Fasen 1/2 tutkimus TRI-611:stä ALK-positiivisessa NSCLC:ssa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: TRIANA Biomedicines, Inc.
Vaiheen 1/2, annoksen nosto- ja laajennustutkimus TRI-611:stä, suun kautta annettavasta ALK-molekyyliliimahajoittajasta, jossa osallistujina ovat edenneen ALK-positiivisen NSCLC-potilaat
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia TRI-611:n turvallisuutta ja suositeltua annosta, kun sitä annetaan aikuisille ALK-positiivisella ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaille. Tutkimuksessa arvioidaan myös TRI-611:n antikasvainaktiivisuutta aikuisilla ALK-positiivisen NSCLC:n potilailla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Ensimmäinen osa tarkastelee eri TRI-611-annoksia. Toinen osa tutkii, kuinka hyvin TRI-611 vaikuttaa ALK-positiiviseen NSCLC:hen, kun sitä annetaan kolmelle osallistujaryhmälle, jotka eroavat saamansa aiemman hoidon tyypin perusteella.
Tässä tutkimuksessa osallistujat:
- Ovat jatkuvasti TRI-611-lääkityksellä, mikäli se on hyvin siedetty, niin kauan kuin heidän sairautensa ei etene
- Kävivät klinikalla noin seitsemän kertaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja sen jälkeen vain kerran jokaisen 28 päivän syklin alussa
- Pitävät päiväkirjaa joka kerta, kun he ottavat tutkimuslääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 annoksen nousu- ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TRI-611:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sekä arvioida antikasvaintoimintaa ALK-positiivisen NSCLC:n sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen osa 1 koostuu annoksen noususta, jolla määritetään TRI-611:n MTD ja/tai suositeltu(t) annos(t) kahden täydennyskohortin jatkotutkimusta varten.
Tutkimuksen osan 1 valmistumisen jälkeen aloitetaan tutkimuksen osa 2. Tutkimuksen toinen osa koostuu kolmesta kohortista (M1, M2, M3), jotka erotellaan osallistujien aiemman ALK-TKI:n (tyrosiinikinaasin estäjien) hoidon perusteella. Tässä tutkimuksen osassa TRI-611:n antikasvaintoimintaa tutkitaan tarkemmin. Katso kelpoisuuskriteerit saadaksesi lisätietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TRIANA Clinical Trials
- Sähköposti: medical@trianabio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Malinda Itchins, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Ben Solomon, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF
-
Päätutkija:
- Collin Blakely, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kyle Concannon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Adam
- Puhelinnumero: 303-724-8843
- Sähköposti: emily.adam@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Jessica Lin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Lin, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: jjlin1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alice Shaw, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Shaw, MD
- Puhelinnumero: 877-442-3324
- Sähköposti: dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University Medical Center
-
Päätutkija:
- Saiama Waqar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Vellequette
- Puhelinnumero: 314-362-0872
- Sähköposti: g.vellequette@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alexander Drilon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Puhelinnumero: 646-608-3758
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-2000
- Rekrytointi
- Duke University
-
Päätutkija:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer Leddon, MD
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Taylor Cancer Research Center
-
Päätutkija:
- John Nemunaitis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Ambrose
- Puhelinnumero: 567-402-4500
- Sähköposti: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lisa Villaruz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Päätutkija:
- Melissa Johnson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AskSarah
- Puhelinnumero: 844-482-4814
- Sähköposti: scri.ddureferrals@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
-
Päätutkija:
- Julio Peguero, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio Peguero, MD
- Puhelinnumero: 713-600-0071
- Sähköposti: jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Rekrytointi
- START-Mountain Region
-
Päätutkija:
- José Pacheco, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- HOPE Team
- Puhelinnumero: 801-907-4750
- Sähköposti: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
- Riittävä luuydinvaranto ja elintoimintojen kunto
- Osa 1: aiempi hoito 2–3 ALK-TKIlääkkeellä, aiempi lorlatinib-hoito vaaditaan, mutta sen on täytynyt olla muussa kuin ensimmäisessä linjassa
- Osa 2 Kohortti M1: aiempi hoito 2–3 ALK-TKIlääkkeellä, aiempi lorlatinib-hoito vaaditaan, mutta sen on täytynyt olla muussa kuin ensimmäisessä linjassa, aiempi neladalkib-hoito on suljettu pois
- Osa 2 Kohortti M2: aiempi hoito yli 3 ALK-TKIlääkkeellä, aiempi lorlatinib- ja neladalkib-hoito vaaditaan, mutta kummankaan ei ole saanut olla ensimmäisessä linjassa
- Osa 2 Kohortti M3: osallistujat ilman aiempaa ALK-TKI-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan syövällä on muita tunnettuja ajurimuutoksia, jotka ovat ALK-TKI-lääkkeiden resistenssimekanismeja
- Osallistujilla, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai selkäydinpuristusta, niiden ei saa olla yhteydessä etenevään neurologiseen oirekuvaan tai vaatia kortikosteroidiannoksen lisäämistä CNS-sairauden hallitsemiseksi
- Jatkuva hoito toisella syöpähoidolla tai tutkimuslääkkeellä
- Tunnettu allergia/ylitunnottavuus TRI-611:lle tai sen ainesosille
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä TRI-611-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annostusvaiheen nousu ja täydennys
Aikaisempi hoito 2–3 ALK-TKI:llä, aikaisempi hoito lorlatinibilla vaaditaan, mutta se ei saa olla ollut ensimmäisellä linjalla
|
orjaalinen ALK-molekyylilimapuristaja
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti M1
Aikaisempi hoito ALK-TKI-lääkkeillä, mukaan lukien lorlatinib.
Aikaisempi hoito neladalkibillä on poissuljettu
|
orjaalinen ALK-molekyylilimapuristaja
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti M2
Aikaisempi hoito ALK-TKI-lääkkeillä, mukaan lukien lorlatinib.
Aikaisempi hoito neladalkibillä vaaditaan
|
orjaalinen ALK-molekyylilimapuristaja
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti M3
Osallistujat, joilla ei ole aiempaa ALK-TKI-hoitoa
|
orjaalinen ALK-molekyylilimapuristaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen TRI-611-annoksen jälkeen 28 päivän kuluessa
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE:t)
|
Ensimmäisen TRI-611-annoksen jälkeen 28 päivän kuluessa
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut annoksen osiossa 2
|
Määritä objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 16 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut annoksen osiossa 2
|
|
Osa 2: Vasteen syvyys (DofR)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa toisen osan viimeisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
Määritelty suurimmaksi prosentuaaliseksi vähennykseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summan alkuarvosta
|
Noin 16 viikkoa toisen osan viimeisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Tri-611:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritä TRI-611:n t1/2
|
Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: TRI-611:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritä TRI-611:n AUC
|
Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: TRI-611:n maksimitaso plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritä TRI-611:n Cmax
|
Ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: TRI-611:n vähimmäisplasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritä TRI-611:n Cmin
|
Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annoksen jälkeen osiossa 1
|
Määritä ORR RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annoksen jälkeen osiossa 1
|
|
Osa 1: DofR
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annostuksen jälkeen osassa 1
|
Määritelty suurimmaksi prosentuaaliseksi pienennykseksi kohdekudosten halkaisijoiden summan alkuarvosta
|
Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annostuksen jälkeen osassa 1
|
|
Osa 1&2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja saa TRI-611-annoksen
|
Määritä DOR RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja saa TRI-611-annoksen
|
|
Osa 1&2: Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
Määritelty vastauksen tai vakaata sairautta saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
|
Osa 1&2: Kliinisen hyödyn saamisen määrä (CBR)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi ja prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vasteen tai vakaata tautia RECIST v1.1:n perusteella vähintään 6 kuukautta ylläpidettynä
|
Noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen
|
|
Osat 1&2: Etenevän taudin vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja saa TRI-611-annoksen
|
PFS:n määritys RECIST v1.1 -kriteerein
|
Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja saa TRI-611-annoksen
|
|
Osat 1&2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut TRI-611-annoksen
|
Määritä OS RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut TRI-611-annoksen
|
|
Osa 1&2: Keskushermoston (CNS) objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annoksen jälkeen
|
Määritä CNS ORR muokatun RECIST:n (mRECIST v1.1) perusteella osallistujilla, joilla on CNS-metastaasi alkuvaiheessa
|
Noin 16 viikkoa viimeisen osallistujan annoksen jälkeen
|
|
Osa 1&2: Keskushermoston vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut TRI-611-annoksen
|
Määritä CNS:n kesto vasteelle perustuen mRECIST v1.1:een potilailla, joilla on CNS-metastaasia alkuvaiheessa
|
Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut TRI-611-annoksen
|
|
Osa 1&2: Aika aivometastaaseen (TTP)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja saa TRI-611-annoksen
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun intrakraniaalisen taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään asti
|
Noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja saa TRI-611-annoksen
|
|
Osa 1: Syöpäproteiinin ALK-fuusiotasojen profiilimuutokset
Aikaikkuna: Noin 14 päivää osan 1 viimeisen annoksen jälkeen osallistujilta, jotka ovat suostuneet hoitoaikaisiin koepaloihin
|
Arvioidaan ALK-ilmentymän hoidon aiheuttamaa muutosta vain niissä osallistujissa, jotka suostuvat hoidon aikana otettaviin biopsioihin
|
Noin 14 päivää osan 1 viimeisen annoksen jälkeen osallistujilta, jotka ovat suostuneet hoitoaikaisiin koepaloihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. tammikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRI-611-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .