PRESS -PAR: 甲状腺手術後の症状性術後副甲状腺機能低下症の早期検出と予防 (PRESSPAR)
PRESS -PAR：甲状腺手術後の症候性術後副甲状腺機能低下症の早期検出と予防
調査の概要
詳細な説明
情報提供と募集 まず、適格基準を満たし、除外基準を満たさない患者が、当院の外科内分泌外来で特定されます。 併用薬、特に既存のビタミンD摂取量はすべて記録されます。 ルーチンの採血の一環として、既存の副甲状腺疾患（除外基準）を検出するため、ガイドラインに従い副甲状腺ホルモン、カルシウム、ビタミンDが測定されます。 計画された処置の適応、必要性、リスクについて患者に説明した後、研究への参加可能性について追加説明が行われます。
研究に関する書面および口頭での情報が患者に提供されます。
研究タイムライン 計画された募集期間は3年で、その後6ヶ月のフォローアップが行われます。 研究訪問 患者が研究に登録された後、標準化された質問票（SF-36、STAI-G）およびHealth Patient Questionnaire（HPQ28）とともに、「副甲状腺機能低下症患者体験尺度 - 症状（HPES）」の改訂版を用いて、ベースライン特性と生活の質データが収集されます。 この質問票は付録に含まれており、これまでに慢性副甲状腺機能低下症に対して検証されています。 急性期設定での検証は現在、ルーチンの周術期訪問時に自施設の患者コホートを対象とした調査を通じて実施されています。
術後の臨床訪問は、現在の臨床基準に従い、術後0日目、1日目、2日目に行われます。 介入群では、副甲状腺ホルモンは術後3時間以内に直接測定されます。 対照群では、この測定は術後1日目（手術後24時間以内）のルーチン採血時に実施されます。 この測定は、介入群でも同じ時点（術後1日目）で行われます。 両群において、副甲状腺ホルモンレベルが正常範囲を下回った場合、ビタミンDおよびカルシウム補充が開始されます。 術後1日目および2日目には、両群がHPES、HPQ28、およびSTAI-G質問票を記入します。
研究の一環として、退院後8〜10日目に追加の臨床訪問および検査が実施されます。 この追加訪問は通常、入院中に低カルシウムや低副甲状腺ホルモンなど異常が見られた患者のみに実施されます。
最後に、6ヶ月後、患者に電話で再度連絡し、生活の質の再評価を含む二次エンドポイントを評価します。 電話フォローアップでは、その時点で患者がまだ症状を経験しているかどうか、およびビタミンDとカルシウムの補充を継続する必要があるかどうかも確認されます。 術後副甲状腺機能低下症を発症しなかった患者については、遅発性症状が発生した可能性を排除することが目的です（これはまれですが）。 さらに、症状性副甲状腺機能低下症を予防するための早期介入が、長期的な生活の質の向上につながるかどうかを明らかにする必要があります。
状態が長期間持続する患者（つまり6ヶ月後も）は、現在の臨床ルーチンと同様に、継続的な治療とモニタリングのために内分泌科に紹介されます。 すでに内分泌学のStefanie Hahner教授およびCarmina Fuß教授との緊密な連携があります。 このフォローアップは、もはや研究の一部ではありません。
内分泌学の協力パートナーとともに、副甲状腺ホルモンおよびカルシウムレベルの測定は、UKW基準に従い中央検査室および内分泌学検査室で実施されます。 両検査室の基準および測定方法は確立されています。 内分泌科が最近副甲状腺ホルモン検査用の新しい装置を導入したため、今後数年間に技術的な変更は予想されません。
無作為化 無作為化は、ヴュルツブルク外科研究センターのスタッフによって、外科的処置中または直後に行われます。 無作為化は「Randomizer.at」プラットフォームを使用して実施されます。 登録は、倫理委員会の承認後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas Schlegel, Prof. Dr. (MD)
- 電話番号：+49 931 201 38217
- メール：SCHLEGEL_N@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Kirschbauer, Study Nurse
- 電話番号：+49 931 201 31173
- メール：kirschbauer_n@ukw.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Dept. Surgery I; University Hospital Wuerzburg
-
コンタクト：
- Nicole Kirschbauer, Study Nurse
- 電話番号：+49 931 201 31173
- メール：kirschbauer_n@ukw.de
-
コンタクト：
- Ruth G Gubba, MD
- 電話番号：+49 931 201 31176
- メール：Gubba_R@ukw.de
-
副調査官：
- Michael Meir, Priv.-Doz. Dr. (MD)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 甲状腺切除術または両側甲状腺切除術（適応は問わない）
- 詳細な患者説明と説明書の提供後に得られた文書によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- 年齢 ≤ 18歳
- 副甲状腺疾患の併存（原発性または続発性副甲状腺機能亢進症、既存の副甲状腺機能低下症（原因は問わない））
- 頸部領域の既往手術歴
- 妊娠中または授乳中
- 研究来院が不可能
- エンドポイントに干渉する別の研究への参加
- 患者情報の欠如または不適切な患者情報
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：標準治療
術後1日目（手術後1日目から開始）の副甲状腺ホルモンレベルとカルシウムの測定
|
副甲状腺ホルモンレベルが正常値を下回った場合の適用
副甲状腺ホルモンレベルが正常値以下に低下した場合に投与
|
|
実験的：術後早期の副甲状腺ホルモンとカルシウムのサンプリング（手術後1〜3時間以内）
手術後1〜3時間以内の副甲状腺ホルモンとカルシウムの測定
|
副甲状腺ホルモンレベルが正常値を下回った場合の適用
副甲状腺ホルモンレベルが正常値以下に低下した場合に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状性副甲状腺機能低下症（症状スコア）を伴う低カルシウム血症
時間枠：入院中（両側甲状腺手術後0〜48時間以内）
|
症状性副甲状腺機能低下症は、質問票に報告された1つ以上の症状の存在と定義される。
|
入院中（両側甲状腺手術後0〜48時間以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：手術後最大14日間、平均2日
|
入院期間
|
手術後最大14日間、平均2日
|
|
活性型ビタミンDとカルシウムによる置換療法の開始
時間枠：手術後最大6ヶ月
|
症状およびPTHレベルの生化学的修復に基づく補充期間
|
手術後最大6ヶ月
|
|
心理的負担の変化を伴う生活の質
時間枠：手術の1日前まで、またはそれ以前および手術後6ヶ月以降
|
Short Form (36) Healthy Survey (SF36)、State-Trait Anxiety Inventory- ドイツ語版 (STAI-G)、および副甲状腺機能低下症患者質問票28 (HPQ28) を使用した生活の質の測定
|
手術の1日前まで、またはそれ以前および手術後6ヶ月以降
|
|
症状の有無を問わない低カルシウム血症による患者の再入院
時間枠：手術後6か月まで
|
退院後に問題が生じ、再入院が必要な患者
|
手術後6か月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Schlegel, Prof. Dr. (MD)、University Hospital Wuerzburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Version II /05- 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。