PRESS-PAR: Oireisen leikkausjälkeisen hypoparatyreoosin varhainen havaitseminen ja ehkäisy kilpirauhasen leikkauksen jälkeen (PRESSPAR)

Tiedonanto ja rekrytointi: Ensin potilaat, jotka täyttävät otantakriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, tunnistetaan kirurgis-endokrinologisessa avohoitoklinikassamme. Kaikki samanaikaiset lääkitykset, erityisesti mahdollinen aiempi D-vitamiininsaanti, dokumentoidaan. Rutinaverinäytteen osana määritetään kalsitonihormoni, kalsium ja D-vitamiini ohjeistuksen mukaisesti mahdollisten ennalta olevien lisäkilpirauhasen häiriöiden (poissulkemiskriteeri) havaitsemiseksi. Potilasta informoidaan suunnitellun toimenpiteen indikaatiosta, tarpeellisuudesta ja riskeistä, minkä jälkeen annetaan lisäselvitys mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen.

Potilaalle annetaan sekä kirjallista että suullista tietoa tutkimuksesta.

Tutkimusaikajana: Suunniteltu rekrytointiaika on 3 vuotta, jota seuraa 6 kuukauden seuranta. Tutkimuskäynnit: Kun potilaat on otettu tutkimukseen, kerätään perustietoja sekä elämänlaatutietoja standardoiduilla kyselylomakkeilla (SF-36, STAI-G) ja Terveyspotilaskyselyllä (HPQ28) yhdessä muokatun version "Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES)" kanssa. Tämä kyselylomake on liitteissä ja on tähän mennessä validoitu krooniseen hypoparatyreoosiin. Validointi akuuttiin tilanteeseen on parhaillaan käynnissä omien potilasjoukkoidemme kohdennettujen kyselyiden avulla rutiininomaisilla perioperatiivisilla käynneillä.

Postoperatiiviset kliiniset käynnit tapahtuvat päivinä 0, 1 ja 2 nykyisten kliinisten standardien mukaisesti. Interventioryhmässä kalsitonihormonia mitataan suoraan leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 3 tunnin aikana. Kontrolliryhmässä tämä mittaus suoritetaan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (leikkauksen jälkeisen 24 tunnin sisällä) rutiiniverinäytteen yhteydessä. Tämä mittaus suoritetaan myös samana ajankohtana - ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä - interventioryhmässä. Molemmissa ryhmissä D-vitamiini- ja kalsiumlisäys aloitetaan, jos kalsitonihormonitaso putoaa normaalialueen alapuolelle. Postoperatiivisina päivinä 1 ja 2 molemmat ryhmät täyttävät HPES-, HPQ28- ja STAI-G-kyselylomakkeet.

Tutkimuksen osana suoritetaan lisäkliininen käynti ja laboratoriotestaus kotiutumisen jälkeen päivinä 8-10. Tämä lisäkäynti suoritetaan normaalisti vain potilaille, joilla oli poikkeavuuksia sairaalassaoloaikana, kuten matalia kalsium- tai kalsitonihormonitasoja.

Lopuksi, 6 kuukauden kuluttua, potilaille otetaan uudelleen yhteyttä puhelimitse toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi, mukaan lukien elämänlaadun uusi arviointi. Puhelinseurannassa selvitetään myös, kokevatko potilaat vielä tuolloin oireita ja onko D-vitamiini- ja kalsiumlisäystä edelleen tarpeen. Potilaille, joilla ei kehittynyt postoperatiivista hypoparatyreoosia, tavoitteena on sulkea pois mahdollisuus, että viivästyneitä oireita on esiintynyt (vaikka tämä on harvinaista). Lisäksi tulisi selventää, johtaako varhainen interventio oireisen hypoparatyreoosin ehkäisemiseksi parempaan pitkäaikaiseen elämänlaatuun.

Potilaat, joilla tila jatkuu pitkään - eli 6 kuukauden jälkeen - ohjataan, kuten nykyisessä kliinisessä rutiinissa, endokrinologiaan jatkuvaa hoitoa ja seurantaa varten. Yhteistyö professori Stefanie Hahnerin ja professori Carmina Fußin kanssa endokrinologiassa on jo vahva. Tämä seuranta ei enää kuulu tutkimukseen.

Yhteistyökumppaneiden kanssa endokrinologiasta suoritetaan kalsitonihormoni- ja kalsiumtason mittaukset UKW-standardin mukaisesti keskuslaboratoriossa ja endokrinologian laboratoriossa. Standardit ja mittausmenetelmät molemmissa laboratorioissa ovat vakiintuneet. Teknisistä muutoksista ei odoteta tulevina vuosina, sillä endokrinologiaosasto hankki äskettäin uusia laitteita kalsitonihormonitestaukseen.

Satunnaistaminen: Satunnaistaminen suoritetaan leikkausprosessin aikana tai sen jälkeen lyhyessä ajassa Würzburgin kirurgisen tutkimuskeskuksen henkilökunnan toimesta. Satunnaistaminen suoritetaan "Randomizer.at"-alustalla. Rekisteröinti tapahtuu eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.