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Uno studio di Fase 1/2 su TRI-611 nel NSCLC ALK-positivo

6 maggio 2026 aggiornato da: TRIANA Biomedicines, Inc.

Uno Studio di Fase 1/2, di Escalazione di Dose ed Espansione di TRI-611, un Degradatore Molecolare ALK Orale in Partecipanti con NSCLC Avanzato ALK-Positivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la dose raccomandata di TRI-611 quando somministrata ad adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo. Lo studio valuterà anche l'attività antitumorale di TRI-611 negli adulti con NSCLC ALK-positivo.

Lo studio sarà condotto in due parti. La prima parte esaminerà diverse dosi di TRI-611. La seconda parte valuterà l'efficacia di TRI-611 sul NSCLC ALK-positivo quando somministrata a tre gruppi di partecipanti che differiscono in base al tipo di terapia precedente ricevuta.

In questo studio i partecipanti:

  • Assumeranno TRI-611 in modo continuativo, purché ben tollerato, fino a quando la malattia non progredisce
  • Visiteranno la clinica circa sette volte nei primi 3 mesi e poi solo una volta all'inizio di ogni ciclo di 28 giorni successivo
  • Terranno un diario di ogni assunzione del farmaco dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di escalation di dose e di espansione di dose di Fase 1/2 progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRI-611, identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), e valutare l'attività antitumorale nei partecipanti con NSCLC ALK-positivo.

La Parte 1 dello studio consiste in una escalation di dose per determinare la MTD e/o la dose(i) raccomandata(i) di TRI-611 per un'ulteriore esplorazione in due coorti di riempimento.

Dopo il completamento della Parte 1 dello studio, verrà avviata la Parte 2 dello studio. La seconda parte dello studio è composta da tre coorti (M1, M2, M3) di partecipanti differenziati in base al loro precedente trattamento con inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) ALK. Durante questa parte dello studio, l'attività antitumorale di TRI-611 sarà ulteriormente esplorata. Vedere i criteri di eleggibilità per maggiori dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Drilon, MD
        • Contatto:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Numero di telefono: 646-608-3758
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • José Pacheco, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata patologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Riserva midollare e funzionalità d'organo adeguate
  • Parte 1: trattamento precedente con 2-3 TKI ALK, è richiesto un trattamento precedente con lorlatinib ma non deve essere stato in prima linea
  • Parte 2 Coorte M1: trattamento precedente con 2-3 TKI ALK, è richiesto un trattamento precedente con lorlatinib ma non deve essere stato in prima linea, è escluso un trattamento precedente con neladalkib
  • Parte 2 Coorte M2: trattamento precedente con più di 3 TKI ALK, è richiesto un trattamento precedente con lorlatinib e neladalkib ma nessuno dei due può essere stato in prima linea
  • Parte 2 Coorte M3: partecipanti senza precedente trattamento con TKI ALK

Criteri di esclusione:

  • Il cancro del partecipante presenta ulteriori alterazioni driver note come meccanismo di resistenza ai TKI ALK
  • Per i partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o compressione midollare, queste non devono essere associate a sintomi neurologici progressivi o richiedere dosi crescenti di corticosteroidi per controllare la malattia del SNC
  • Trattamento in corso con un'altra terapia antitumorale o agente sperimentale
  • Allergia/ipersensibilità nota a TRI-611 o a qualsiasi suo ingrediente
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di TRI-611

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalazione della dose e Backfill
Trattamento precedente con 2-3 ALK TKI, è richiesto un trattamento precedente con lorlatinib ma non deve essere stato in prima linea
Droga: TRI-611
degradatore molecolare ALK orale a colla
Sperimentale: Parte 2: Coorte M1
Trattamento precedente con inibitori delle tirosin chinasi di ALK, incluso lorlatinib. Il trattamento precedente con neladalkib è escluso
Droga: TRI-611
degradatore molecolare ALK orale a colla
Sperimentale: Parte 2: Coorte M2
Trattamento precedente con inibitori della tirosin-chinasi di ALK, inclusi il lorlatinib. È richiesto un trattamento precedente con neladalkib.
Droga: TRI-611
degradatore molecolare ALK orale a colla
Sperimentale: Parte 2: Gruppo M3
Partecipanti senza precedente trattamento con inibitore della tirosin-chinasi ALK
Droga: TRI-611
degradatore molecolare ALK orale a colla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di TRI-611
Eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Entro 28 giorni dalla prima dose di TRI-611
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo l'ultima somministrazione al partecipante nella Parte 2
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in base a RECIST v1.1
Circa 16 settimane dopo l'ultima somministrazione al partecipante nella Parte 2
Parte 2: Profondità della risposta (DofR)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo l'ultima dose somministrata all'ultimo partecipante nella Parte 2
Definito come la massima riduzione percentuale della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto ai valori basali
Circa 16 settimane dopo l'ultima dose somministrata all'ultimo partecipante nella Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Emivita (t1/2) di TRI-611
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Determinare il t1/2 di TRI-611
Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva (AUC) di TRI-611
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Determinare l'AUC del TRI-611
Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TRI-611
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Determinare la Cmax di TRI-611
Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di TRI-611
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Determinare il Cmin di TRI-611
Pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Parte 1: ORR
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo partecipante nella Parte 1
Determinare l'ORR in base a RECIST v1.1
Circa 16 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo partecipante nella Parte 1
Parte 1: DofR
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose nella Parte 1
Definita come la più grande riduzione percentuale della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale
Circa 16 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose nella Parte 1
Parti 1&2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione di TRI-611 a un partecipante
Determinare la DOR in base a RECIST v1.1
Circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione di TRI-611 a un partecipante
Parti 1&2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo l'ultima dose somministrata al partecipante
Definito come il numero e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta o una malattia stabile in base a RECIST v1.1
Circa 16 settimane dopo l'ultima dose somministrata al partecipante
Parti 1 e 2: Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose
Definito come il numero e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta o una malattia stabile in base a RECIST v1.1 mantenuta per un minimo di 6 mesi
Circa 9 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose
Parti 1&2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose di TRI-611
Determinare la PFS in base a RECIST v1.1
Circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose di TRI-611
Parti 1&2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose di TRI-611
Determinare OS in base a RECIST v1.1
Circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose di TRI-611
Parti 1 e 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo l'ultima dose somministrata a un partecipante
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) del SNC in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST v1.1) nei partecipanti con metastasi del SNC al basale
Circa 16 settimane dopo l'ultima dose somministrata a un partecipante
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR) del SNC
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione di TRI-611 a un partecipante
Determinare la DOR del SNC in base a mRECIST v1.1 nei partecipanti con metastasi del SNC al basale
Circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione di TRI-611 a un partecipante
Parti 1&2: Tempo alla progressione intracranica (TTP)
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose di TRI-611
Definito come il tempo fino alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia intracranica
Circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la dose di TRI-611
Parte 1: Profilo delle variazioni nei livelli proteici di fusione ALK tumorali
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'ultima dose dei partecipanti della Parte 1 che hanno acconsentito alle biopsie durante il trattamento
Valutazione della modulazione dell'espressione di ALK indotta dal trattamento solo nei partecipanti che acconsentono a biopsie durante il trattamento
Circa 14 giorni dopo l'ultima dose dei partecipanti della Parte 1 che hanno acconsentito alle biopsie durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI-611-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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