Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av TRI-611 i ALK-positiv NSCLC

2. september 2026 oppdatert av: TRIANA Biomedicines, Inc.

En fase 1/2-studie med doseøkning og ekspansjon av TRI-611, en oral ALK-molekylær limdegrader, hos deltakere med avansert ALK-positiv NSCLC

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og anbefalte dose av TRI-611 når den administreres til voksne med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil også evaluere antitumoraktiviteten til TRI-611 hos voksne med ALK-positiv NSCLC.

Studien vil bli gjennomført i to deler. Den første delen vil undersøke ulike doser av TRI-611. Den andre delen vil se på hvor godt TRI-611 virker på ALK-positiv NSCLC når den administreres til tre grupper av deltakere som skiller seg basert på hvilken type tidligere behandling de har mottatt.

I denne studien vil deltakerne:

  • Ta TRI-611 på en kontinuerlig basis, forutsatt at den er godt tolerert, så lenge sykdommen deres ikke utvikler seg
  • Besøke klinikken omtrent syv ganger i løpet av de første 3 månedene og deretter bare en gang ved starten av hver 28-dagers syklus etterpå
  • Føre en dagbok hver gang de tar studiemedikamentet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2 dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til TRI-611, identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), og evaluere antitumoraktiviteten hos deltakere med ALK-positiv NSCLC.

Del 1 av studien består av en dose-eskalering for å bestemme MTD og/eller anbefalt(e) dose(r) av TRI-611 for videre utforskning i to etterfyllingskohorter.

Etter fullføring av del 1 av studien, vil del 2 av studien startes. Den andre delen av studien består av tre kohorter (M1, M2, M3) av deltakere differensiert basert på deres tidligere behandling med ALK TKI-er (tyrosinkinasehemmere). I denne delen av studien vil antitumoraktiviteten til TRI-611 bli videre utforsket. Se kvalifikasjonskriterier for flere detaljer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Solomon, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Hovedetterforsker:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Lin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Shaw, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saiama Waqar, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Drilon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefonnummer: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-2000
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START-Mountain Region
        • Hovedetterforsker:
          • José Pacheco, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig benmargreserve og organfunksjon
  • Del 1: tidligere behandling med 2 til 3 ALK-TKI-er, tidligere behandling med lorlatinib kreves, men må ikke ha vært i første linje
  • Del 2 Kohort M1: tidligere behandling med 2 til 3 ALK-TKI-er, tidligere behandling med lorlatinib kreves, men må ikke ha vært i første linje, tidligere behandling med neladalkib er utelukket
  • Del 2 Kohort M2: tidligere behandling med mer enn 3 ALK-TKI-er, tidligere behandling med lorlatinib og neladalkib kreves, men ingen av dem kan ha vært i første linje
  • Del 2 Kohort M3: deltakere uten tidligere ALK-TKI-behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakerens kreft har ytterligere drivermutasjoner som er kjent for å være en resistensmekanisme mot ALK-TKI-er
  • For deltakere med sentralnervesystemmetastaser (CNS) eller ryggmargskompresjon, må de ikke være assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller kreve økende doser av kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen
  • Pågående behandling med annen kreftbehandling eller undersøkelsespreparat
  • Kjent allergi/overfølsomhet mot TRI-611 eller noen av ingrediensene
  • Stor kirurgi innen 4 uker etter å ha mottatt første dose TRI-611

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning og påfyll
Tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKI-er, tidligere behandling med lorlatinib kreves, men må ikke ha vært i første linje
Legemiddel: TRI-611
oral ALK-molekylært lim-degrader
Eksperimentell: Del 2: Kohort M1
Tidligere behandling med ALK TKI-er, inkludert lorlatinib. Tidligere behandling med neladalkib er ekskludert
Legemiddel: TRI-611
oral ALK-molekylært lim-degrader
Eksperimentell: Del 2: Kohort M2
Tidligere behandling med ALK TKI-er, inkludert lorlatinib. Tidligere behandling med neladalkib er nødvendig
Legemiddel: TRI-611
oral ALK-molekylært lim-degrader
Eksperimentell: Del 2: Kohort M3
Deltakere uten tidligere ALK TKI-behandling
Legemiddel: TRI-611
oral ALK-molekylært lim-degrader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager etter første TRI-611-dose
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Innen 28 dager etter første TRI-611-dose
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosering i del 2
Bestem objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1
Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosering i del 2
Del 2: Responsdybde (DofR)
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dose i del 2
Definert som den største prosentvise reduksjonen i summen av diametrene til mållesjonene fra utgangspunktet
Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dose i del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Halveringstid (t1/2) for TRI-611
Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Bestem t1/2 for TRI-611
Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Del 1: Areal under kurven (AUC) for TRI-611
Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer post-dose
Bestem AUC for TRI-611
Pre-dose og opptil 24 timer post-dose
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TRI-611
Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Bestem Cmax for TRI-611
Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Del 1: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av TRI-611
Tidsramme: Før dosering og opptil 24 timer etter dosering
Bestem Cmin for TRI-611
Før dosering og opptil 24 timer etter dosering
Del 1: ORR
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosering i del 1
Fastsett objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1
Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosering i del 1
Del 1: DofR
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosering i del 1
Definert som den største prosentvise reduksjonen i summen av diametrene til mållæsjoner fra utgangspunktet
Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosering i del 1
Del 1&2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren har fått TRI-611
Bestem DOR basert på RECIST v1.1
Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren har fått TRI-611
Del 1 & 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter at siste deltaker fikk dosen
Definert som antall og prosentandel av deltakere som har oppnådd respons eller stabil sykdom basert på RECIST v1.1
Omtrent 16 uker etter at siste deltaker fikk dosen
Del 1&2: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter at den siste deltakeren har fått medisin
Definert som antall og prosentandel av deltakere som har oppnådd respons eller stabil sykdom basert på RECIST v1.1 opprettholdt i minst 6 måneder
Omtrent 9 måneder etter at den siste deltakeren har fått medisin
Del 1&2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren har fått dosen med TRI-611
Bestem PFS basert på RECIST v1.1
Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren har fått dosen med TRI-611
Del 1&2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren har fått TRI-611
Bestem OS basert på RECIST v1.1
Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren har fått TRI-611
Del 1&2: Sentralnervesystemets (CNS) objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosen
Bestem CNS ORR basert på modifisert RECIST (mRECIST v1.1) hos deltakere med CNS-metastaser ved baseline
Omtrent 16 uker etter at den siste deltakeren fikk dosen
Del 1 & 2: CNS varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren får TRI-611
Bestem CNS DOR basert på mRECIST v1.1 hos deltakere med CNS-metastase ved baseline
Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren får TRI-611
Del 1&2: Tid til intrakraniell progresjon (TTP)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren får TRI-611
Definert som tiden til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av intrakraniel sykdom
Omtrent 5 år etter at den siste deltakeren får TRI-611
Del 1: Profilendringer i nivåer av ALK-fusjonsprotein i tumor
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter den siste dosen av deltakere i del 1 som har samtykket til behandlingsbiopsier
Vurdering av behandlingsindusert modulering av ALK-uttrykk kun hos deltakere som samtykker til biopsier under behandling
Omtrent 14 dager etter den siste dosen av deltakere i del 1 som har samtykket til behandlingsbiopsier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRI-611-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere