo. A segunda parte do estudo é composta por três coortes (M1, M2, M3) de participantes, diferenciadas com base no seu tratamento anterior com ITK ALK (inibidores da tirosina quinase). Durante esta parte do estudo, a actividade antitumoral do TRI-611 será explorada mais aprofundadamente. Consulte os critérios de elegibilidade para mais detalhes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TRIANA Clinical Trials
- E-mail: medical@trianabio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Malinda Itchins, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Investigador principal:
- Ben Solomon, MD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF
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Investigador principal:
- Collin Blakely, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Cancer Center
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Investigador principal:
- Kyle Concannon, MD
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Contato:
- Emily Adam
- Número de telefone: 303-724-8843
- E-mail: emily.adam@cuanschutz.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Jessica Lin, MD
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Contato:
- Jessica Lin, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: jjlin1@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Center
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Investigador principal:
- Alice Shaw, MD
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Contato:
- Alice Shaw, MD
- Número de telefone: 877-442-3324
- E-mail: dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University Medical Center
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Investigador principal:
- Saiama Waqar, MD
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Contato:
- Gina Vellequette
- Número de telefone: 314-362-0872
- E-mail: g.vellequette@wustl.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Alexander Drilon, MD
-
Contato:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Número de telefone: 646-608-3758
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
- Recrutamento
- Duke University
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Investigador principal:
- Thomas Stinchcombe, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Recrutamento
- University of Cincinnati Cancer Center
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Investigador principal:
- Jennifer Leddon, MD
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Taylor Cancer Research Center
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Investigador principal:
- John Nemunaitis, MD
-
Contato:
- Stephanie Ambrose
- Número de telefone: 567-402-4500
- E-mail: sambrose@tcrcpt.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Investigador principal:
- Lisa Villaruz, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Investigador principal:
- Melissa Johnson, MD
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Contato:
- AskSarah
- Número de telefone: 844-482-4814
- E-mail: scri.ddureferrals@scri.com
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
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Investigador principal:
- Julio Peguero, MD
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Contato:
- Julio Peguero, MD
- Número de telefone: 713-600-0071
- E-mail: jpeguero@oncologyconsultants.com
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START-Mountain Region
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Investigador principal:
- José Pacheco, MD
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Contato:
- HOPE Team
- Número de telefone: 801-907-4750
- E-mail: hopeteam@startresearch.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Alexander Spira, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ALK-positivo
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Reserva medular e função orgânica adequadas
- Parte 1: tratamento prévio com 2 a 3 ALK TKIs, tratamento prévio com lorlatinib é obrigatório, mas não pode ter sido na primeira linha
- Parte 2 Coorte M1: tratamento prévio com 2 a 3 ALK TKIs, tratamento prévio com lorlatinib é obrigatório, mas não pode ter sido na primeira linha, tratamento prévio com neladalkib é excluído
- Parte 2 Coorte M2: tratamento prévio com mais de 3 ALK TKIs, tratamento prévio com lorlatinib e neladalkib é obrigatório, mas nenhum pode ter sido na primeira linha
- Parte 2 Coorte M3: participantes sem tratamento prévio com ALK TKI
Critérios de Exclusão:
- O cancro do participante tem quaisquer alterações condutoras adicionais conhecidas como mecanismo de resistência aos ALK TKIs
- Para participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) ou compressão medular, não devem estar associadas a sintomas neurológicos progressivos ou requerer doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do SNC
- Tratamento contínuo com outro tratamento anticancerígeno ou agente investigacional
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao TRI-611 ou a qualquer dos seus ingredientes
- Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes de receber a primeira dose de TRI-611
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalada de Dose e Reenchimento
Tratamento prévio com 2 a 3 TKIs de ALK, é necessário tratamento prévio com lorlatinib, mas não deve ter sido na primeira linha
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degradador molecular cola ALK oral
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Experimental: Parte 2: Coorte M1
Tratamento prévio com ALK TKIs, incluindo lorlatinib.
O tratamento prévio com neladalkib está excluído
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degradador molecular cola ALK oral
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Experimental: Parte 2: Coorte M2
Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase de ALK, incluindo lorlatinib.
É necessário tratamento prévio com neladalkib |
degradador molecular cola ALK oral
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Experimental: Parte 2: Coorte M3
Participantes sem tratamento prévio com inibidor de tirosina quinase ALK
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degradador molecular cola ALK oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: No prazo de 28 dias após a primeira dose de TRI-611
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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No prazo de 28 dias após a primeira dose de TRI-611
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada a um participante na Parte 2
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Determinar a taxa de resposta objetiva (TRO) com base no RECIST v1.1
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Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada a um participante na Parte 2
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Parte 2: Profundidade da resposta (DofR)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante na Parte 2
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Definida como a maior redução percentual na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base
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Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante na Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Meia-vida (t1/2) do TRI-611
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Determinar a t1/2 do TRI-611
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva (AUC) do TRI-611
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Determine a AUC do TRI-611
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Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Parte 1: Concentração plasmática máxima (Cmax) do TRI-611
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Determinar o Cmax do TRI-611
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Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Parte 1: Concentração plasmática mínima (Cmin) do TRI-611
Prazo: Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Determinar o Cmin do TRI-611
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Pré-dose e até 24 horas pós-dose
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Parte 1: ORR
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante na Parte 1
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Determinar a ORR com base na RECIST v1.1
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Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante na Parte 1
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Parte 1: DofR
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após o último participante ter recebido a dose na Parte 1
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Definida como a maior redução percentual na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base
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Aproximadamente 16 semanas após o último participante ter recebido a dose na Parte 1
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Partes 1 e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último participante receber a dose de TRI-611
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Determinar a DOR com base no RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 anos após o último participante receber a dose de TRI-611
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Partes 1&2: Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante
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Definido como o número e a percentagem de participantes que atingiram uma resposta ou doença estável com base no RECIST v1.1
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Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante
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Partes 1&2: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Aproximadamente 9 meses após o último participante ser administrado
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Definido como o número e percentagem de participantes que alcançaram uma resposta ou doença estável com base no RECIST v1.1 mantida durante um mínimo de 6 meses
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Aproximadamente 9 meses após o último participante ser administrado
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Partes 1&2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último participante ser administrado com TRI-611
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Determinar a PFS com base na RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 anos após o último participante ser administrado com TRI-611
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Partes 1 e 2: Sobrevivência global (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último participante ser administrado com TRI-611
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Determinar OS com base em RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 anos após o último participante ser administrado com TRI-611
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Partes 1&2: Taxa de resposta objetiva do Sistema Nervoso Central (SNC) (ORR)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante
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Determinar a ORR no SNC com base no RECIST modificado (mRECIST v1.1) em participantes com metástase no SNC na linha de base
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Aproximadamente 16 semanas após a última dose administrada ao participante
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Partes 1&2: Duração da resposta (DOR) do SNC
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último participante receber a dose de TRI-611
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Determinar DOR no SNC com base no mRECIST v1.1 em participantes com metástase no SNC na linha de base
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Aproximadamente 5 anos após o último participante receber a dose de TRI-611
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Partes 1&2: Tempo até progressão intracraniana (TTP)
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último participante receber a dose de TRI-611
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Definido como o tempo até à data da primeira documentação de progressão objetiva da doença intracraniana
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Aproximadamente 5 anos após o último participante receber a dose de TRI-611
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Parte 1: Alterações do perfil nos níveis de proteína de fusão ALK tumoral
Prazo: Aproximadamente 14 dias após a última dose dos participantes da Parte 1 que consentiram em biópsias durante o tratamento
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Avaliação da modulação da expressão de ALK induzida pelo tratamento apenas em participantes que consentem com biópsias durante o tratamento
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Aproximadamente 14 dias após a última dose dos participantes da Parte 1 que consentiram em biópsias durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRI-611-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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