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Eine Phase-1/2-Studie von TRI-611 bei ALK-positivem NSCLC

6. Mai 2026 aktualisiert von: TRIANA Biomedicines, Inc.

Eine Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie von TRI-611, einem oralen ALK-Molekularkleber-Degrader bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und die empfohlene Dosis von TRI-611 zu erfahren, wenn es bei Erwachsenen mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht wird. Die Studie wird auch die antitumorale Aktivität von TRI-611 bei Erwachsenen mit ALK-positivem NSCLC bewerten.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil wird verschiedene Dosen von TRI-611 untersuchen. Der zweite Teil wird untersuchen, wie gut TRI-611 bei ALK-positivem NSCLC wirkt, wenn es drei Teilnehmergruppen verabreicht wird, die sich darin unterscheiden, welche Art von vorheriger Therapie sie erhalten haben.

In dieser Studie werden die Teilnehmer:

  • TRI-611 kontinuierlich einnehmen, sofern es gut vertragen wird, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet
  • in den ersten 3 Monaten etwa sieben Mal die Klinik besuchen und danach nur noch einmal zu Beginn jedes 28-Tage-Zyklus
  • ein Tagebuch über jede Einnahme des Studienmedikaments führen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von TRI-611 zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu identifizieren und die antitumorale Aktivität bei Teilnehmern mit ALK-positivem NSCLC zu evaluieren.

Teil 1 der Studie besteht aus einer Dosis-Eskalation, um die MTD und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) von TRI-611 für die weitere Erforschung in zwei Nachfüll-Kohorten zu bestimmen.

Nach Abschluss von Teil 1 der Studie wird Teil 2 der Studie eingeleitet. Der zweite Teil der Studie besteht aus drei Kohorten (M1, M2, M3) von Teilnehmern, die auf der Grundlage ihrer vorherigen Behandlung mit ALK-TKIs (Tyrosinkinase-Inhibitoren) differenziert werden. In diesem Teil der Studie wird die antitumorale Aktivität von TRI-611 weiter untersucht. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Eignungskriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefonnummer: 646-608-3758
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Hauptermittler:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion
  • Teil 1: Vorbehandlung mit 2 bis 3 ALK-TKIs, Vorbehandlung mit Lorlatinib ist erforderlich, durfte jedoch nicht in der Erstlinie erfolgt sein
  • Teil 2 Kohorte M1: Vorbehandlung mit 2 bis 3 ALK-TKIs, Vorbehandlung mit Lorlatinib ist erforderlich, durfte jedoch nicht in der Erstlinie erfolgt sein, Vorbehandlung mit Neladalkib ist ausgeschlossen
  • Teil 2 Kohorte M2: Vorbehandlung mit mehr als 3 ALK-TKIs, Vorbehandlung mit Lorlatinib und Neladalkib ist erforderlich, jedoch durfte keines von beiden in der Erstlinie erfolgt sein
  • Teil 2 Kohorte M3: Teilnehmer ohne vorherige ALK-TKI-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Der Krebs des Teilnehmers weist zusätzliche Treiberveränderungen auf, die als Resistenzmechanismus gegen ALK-TKIs bekannt sind
  • Für Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Rückenmarkkompression dürfen diese nicht mit fortschreitenden neurologischen Symptomen verbunden sein oder eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erfordern
  • Laufende Behandlung mit einer anderen Krebsbehandlung oder einem Prüfpräparat
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen TRI-611 oder einen seiner Bestandteile
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis TRI-611

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalation und Auffüllung
Vorbehandlung mit 2 bis 3 ALK-TKIs, eine Vorbehandlung mit Lorlatinib ist erforderlich, darf jedoch nicht in der Erstlinie erfolgt sein
Arzneimittel: TRI-611
oral ALK molecular glue degrader
Experimental: Teil 2: Kohorte M1
Vorbehandlung mit ALK-TKIs, einschließlich Lorlatinib. Eine Vorbehandlung mit Neladalkib ist ausgeschlossen
Arzneimittel: TRI-611
oral ALK molecular glue degrader
Experimental: Teil 2: Kohorte M2
Vorherige Behandlung mit ALK-TKIs, einschließlich Lorlatinib. Eine vorherige Behandlung mit Neladalkib ist erforderlich
Arzneimittel: TRI-611
oral ALK molecular glue degrader
Experimental: Teil 2: Kohorte M3
Teilnehmer ohne vorherige ALK-TKI-Behandlung
Arzneimittel: TRI-611
oral ALK molecular glue degrader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Behandlungspflichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten TRI-611-Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten TRI-611-Dosis
Teil 2: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen nach der letzten Dosisgabe des letzten Teilnehmers in Teil 2
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Etwa 16 Wochen nach der letzten Dosisgabe des letzten Teilnehmers in Teil 2
Teil 2: Tiefe der Reaktion (DofR)
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung an einen Teilnehmer in Teil 2
Definiert als die größte prozentuale Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Etwa 16 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung an einen Teilnehmer in Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Halbwertszeit (t1/2) von TRI-611
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bestimmen Sie die t1/2 von TRI-611
Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) von TRI-611
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bestimmen Sie die AUC von TRI-611
Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TRI-611
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bestimmen Sie die Cmax von TRI-611
Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von TRI-611
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bestimmen Sie den Cmin von TRI-611
Vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: ORR
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen nach der letzten Verabreichung an einen Teilnehmer in Teil 1
Bestimmen Sie die ORR gemäß RECIST v1.1
Etwa 16 Wochen nach der letzten Verabreichung an einen Teilnehmer in Teil 1
Teil 1: DofR
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer in Teil 1 dosiert wurde
Definiert als die größte prozentuale Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde gegenüber dem Ausgangswert
Ungefähr 16 Wochen nachdem der letzte Teilnehmer in Teil 1 dosiert wurde
Teile 1&2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer TRI-611 erhalten hat
Bestimmen Sie die DOR gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer TRI-611 erhalten hat
Teile 1&2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung an einen Teilnehmer
Definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST v1.1 ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben
Ungefähr 16 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung an einen Teilnehmer
Teile 1&2: Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Etwa 9 Monate nach der letzten Verabreichung an einen Teilnehmer
Definiert als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung basierend auf RECIST v1.1 erreicht haben, die mindestens 6 Monate aufrechterhalten wurde
Etwa 9 Monate nach der letzten Verabreichung an einen Teilnehmer
Teile 1&2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer TRI-611 erhalten hat
Bestimmen Sie das PFS gemäß RECIST v1.1
Etwa 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer TRI-611 erhalten hat
Teil 1&2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit TRI-611 behandelt wurde
Bestimmen Sie das OS gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit TRI-611 behandelt wurde
Teile 1&2: Objektive Ansprechrate (ORR) des Zentralnervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen nach der letzten Verabreichung an einen Teilnehmer
Bestimmung der zentralnervösen Gesamtansprechrate (CNS ORR) basierend auf modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST v1.1) bei Teilnehmern mit ZNS-Metastasen zum Studienbeginn
Etwa 16 Wochen nach der letzten Verabreichung an einen Teilnehmer
Teile 1&2: Dauer des Ansprechens (DOR) des ZNS
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit TRI-611 behandelt wurde
Bestimmen Sie die DOR im ZNS basierend auf mRECIST v1.1 bei Teilnehmern mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn
Etwa 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit TRI-611 behandelt wurde
Teile 1&2: Zeit bis zum intrakraniellen Progress (TTP)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit TRI-611 behandelt wurde
Definiert als die Zeit bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung
Ungefähr 5 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit TRI-611 behandelt wurde
Teil 1: Profilveränderungen der ALK-Fusionsproteinspiegel im Tumor
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage nach der letzten Dosis der Teilnehmer in Teil 1, die sich zu Biopsien unter Behandlung einverstanden erklärt haben
Bewertung der behandlungsinduzierten Modulation der ALK-Expression nur bei Teilnehmern, die Biopsien während der Behandlung zustimmen
Ungefähr 14 Tage nach der letzten Dosis der Teilnehmer in Teil 1, die sich zu Biopsien unter Behandlung einverstanden erklärt haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI-611-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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