PRESS -PAR: Včasná detekce a PREvence symptomatické pooperační hypoPARatyreózy po operaci štítné žlázy (PRESSPAR)

Informace a nábor Nejprve budou v naší chirurgicko-endokrinologické ambulanci identifikováni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria. Veškerá souběžná medikace, zejména jakýkoli předchozí příjem vitamínu D, bude zdokumentována. V rámci rutinního odběru krve jsou stanoveny parathormon, vápník a vitamín D podle směrnic, aby bylo možné odhalit případné předchozí poruchy příštítných tělísek (vylučovací kritéria). Po informování pacienta o indikaci, nutnosti a rizicích plánovaného výkonu je poskytnuto další vysvětlení ohledně možnosti účasti ve studii.

Pacientovi budou poskytnuty písemné i ústní informace o studii.

Časový plán studie Plánované období náboru je 3 roky, následované 6měsíčním sledováním. Návštěvy studie Po zařazení pacientů do studie jsou shromažďovány základní charakteristiky, stejně jako data o kvalitě života pomocí standardizovaných dotazníků (SF-36, STAI-G) a dotazníku Health Patient Questionnaire (HPQ28), spolu s modifikovanou verzí „Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES).“ Tento dotazník je uveden v přílohách a dosud byl validován pro chronickou hypoparatyreózu. Validace pro akutní stav je v současné době prováděna prostřednictvím cílených průzkumů vlastní kohorty pacientů během rutinních perioperačních návštěv.

Pooperační klinické návštěvy probíhají v den 0, 1 a 2 v souladu s aktuálními klinickými standardy. V intervenční skupině je parathormon měřen bezprostředně po operaci během prvních 3 hodin po zákroku. V kontrolní skupině je toto měření provedeno první pooperační den (do 24 hodin po operaci) během rutinního odběru krve. Toto měření je také provedeno ve stejném časovém bodě – první pooperační den – v intervenční skupině. V obou skupinách je zahájena suplementace vitamínem D a vápníkem, pokud hladina parathormonu klesne pod normální rozmezí. V pooperační dny 1 a 2 obě skupiny vyplňují dotazníky HPES, HPQ28 a STAI-G.

V rámci studie je provedena další klinická návštěva a laboratorní vyšetření po propuštění v dnech 8–10. Tato další návštěva je normálně prováděna pouze u pacientů, kteří vykazovali abnormality během hospitalizace, jako jsou nízké hladiny vápníku nebo parathormonu.

Nakonec jsou pacienti po 6 měsících znovu kontaktováni telefonicky, aby bylo možné vyhodnotit sekundární koncové body, včetně nového posouzení kvality života. Telefonické sledování také zjišťuje, zda pacienti v té době stále pociťují nějaké příznaky a zda je nutná pokračující suplementace vitamínem D a vápníkem. U pacientů, u kterých se nevyvinula pooperační hypoparatyreóza, je cílem vyloučit možnost, že se objevily opožděné příznaky (i když je to vzácné). Dále by mělo být objasněno, zda časný zásah k prevenci symptomatické hypoparatyreózy vede k lepší dlouhodobé kvalitě života.

Pacienti, u kterých stav přetrvává dlouhodobě – tedy po 6 měsících – budou, stejně jako v současné klinické rutině, odesláni na endokrinologii k pokračující terapii a monitorování. Již existuje úzká spolupráce s prof. Dr. Stefanie Hahner a prof. Dr. Carmina Fuß na endokrinologii. Toto sledování již není součástí studie.

Společně s partnery z endokrinologie budou měření hladin parathormonu a vápníku prováděna podle standardu UKW v centrální laboratoři a v endokrinologické laboratoři. Standardy a metody měření v obou laboratořích jsou dobře zavedeny. V nadcházejících letech se neočekávají žádné technické změny, protože endokrinologické oddělení nedávno pořídilo nové přístroje pro testování parathormonu.

Randomizace Randomizace je prováděna během nebo krátce po chirurgickém výkonu personálem Chirurgického studijního centra Würzburg. Randomizace je provedena pomocí platformy „Randomizer.at.“ Registrace proběhne po schválení etickou komisí.