PRESS -PAR: Tidlig oppdagelse og forebygging av symptomatisk postkirurgisk hypoparatyreoidisme etter thyreoidektomi (PRESSPAR)

Informasjon og rekruttering Først vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier bli identifisert på vår kirurgisk-endokrine poliklinikk. Alle samtidige medisiner, spesielt eventuell eksisterende vitamin D-inntak, vil bli dokumentert. Som del av rutinemessig blodprøvetaking bestemmes parathyreoideahormon, kalsium og vitamin D i henhold til retningslinjene for å påvise eventuelle eksisterende parathyreoideforstyrrelser (eksklusjonskriterier). Etter å ha informert pasienten om indikasjonen, nødvendigheten og risikoene ved den planlagte prosedyren, gis en tilleggsforklaring om muligheten for å delta i studien.

Både skriftlig og muntlig informasjon om studien vil bli gitt til pasienten.

Studietidslinje Den planlagte rekrutteringsperioden er 3 år, etterfulgt av en 6-måneders oppfølging. Studiebesøk Etter at pasienter er inkludert i studien, samles basiskarakteristikker, samt livskvalitetsdata ved bruk av standardiserte spørreskjemaer (SF-36, STAI-G) og Helsepasientskjemaet (HPQ28), sammen med en modifisert versjon av "Hypoparatyreose Pasientopplevelses Skala - Symptom (HPES)". Dette spørreskjemaet er inkludert i vedleggene og er så langt validert for kronisk hypoparatyreose. Validering for akutt setting utføres for tiden gjennom målrettede undersøkelser av vår egen pasientkohort under rutinemessige perioperative besøk.

Postoperative kliniske besøk finner sted dag 0, 1 og 2 i henhold til gjeldende kliniske standarder. I intervensjonsgruppen måles parathyreoideahormon direkte postoperativt innen de første 3 timene etter operasjonen. I kontrollgruppen utføres denne målingen første postoperative dag (innen 24 timer etter operasjon) under rutinemessig blodprøvetaking. Denne målingen utføres også på samme tidspunkt - første postoperative dag - i intervensjonsgruppen. I begge grupper initieres vitamin D- og kalsiumtilskudd dersom parathyreoideahormonnivået faller under normalområdet. På postoperative dag 1 og 2 fullfører begge grupper HPES-, HPQ28- og STAI-G-spørreskjemaene.

Som del av studien utføres et ekstra klinisk besøk og laboratorietesting etter utskrivelse dag 8-10. Dette ekstra besøket utføres normalt kun hos pasienter som viste unormaliteter under sykehusoppholdet, som lavt kalsium- eller parathyreoideahormonnivå.

Til slutt, etter 6 måneder, kontaktes pasientene på nytt per telefon for å vurdere de sekundære endepunktene, inkludert en ny vurdering av livskvalitet. Telefonoppfølgingen fastslår også om pasientene fortsatt opplever noen symptomer på det tidspunktet og om fortsatt vitamin D- og kalsiumtilskudd er nødvendig. For pasienter som ikke utviklet postoperativ hypoparatyreose, er målet å utelukke muligheten for at forsinkede symptomer har oppstått (selv om dette er sjeldent). Videre bør det avklares om tidlig intervensjon for å forebygge symptomatisk hypoparatyreose fører til bedre langtidslivskvalitet.

Pasienter hvor tilstanden vedvarer langvarig - dvs. etter 6 måneder - vil, som i gjeldende klinisk rutine, henvises til endokrinologi for pågående terapi og overvåking. Det er allerede et tett samarbeid med prof. dr. Stefanie Hahner og prof. dr. Carmina Fuß i endokrinologi. Denne oppfølgingen er ikke lenger del av studien.

Sammen med samarbeidspartnerne fra endokrinologi vil målinger av parathyreoideahormon- og kalsiumnivåer bli utført i henhold til UKW-standarden i sentrallaboratoriet og i endokrinologilaboratoriet. Standardene og målemetodene i begge laboratoriene er veletablerte. Ingen tekniske endringer forventes de kommende årene, da endokrinologiavdelingen nylig har anskaffet nye enheter for parathyreoideahormontesting.

Randomisering Randomisering utføres under eller kort etter kirurgisk prosedyre av ansatte ved Kirurgisk Studiecenter Würzburg. Randomisering utføres ved bruk av plattformen "Randomizer.at". Registrering finner sted etter godkjenning fra etikkomiteen.